Ikke-myeloablativ konditionering til ikke-relateret donor-navlestrengsblodtransplantation
30. oktober 2020 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Transplantation af ikke-relateret donornavlestrengsblod hos patienter med hæmatologiske maligniteter ved hjælp af en ikke-myeloablativ præparativ kur
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe kræftceller. En navlestrengsblodtransplantation kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi og strålebehandling. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af sirolimus og mycophenolatmofetil efter transplantationen kan forhindre dette i at ske.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt at give fludarabin og cyclophosphamid sammen med bestråling af hele kroppen efterfulgt af en navlestrengsblodtransplantation, sirolimus og mycophenolatmofetil virker ved behandling af patienter med hæmatologisk cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem et- og toårsoverlevelsen for patienter med hæmatologiske maligniteter behandlet med et ikke-myeloablativt konditioneringsregime, der omfatter fludarabin, cyclophosphamid og bestråling af hele kroppen efterfulgt af transplantation af navlestrengsblod og post-transplantation immunsuppression omfattende sirolimus og mycophentilen.
Sekundær
- Bestem seks måneders ikke-tilbagefaldsdødelighed for patienter behandlet med dette regime.
- Bestem tilstedeværelsen af kimærisme hos patienter behandlet med dette regime på dag 21, 60, 100, 180 og 365.
- Bestem forekomsten af neutrofilengraftment på dag 42 hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem forekomsten af trombocyttransplantation med seks måneder hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem forekomsten af grad II-IV og grad III-IV akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) på dag 100 hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem forekomsten af kronisk GVHD efter et år hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem sandsynligheden for samlet overlevelse inden for et eller to år hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem sandsynligheden for progressionsfri overlevelse inden for et eller to år hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem forekomsten af tilbagefald eller sygdomsprogression inden for et eller to år hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret i fem sygdomsgrupper: 1. akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer, kronisk myelogen leukæmi [CML] i første kroniske fase og anden kronisk fase [CP2] efter myeloid blastkrise; 2. akut lymfatisk leukæmi, Burkitts lymfom, CML CP2 post lymfoid blast krise, 3. storcellet B- og T-celle lymfom, kappecellelymfom; 4. kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom, prolymfocytisk leukæmi, marginal zone B-cellelymfom, follikulært lymfom; 5. Hodgkins lymfom og myelomatose.
- Ikke-myeloablativ konditionering: Patienter får fludarabin intravenøst på dag -6 til -2 og cyclophosphamid IV på dag -6. Patienter, der ikke har gennemgået en tidligere autolog transplantation, eller som har modtaget ≤ 1 forløb med tidligere multiagent kemoterapi eller ingen alvorlig immunsuppressiv terapi inden for de seneste 3 måneder, får også anti-thymocytglobulin IV på dag -6 til -4. Alle patienter gennemgår også bestråling af hele kroppen på dag -1.
- Navlestrengsblodtransplantation: Patienter gennemgår navlestrengsblodtransplantation på dag 0.
- Post-transplantation immunsuppression: Sirolimus vil blive administreret fra dag -3 med 8 mg-12 mg oral belastningsdosis efterfulgt af enkeltdosis 4 mg/dag med en målserumkoncentration på 3 til 12 mg/ml. Niveauer skal overvåges 3 gange om ugen i de første 2 uger, ugentligt indtil dag +60, og som klinisk indiceret indtil dag +100 efter transplantation. I fravær af akut GVHD kan sirolimus nedtrappes fra dag +100 og elimineres på dag +180 efter transplantation. Patienter får også mycophenolatmofetil IV på dag -3 til 5 og derefter oralt på dag 6-30.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 320 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
295
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder, transplantatcelledosis og transplantat-HLA-kriterier
- Forsøgspersoner skal være <70 år gamle. Forsøgspersoner i alderen ≥ 70 og ≤ 75 kan være kvalificerede, hvis de har en Co-Morbidity Scoring (HCT-CI) score ≤ 2.
- UCB-transplantatet matches ved 4-6 HLA-A, B, DRB1-antigener med modtageren.
- Patienter, der er co-indrulleret i MT-2006-01 fase I undersøgelse af infusion af navlestrengsblod afledt CD25+CD4+ T-regulerende (Treg) celler efter ikke-myeloablativ navlestrengs/blodtransplantation vil modtage transplantater bestående af 2 UCB enheder.
