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SARKOTHAL. Thalidomid bei Hautsarkoidose

29. April 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte kontrollierte Studie zu Thalidomid vs. Placebo bei Hautsarkoidose

Sarkoidose ist eine Multisystemerkrankung, die am häufigsten die Lunge, die Augen, die Lymphknoten und die Haut betrifft. Hautläsionen können entstellend sein und die Lebensqualität beeinträchtigen. Thalidomid ist ein Multi-Target-Medikament, das sich in Fallberichten als vorteilhaft bei Hautsarkoidose erwiesen hat. Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Thalidomid bei Hautsarkoidose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus dem Vergleich von Thalidomid mit Placebo bei Hautsarkoidose. Patienten mit Sarkoidose, die kein hochdosiertes Kortikosteroid-Regime erfordern, und abschätzbare Hautläsionen sind geeignet. Sie werden randomisiert und erhalten 3 Monate lang entweder Thalidomid oder Placebo. Dann erhalten sie Thalidomid für einen 3-monatigen Open-Label-Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • HOPITAL Saint Louis, Service de Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene Hautsarkoidose
  • Bewertbare Zielhautläsionen

Ausschlusskriterien:

  • Sich schnell entwickelnde Sarkoidose
  • Patienten, die eine Kortikosteroidbehandlung von mehr als 15 mg pro Tag benötigen.
  • Frauen, die nicht bereit sind, eine Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Neurologische Beeinträchtigung
  • Frühere Behandlung mit Thalidomid
  • Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Thalidomid
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Zielhautläsionen nach 3 Monaten.
Zeitfenster: während des Studiums
Größe der Zielhautläsionen nach 3 Monaten.
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung durch den Arzt nach 3 Monaten. Funktionsbeurteilung anderer Organe. Nebenwirkungen nach 3 Monaten.
Zeitfenster: während des Studiums
Globale Beurteilung durch den Arzt nach 3 Monaten. Funktionsbeurteilung anderer Organe. Nebenwirkungen nach 3 Monaten.
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel RYBOJAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P031008

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