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SARCOTAL. Talidomida en sarcoidosis cutánea

29 de abril de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo controlado aleatorizado de talidomida frente a placebo en sarcoidosis cutánea

La sarcoidosis es una enfermedad multisistémica que afecta con mayor frecuencia a los pulmones, los ojos, los ganglios linfáticos y la piel. Las lesiones cutáneas pueden desfigurar y deteriorar la calidad de vida. La talidomida es un fármaco multiobjetivo que ha demostrado ser beneficioso en la sarcoidosis cutánea en informes de casos. El objetivo es evaluar la eficacia y tolerancia de la talidomida en la sarcoidosis cutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consiste en comparar talidomida con placebo en sarcoidosis cutánea. Son elegibles los pacientes con sarcoidosis que no requieran un régimen de dosis altas de corticosteroides y lesiones cutáneas evaluables. Se aleatorizan y reciben talidomida o placebo durante 3 meses. Luego se les administra talidomida durante un período abierto de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • HOPITAL Saint Louis, Service de Dermatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoidosis cutánea comprobada por biopsia
  • Lesiones cutáneas diana evaluables

Criterio de exclusión:

  • Sarcoidosis de evolución rápida
  • Pacientes que necesitan un régimen de corticosteroides de más de 15 mg por día.
  • Mujeres que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo.
  • Deterioro neurológico
  • Tratamiento anterior con talidomida
  • Insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
TALIDOMIDA
Droga: TALIDOMIDA
TALIDOMIDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de las lesiones cutáneas diana a los 3 meses.
Periodo de tiempo: durante el estudio
Tamaño de las lesiones cutáneas diana a los 3 meses.
durante el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración global del médico a los 3 meses. Evaluación funcional de otros órganos. Efectos secundarios a los 3 meses.
Periodo de tiempo: durante el estudio
Valoración global del médico a los 3 meses. Evaluación funcional de otros órganos. Efectos secundarios a los 3 meses.
durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Michel RYBOJAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P031008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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