SARCOTHAL. Talidomid a bőr szarkoidózisában
2011. április 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A talidomid vs placebo véletlenszerű, kontrollált vizsgálata bőrszarkoidózisban
A szarkoidózis egy többrendszerű betegség, amely leggyakrabban a tüdőt, a szemet, a nyirokcsomókat és a bőrt érinti.
A bőrelváltozások torzíthatják és ronthatják az életminőséget.
A talidomid egy többcélú gyógyszer, amelyről az esetjelentések szerint jótékony hatású a bőr szarkoidózisa.
A cél a talidomid hatékonyságának és toleranciájának felmérése bőrszarkoidózisban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat a talidomid és a placebó összehasonlításából áll bőrszarkoidózisban.
A sarcoidosisban szenvedő betegek, akiknél nincs szükség nagy dózisú kortikoszteroid kezelésre, és értékelhető bőrelváltozások jelentkeznek.
Véletlenszerű besorolásúak, és 3 hónapig talidomidot vagy placebót kapnak.
Ezután Thalidomidet kapnak egy 3 hónapos, nyílt időszakra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- HOPITAL Saint Louis, Service de Dermatologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított bőrszarkoidózis
- Felmérhető célbőrelváltozások
Kizárási kritériumok:
- Gyorsan fejlődő szarkoidózis
- Azok a betegek, akiknek napi 15 mg-nál nagyobb kortikoszteroid kezelésre van szükségük.
- A nők nem hajlandók fogamzásgátló módszert alkalmazni.
- Neurológiai károsodás
- Thalidomiddal végzett korábbi kezelés
- Vesekárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
TALIDOMID
|
TALIDOMID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megcélzott bőrelváltozások mérete 3 hónapos korban.
Időkeret: a tanulás során
|
A megcélzott bőrelváltozások mérete 3 hónapos korban.
|
a tanulás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi átfogó értékelés 3 hónapos korban. Más szervek funkcionális felmérése. Mellékhatások 3 hónapos korban.
Időkeret: a tanulmányozás során
|
Orvosi átfogó értékelés 3 hónapos korban.
Más szervek funkcionális felmérése.
Mellékhatások 3 hónapos korban.
|
a tanulmányozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel RYBOJAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2006. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2007. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Szarkoidózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Talidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P031008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .