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SARCOTHAL. Talidomide nella sarcoidosi cutanea

29 aprile 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio controllato randomizzato di talidomide vs placebo nella sarcoidosi cutanea

La sarcoidosi è una malattia multisistemica che coinvolge più frequentemente il polmone, gli occhi, i linfonodi e la pelle. Le lesioni cutanee possono essere deturpanti e compromettere la qualità della vita. La talidomide è un farmaco multi-bersaglio che ha dimostrato di essere di beneficio nella sarcoidosi cutanea nei casi clinici. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la tolleranza della talidomide nella sarcoidosi cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste nel confrontare la talidomide con il placebo nella sarcoidosi cutanea. Sono ammissibili i pazienti con sarcoidosi che non richiedono un regime di corticosteroidi ad alte dosi e lesioni cutanee valutabili. Sono randomizzati e ricevono talidomide o placebo per 3 mesi. Quindi ricevono talidomide per un periodo in aperto di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • HOPITAL Saint Louis, Service de Dermatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoidosi cutanea comprovata da biopsia
  • Lesioni cutanee target valutabili

Criteri di esclusione:

  • Sarcoidosi in rapida evoluzione
  • Pazienti che necessitano di un regime di corticosteroidi superiore a 15 mg al giorno.
  • Donne non disposte a intraprendere un metodo contraccettivo.
  • Compromissione neurologica
  • Pregresso trattamento con talidomide
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
TALIDOMIDE
Droga: TALIDOMIDE
TALIDOMIDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni delle lesioni cutanee bersaglio a 3 mesi.
Lasso di tempo: durante lo studio
Dimensioni delle lesioni cutanee bersaglio a 3 mesi.
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico a 3 mesi. Valutazione funzionale di altri organi. Effetti collaterali a 3 mesi.
Lasso di tempo: durante lo studio
Valutazione globale del medico a 3 mesi. Valutazione funzionale di altri organi. Effetti collaterali a 3 mesi.
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel RYBOJAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P031008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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