Sygdomskriterier:
Akut leukæmi:
- Akut myeloid leukæmi: højrisiko fuldstændig remission 1 (CR1) (som påvist af forudgående myelodysplastisk syndrom (MDS), højrisiko cytogenetik, såsom dem, der er forbundet med MDS eller kompleks karyotype, > 2 cyklusser for at opnå CR eller erythroblastisk og megakaryocytisk); anden eller større CR.
- Akut lymfatisk leukæmi/lymfom: højrisiko CR1 som påvist af højrisiko cytogenetik (f. t(9;22), t(1;19),t(4;11), anden myeloid/lymfoid eller blandet lineage leukæmi [MLL] omlejringer, hypodiploidi eller Ikaros familie zink finger 1 [IKZF1]), > 1 cyklus til opnå CR eller bevis for minimal residual sygdom (MRD). Patienter i anden eller højere CR er også kvalificerede.
- Burkitts lymfom i CR2 eller efterfølgende CR
- Maligniteter i naturlige dræberceller
- Kronisk myelogen leukæmi: alle typer undtagen refraktær blast krise. Patienter i kronisk fase skal have svigtet eller været intolerante over for Gleevec
- Myelodysplastisk syndrom:
- Storcellet lymfom, Hodgkin-lymfom og myelomatose med kemoterapifølsom sygdom, der har slået fejl, eller patienter, der ikke er berettigede til en autolog transplantation.
- Kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL), marginal zone B-celle lymfom, follikulært lymfom, som er udviklet inden for 12 måneder efter opnåelse af en delvis eller fuldstændig remission. Patienter, som havde remissioner, der varede > 12 måneder, er kvalificerede efter mindst to tidligere behandlinger. Patienter med omfangsrig sygdom bør overvejes til debulking kemoterapi før transplantation. Patienter med refraktær sygdom er kvalificerede, medmindre de har en omfangsrig sygdom og en estimeret tumorfordoblingstid på mindre end en måned.
- Lymfoplasmacytisk lymfom, kappecellelymfom, prolymfocytisk leukæmi er kvalificerede efter indledende behandling, hvis kemoterapifølsomme.
- Refraktær leukæmi eller MDS.
- Knoglemarvssvigt syndromer, undtagen Fanconi Anæmi
- Myeloproliferative syndromer Patienter, der har gennemgået en autolog transplantation >12 måneder før allogen transplantation
Tilstrækkelig organfunktion og præstationsstatus
Ekskluderingskriterier:
- < 70 år med en tilgængelig 5-6/6 HLA-A, B, DRB1 matchet søskendedonor
- Graviditet eller amning
- Bevis på human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt HIV positiv serologi
- Aktuel aktiv alvorlig infektion
- Medmindre i post-kemoterapi og radioimmunokonjugeret antistof-induceret aplasi, når han/hun ville være berettiget til arm 3, patienter med akut leukæmi i morfologisk tilbagefald/persisterende sygdom defineret som > 5 % blaster i normocellulær knoglemarv ELLER enhver % blaster, hvis blaster har unikke morfologiske markører (f.eks. Auer-stave) eller associerede cytogenetiske markører, der gør det muligt at skelne mellem morfologisk tilbagefald, er ikke kvalificerede.
- Kronisk myelogen leukæmi (CML) i refraktær blast krise
- Storcellet lymfom, kappecellelymfom og Hodgkins sygdom, der er fremadskridende på salvage-terapi. Stabil sygdom er acceptabel at komme videre, forudsat at den ikke er omfangsrig.
- Aktiv malignitet i centralnervesystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1-Forrige autolog transplantation
Arm 1 - hæmatologiske malignitetspatienter, som har modtaget en tidligere autolog transplantation eller ≥ 2 cyklusser af multiagent kemoterapi inden for de sidste 3 måneder forud for navlestrengsblodtransplantation (UCBT).
Konditionerende Fludarabin-dosis på 40 mg/m2/dag x 5, cyclophosphamid og total kropsbestråling uden anti-thymocytglobulin efterfulgt af navlestrengsblodtransplantation og peri-transplantation af mycophenolatmofetil og sirolimus.
|
Cyclophosphamid 50mg/kg x 1, der skal administreres IV over 2 timer med skylning af store mængder væske på dag -6.
Andre navne:
Fludarabin 40 mg/m2/dag eller 30 mg/m2/dag intravenøst (IV) som en times infusion x 5 dage, på dag -6 til -2.
Andre navne:
Mycophenolatmofetil (MMF) 3 gram/dag til patienter, der vejer ≥ 40 kg fordelt på 2 eller 3 doser.
Pædiatrisk patient (
Andre navne:
En eller 2 UCB-enheder kan infunderes for at opnå den nødvendige celledosis.
Andre navne:
Administreret dag -1, 200 cGy
Andre navne:
Sirolimus vil blive administreret fra dag -3 med 8 mg-12 mg oral belastningsdosis efterfulgt af enkeltdosis 4 mg/dag med en målserumkoncentration på 3 til 12 mg/ml.
Niveauer skal overvåges 3 gange om ugen i de første 2 uger, ugentligt indtil dag +60, og som klinisk indiceret indtil dag +100 efter transplantation.
I fravær af akut GVHD kan sirolimus nedtrappes fra dag +100 og elimineres på dag +180 efter transplantation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - Ingen tidligere autolog transplantation
Arm 2 - hæmatologiske maligne patienter, som ikke er blevet behandlet med tidligere autolog transplantation eller ≤ 1 kemoterapicyklus i de 3 måneder forud for navlestrengsblodtransplantation (UCBT), og som bør modtage anti-thymocytglobulin som konditioneringsregime.
Konditionerende Fludarabin-dosis på 40 mg/m2/dag x 5, cyclophosphamid og total kropsbestråling med anti-thymocytglobulin efterfulgt af navlestrengsblodtransplantation og peri-transplantation af mycophenolatmofetil og sirolimus.
|
Cyclophosphamid 50mg/kg x 1, der skal administreres IV over 2 timer med skylning af store mængder væske på dag -6.
Andre navne:
Fludarabin 40 mg/m2/dag eller 30 mg/m2/dag intravenøst (IV) som en times infusion x 5 dage, på dag -6 til -2.
Andre navne:
Mycophenolatmofetil (MMF) 3 gram/dag til patienter, der vejer ≥ 40 kg fordelt på 2 eller 3 doser.
Pædiatrisk patient (
Andre navne:
En eller 2 UCB-enheder kan infunderes for at opnå den nødvendige celledosis.
Andre navne:
Administreret dag -1, 200 cGy
Andre navne:
Sirolimus vil blive administreret fra dag -3 med 8 mg-12 mg oral belastningsdosis efterfulgt af enkeltdosis 4 mg/dag med en målserumkoncentration på 3 til 12 mg/ml.
Niveauer skal overvåges 3 gange om ugen i de første 2 uger, ugentligt indtil dag +60, og som klinisk indiceret indtil dag +100 efter transplantation.
I fravær af akut GVHD kan sirolimus nedtrappes fra dag +100 og elimineres på dag +180 efter transplantation.
Andre navne:
Equine ATG-dosis er 15 mg/kg intravenøst (IV) hver 12. time i 6 doser på dag -6, -5 og -4.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 - Refraktær leukæmi/lymfom
Arm 3 - patienter med refraktær leukæmi eller lymfom, som er blevet gjort aplastiske enten ved induktionskemoterapi eller radioimmunkonjugeret monoklonalt antistofterapi.
Konditionerende Fludarabin-dosis på 40 mg/m2/dag x 5, cyclophosphamid og total kropsbestråling med anti-thymocytglobulin efterfulgt af navlestrengsblodtransplantation og peri-transplantation af mycophenolatmofetil og sirolimus.
|
Cyclophosphamid 50mg/kg x 1, der skal administreres IV over 2 timer med skylning af store mængder væske på dag -6.
Andre navne:
Fludarabin 40 mg/m2/dag eller 30 mg/m2/dag intravenøst (IV) som en times infusion x 5 dage, på dag -6 til -2.
Andre navne:
Mycophenolatmofetil (MMF) 3 gram/dag til patienter, der vejer ≥ 40 kg fordelt på 2 eller 3 doser.
Pædiatrisk patient (
Andre navne:
En eller 2 UCB-enheder kan infunderes for at opnå den nødvendige celledosis.
Andre navne:
Administreret dag -1, 200 cGy
Andre navne:
Sirolimus vil blive administreret fra dag -3 med 8 mg-12 mg oral belastningsdosis efterfulgt af enkeltdosis 4 mg/dag med en målserumkoncentration på 3 til 12 mg/ml.
Niveauer skal overvåges 3 gange om ugen i de første 2 uger, ugentligt indtil dag +60, og som klinisk indiceret indtil dag +100 efter transplantation.
I fravær af akut GVHD kan sirolimus nedtrappes fra dag +100 og elimineres på dag +180 efter transplantation.
Andre navne:
Equine ATG-dosis er 15 mg/kg intravenøst (IV) hver 12. time i 6 doser på dag -6, -5 og -4.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 4: MT2006-01 co-enrolling patienter
Arm 4 - patienter med hæmatologisk malignitet indskrevet i MT2006-01.
Konditionerende Fludarabin-dosis på 40 mg/m2/dag x 5, cyclophosphamid og total kropsbestråling med eller uden anti-thymocytglobulin efterfulgt af transplantation af navlestrengsblod og peri-transplantation af mycophenolatmofetil og sirolimus.
|
Cyclophosphamid 50mg/kg x 1, der skal administreres IV over 2 timer med skylning af store mængder væske på dag -6.
Andre navne:
Fludarabin 40 mg/m2/dag eller 30 mg/m2/dag intravenøst (IV) som en times infusion x 5 dage, på dag -6 til -2.
Andre navne:
Mycophenolatmofetil (MMF) 3 gram/dag til patienter, der vejer ≥ 40 kg fordelt på 2 eller 3 doser.
Pædiatrisk patient (
Andre navne:
En eller 2 UCB-enheder kan infunderes for at opnå den nødvendige celledosis.
Andre navne:
Administreret dag -1, 200 cGy
Andre navne:
Sirolimus vil blive administreret fra dag -3 med 8 mg-12 mg oral belastningsdosis efterfulgt af enkeltdosis 4 mg/dag med en målserumkoncentration på 3 til 12 mg/ml.
Niveauer skal overvåges 3 gange om ugen i de første 2 uger, ugentligt indtil dag +60, og som klinisk indiceret indtil dag +100 efter transplantation.
I fravær af akut GVHD kan sirolimus nedtrappes fra dag +100 og elimineres på dag +180 efter transplantation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 5 - Tidligere autolog transplantation
Arm 5 - patienter med hæmatologisk malignitet, som har modtaget en tidligere autolog transplantation eller ≥ 2 cyklusser af multiagent kemoterapi inden for de sidste 3 måneder forud for navlesnorstransplantation (UCBT).
Konditionerende Fludarabin-dosis på 30 mg/m2/dag x 5, cyclophosphamid og total kropsbestråling uden anti-thymocytglobulin efterfulgt af transplantation af navlestrengsblod og peri-transplantation af mycophenolatmofetil og sirolimus.
|
Cyclophosphamid 50mg/kg x 1, der skal administreres IV over 2 timer med skylning af store mængder væske på dag -6.
Andre navne:
Fludarabin 40 mg/m2/dag eller 30 mg/m2/dag intravenøst (IV) som en times infusion x 5 dage, på dag -6 til -2.
Andre navne:
Mycophenolatmofetil (MMF) 3 gram/dag til patienter, der vejer ≥ 40 kg fordelt på 2 eller 3 doser.
Pædiatrisk patient (
Andre navne:
En eller 2 UCB-enheder kan infunderes for at opnå den nødvendige celledosis.
Andre navne:
Administreret dag -1, 200 cGy
Andre navne:
Sirolimus vil blive administreret fra dag -3 med 8 mg-12 mg oral belastningsdosis efterfulgt af enkeltdosis 4 mg/dag med en målserumkoncentration på 3 til 12 mg/ml.
Niveauer skal overvåges 3 gange om ugen i de første 2 uger, ugentligt indtil dag +60, og som klinisk indiceret indtil dag +100 efter transplantation.
I fravær af akut GVHD kan sirolimus nedtrappes fra dag +100 og elimineres på dag +180 efter transplantation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 6 - Ingen tidligere autolog transplantation
Arm 6 - hæmatologiske malignitetspatienter, som ikke er blevet behandlet med tidligere autolog transplantation eller ≤ 1 kemoterapicyklus i de 3 måneder forud for navlestrengsblodtransplantation (UCBT), og som bør modtage anti-thymocytglobulin som konditioneringsregime.
Konditionerende Fludarabin-dosis på 30 mg/m2/dag x 5, cyclophosphamid og total kropsbestråling med anti-thymocytglobulin efterfulgt af navlestrengsblodtransplantation og peri-transplantation af mycophenolatmofetil og sirolimus.
|
Cyclophosphamid 50mg/kg x 1, der skal administreres IV over 2 timer med skylning af store mængder væske på dag -6.
Andre navne:
Fludarabin 40 mg/m2/dag eller 30 mg/m2/dag intravenøst (IV) som en times infusion x 5 dage, på dag -6 til -2.
Andre navne:
Mycophenolatmofetil (MMF) 3 gram/dag til patienter, der vejer ≥ 40 kg fordelt på 2 eller 3 doser.
Pædiatrisk patient (
Andre navne:
En eller 2 UCB-enheder kan infunderes for at opnå den nødvendige celledosis.
Andre navne:
Administreret dag -1, 200 cGy
Andre navne:
Sirolimus vil blive administreret fra dag -3 med 8 mg-12 mg oral belastningsdosis efterfulgt af enkeltdosis 4 mg/dag med en målserumkoncentration på 3 til 12 mg/ml.
Niveauer skal overvåges 3 gange om ugen i de første 2 uger, ugentligt indtil dag +60, og som klinisk indiceret indtil dag +100 efter transplantation.
I fravær af akut GVHD kan sirolimus nedtrappes fra dag +100 og elimineres på dag +180 efter transplantation.
Andre navne:
Equine ATG-dosis er 15 mg/kg intravenøst (IV) hver 12. time i 6 doser på dag -6, -5 og -4.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der var i live 1 år efter transplantation
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse - Antal patienter i live 1 år efter transplantation
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der var i live 2 år efter transplantation
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse - Antal patienter i live 2 år efter transplantation
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der var døde 6 måneder efter afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Måned 6
|
Forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed - Antal døde patienter 6 måneder efter afsluttet undersøgelse
|
Måned 6
|
|
Procentdel af donorkimerisme efter 21 dage
Tidsramme: 21 dage
|
Kimæriske undersøgelser vil blive udført på blod og knoglemarv (BM).
BM-kimerisme dag 21 og 100, efter 6 måneder og 1 år for at bestemme det relative bidrag fra donor- og modtagerhæmatopoiesis.
|
21 dage
|
|
Procentdel af donorkimerisme ved 100 dage
Tidsramme: 100 dage
|
Kimæriske undersøgelser vil blive udført på blod og knoglemarv (BM).
BM-kimerisme dag 21 og 100, efter 6 måneder og 1 år for at bestemme det relative bidrag fra donor- og modtagerhæmatopoiesis.
|
100 dage
|
|
Procentdel af donorkimerisme ved 180 dage
Tidsramme: 180 dage
|
Kimæriske undersøgelser vil blive udført på blod og knoglemarv (BM).
BM-kimerisme dag 21 og 100, efter 6 måneder og 1 år for at bestemme det relative bidrag fra donor- og modtagerhæmatopoiesis.
|
180 dage
|
|
Procentdel af donorkimerisme ved 365 dage
Tidsramme: 365 dage
|
Kimæriske undersøgelser vil blive udført på blod og knoglemarv (BM).
BM-kimerisme dag 21 og 100, efter 6 måneder og 1 år for at bestemme det relative bidrag fra donor- og modtagerhæmatopoiesis.
|
365 dage
|
|
Antal deltagere med neutrofil engraftment
Tidsramme: Dag 42
|
Tid til 1. 3 på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal (ANC) > 5 x 10^8/L og procentdel af patienter med neutrofil restitution på dag 42 (kumulativ forekomst).
|
Dag 42
|
|
Antal deltagere med blodpladeindplantning
Tidsramme: Dag 180
|
Tid til blodplader > 20.000 (første af 3 på hinanden følgende dage) uden blodpladetransfusioner i syv dage og procentdel af patienter med blodpladeindplantning >50.000 efter dag 100.
|
Dag 180
|
|
Antal deltagere med akut graft-versus-host sygdom (GVHD)
Tidsramme: Dag 100
|
Bestem forekomsten af grad II-IV og grad III-IV akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) på dag 100 efter transplantation. Patienterne vil blive iscenesat ugentligt mellem dag 0 og 100 efter transplantation ved brug af standardkriterier, der anvendes til stadieinddeling. Patienterne vil blive tildelt en samlet GVHD-score baseret på omfanget af hududslæt, volumen af diarré og maksimalt bilirubinniveau. |
Dag 100
|
|
Antal deltagere med kronisk graft-versus-værtssygdom
Tidsramme: 1 år
|
Bestem forekomsten af kronisk GVHD 1 år efter transplantationen.
Patienterne vil blive iscenesat ugentligt mellem dag 0 og 100 efter transplantation ved hjælp af standardkriterier.
Patienterne vil blive tildelt en samlet GVHD-score baseret på omfanget af hududslæt, volumen af diarré og maksimalt bilirubinniveau.
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der oplever progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af progressionsfri overlevelse - Antal patienter, der var i live og ikke havde sygdomsprogression.
Patienter med leukæmi og lymfom, der involverer knoglemarv (BM) og myelomatose, vil få dette udført ved BM-biopsi og yderligere specielle undersøgelser såsom cytogenetik eller flowcytometri efter behov.
Patienter med lymfom og myelom vil have røntgenundersøgelser såsom almindelige røntgenbilleder eller CT-scanninger og/eller andre undersøgelser såsom blodtumormarkører for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af sygdom som klinisk indiceret.
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der oplever progressionsfri overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af progressionsfri overlevelse - Antal patienter, der var i live og ikke havde sygdomsprogression
|
2 år
|
|
Antal deltagere, der oplever tilbagefald (tilfælde af tilbagefald)
Tidsramme: År 1
|
Patienter med leukæmi og lymfom, der involverer BM og myelomatose, vil få dette udført ved BM-biopsi og yderligere særlige undersøgelser, såsom cytogenetik eller flowcytometri, alt efter hvad der er relevant.
Patienter med lymfom og myelom vil have røntgenundersøgelser såsom almindelige røntgenbilleder eller CT-scanninger og/eller andre undersøgelser såsom blodtumormarkører for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af sygdom som klinisk indiceret.
|
År 1
|
|
Antal deltagere, der oplever tilbagefald (forekomst af tilbagefald) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Patienter med leukæmi og lymfom, der involverer BM og myelomatose, vil få dette udført ved BM-biopsi og yderligere særlige undersøgelser, såsom cytogenetik eller flowcytometri, alt efter hvad der er relevant.
Patienter med lymfom og myelom vil have røntgenundersøgelser såsom almindelige røntgenbilleder eller CT-scanninger og/eller andre undersøgelser såsom blodtumormarkører for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af sygdom som klinisk indiceret.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bachanova V, Verneris MR, DeFor T, Brunstein CG, Weisdorf DJ. Prolonged survival in adults with acute lymphoblastic leukemia after reduced-intensity conditioning with cord blood or sibling donor transplantation. Blood. 2009 Mar 26;113(13):2902-5. doi: 10.1182/blood-2008-10-184093. Epub 2009 Jan 28.
- Brunstein CG, Cantero S, Cao Q, Majhail N, McClune B, Burns LJ, Tomblyn M, Miller JS, Blazar BR, McGlave PB, Weisdorf DJ, Wagner JE. Promising progression-free survival for patients low and intermediate grade lymphoid malignancies after nonmyeloablative umbilical cord blood transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Feb;15(2):214-22. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.11.013.
- Bachanova V, Burke MJ, Yohe S, Cao Q, Sandhu K, Singleton TP, Brunstein CG, Wagner JE, Verneris MR, Weisdorf DJ. Unrelated cord blood transplantation in adult and pediatric acute lymphoblastic leukemia: effect of minimal residual disease on relapse and survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jun;18(6):963-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.02.012. Epub 2012 Mar 16.
- Bachanova V, Sandhu K, Yohe S, Cao Q, Burke MJ, Verneris MR, Weisdorf D. Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation overcomes the adverse prognostic impact of CD20 expression in acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2011 May 12;117(19):5261-3. doi: 10.1182/blood-2011-01-329573. Epub 2011 Mar 14.
- MacMillan ML, Weisdorf DJ, Brunstein CG, Cao Q, DeFor TE, Verneris MR, Blazar BR, Wagner JE. Acute graft-versus-host disease after unrelated donor umbilical cord blood transplantation: analysis of risk factors. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2410-5. doi: 10.1182/blood-2008-07-163238. Epub 2008 Nov 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2006
Først opslået (Skøn)
22. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myelodysplastiske syndromer
- Myeloproliferative lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
- Mycophenolsyre
- Sirolimus
- Antimfocyt serum
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005LS036
- UMN-MT-2005-02 (Anden identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
- UMN-0507M70121 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .