Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARKOTÁLNÍ. Thalidomid při sarkoidóze kůže

29. dubna 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná kontrolovaná studie thalidomidu vs placeba u kožní sarkoidózy

Sarkoidóza je multisystémové onemocnění postihující nejčastěji plíce, oči, lymfatické uzliny a kůži. Kožní léze mohou znetvořovat a zhoršovat kvalitu života. Thalidomid je vícecílový lék, u kterého se v kazuistikách prokázalo, že je přínosný u kožní sarkoidózy. Cílem je posoudit účinnost a toleranci thalidomidu u kožní sarkoidózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie spočívá ve srovnání thalidomidu s placebem u kožní sarkoidózy. Vhodné jsou pacienti se sarkoidózou, kteří nevyžadují režim vysokých dávek kortikosteroidů, a se zhodnotitelnými kožními lézemi. Jsou randomizováni a dostávají buď thalidomid, nebo placebo po dobu 3 měsíců. Poté jim je podáván Thalidomid po dobu 3 měsíců v otevřené fázi léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • HOPITAL Saint Louis, Service de Dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaná kožní sarkoidóza
  • Hodnotitelné cílové kožní léze

Kritéria vyloučení:

  • Rychle se vyvíjející sarkoidóza
  • Pacienti vyžadující režim kortikosteroidů vyšší než 15 mg denně.
  • Ženy, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční metodu.
  • Neurologické postižení
  • Předchozí léčba thalidomidem
  • Poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
THALIDOMID
Lék: THALIDOMID
THALIDOMID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost cílových kožních lézí ve 3 měsících.
Časové okno: během studia
Velikost cílových kožních lézí ve 3 měsících.
během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení lékařem po 3 měsících. Funkční posouzení ostatních orgánů. Nežádoucí účinky po 3 měsících.
Časové okno: během studia
Globální hodnocení lékařem po 3 měsících. Funkční posouzení ostatních orgánů. Nežádoucí účinky po 3 měsících.
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel RYBOJAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P031008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THALIDOMID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit