SARCOTHAL. Talidomidi ihon sarkoidoosissa
perjantai 29. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu kontrolloitu koe talidomidia vs lumelääkkeestä ihosarkoidoosissa
Sarkoidoosi on monisysteemisairaus, joka koskee useimmiten keuhkoja, silmiä, imusolmukkeita ja ihoa.
Ihovauriot voivat olla vääristäviä ja heikentää elämänlaatua.
Talidomidi on useisiin kohteisiin tarkoitettu lääke, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen ihosarkoidoosissa tapausraporteissa.
Tavoitteena on arvioida talidomidin tehoa ja sietokykyä ihon sarkoidoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan talidomidia lumelääkkeeseen ihon sarkoidoosissa.
Potilaat, joilla on sarkoidoosi, jotka eivät vaadi suuriannoksisen kortikosteroidihoitoa, ja joilla on arvioitavissa olevia ihovaurioita, ovat kelvollisia.
Heidät satunnaistetaan ja saavat joko talidomidia tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
Sen jälkeen heille annetaan Thalidomidea 3 kuukauden avoimena jaksona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- HOPITAL Saint Louis, Service de Dermatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu ihosarkoidoosi
- Arvioitavissa olevat kohde-ihovauriot
Poissulkemiskriteerit:
- Nopeasti kehittyvä sarkoidoosi
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 15 mg:n kortikosteroidia päivässä.
- Naiset eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää.
- Neurologinen vajaatoiminta
- Aiempi hoito talidomidilla
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
TALIDOMIDI
|
TALIDOMIDI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeihovaurioiden koko 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: opiskelun aikana
|
Kohdeihovaurioiden koko 3 kuukauden iässä.
|
opiskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin kokonaisarviointi 3 kuukauden iässä. Muiden elinten toiminnan arviointi. Sivuvaikutukset 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Lääkärin kokonaisarviointi 3 kuukauden iässä.
Muiden elinten toiminnan arviointi.
Sivuvaikutukset 3 kuukauden iässä.
|
tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michel RYBOJAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Sarkoidoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P031008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .