Acondicionamiento no mieloablativo para trasplante de sangre de cordón umbilical de donante no emparentado
30 de octubre de 2020 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Trasplante de sangre de cordón umbilical de donante no emparentado en pacientes con neoplasias malignas hematológicas utilizando un régimen preparatorio no mieloablativo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la fludarabina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células cancerosas. Un trasplante de sangre del cordón umbilical puede reemplazar las células productoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia y la radioterapia. A veces, las células trasplantadas de un donante pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. Administrar sirolimus y micofenolato mofetilo después del trasplante puede evitar que esto suceda.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de fludarabina y ciclofosfamida junto con la irradiación corporal total seguida de un trasplante de sangre del cordón umbilical, sirolimus y micofenolato mofetilo en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la supervivencia de uno y dos años de pacientes con neoplasias hematológicas malignas tratados con un régimen de acondicionamiento no mieloablativo que comprende fludarabina, ciclofosfamida e irradiación corporal total seguida de trasplante de sangre de cordón umbilical e inmunosupresión posterior al trasplante que comprende sirolimus y micofenolato mofetilo.
Secundario
- Determine la mortalidad sin recaída a los seis meses de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la presencia de quimerismo en pacientes tratados con este régimen en los días 21, 60, 100, 180 y 365.
- Determine la incidencia de injerto de neutrófilos para el día 42 en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la incidencia de injerto de plaquetas a los seis meses en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la incidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado II-IV y grado III-IV en el día 100 en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la incidencia de EICH crónica al año en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la probabilidad de supervivencia global dentro de uno o dos años en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la probabilidad de supervivencia libre de progresión dentro de uno o dos años en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la incidencia de recaída o progresión de la enfermedad en uno o dos años en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio no aleatorizado. Los pacientes se estratifican en cinco grupos de enfermedades: 1. leucemia mieloide aguda, síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena crónica [LMC] en la primera fase crónica y segunda fase crónica [CP2] después de una crisis blástica mieloide; 2. leucemia linfoblástica aguda, linfoma de Burkitt, CML CP2 posterior a una crisis linfoide blástica, 3. linfoma de células B y T de células grandes, linfoma de células del manto; 4. leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño, leucemia prolinfocítica, linfoma de células B de la zona marginal, linfoma folicular; 5. Linfoma de Hodgkin y mieloma múltiple.
- Acondicionamiento no mieloablativo: los pacientes reciben fludarabina por vía intravenosa los días -6 a -2 y ciclofosfamida IV el día -6. Los pacientes que no se sometieron a un trasplante autólogo previo o que recibieron ≤ 1 curso de quimioterapia multifarmacológica previa o ninguna terapia inmunosupresora grave en los últimos 3 meses también reciben globulina antitimocito IV en los días -6 a -4. Todos los pacientes también se someten a irradiación corporal total el día -1.
- Trasplante de sangre de cordón umbilical: los pacientes se someten a un trasplante de sangre de cordón umbilical el día 0.
- Inmunosupresión postrasplante: Sirolimus se administrará a partir del día -3 con una dosis de carga oral de 8 mg-12 mg seguida de una dosis única de 4 mg/día con una concentración sérica objetivo de 3 a 12 mg/ml. Los niveles deben monitorearse 3 veces por semana en las primeras 2 semanas, semanalmente hasta el día +60, y según esté clínicamente indicado hasta el día +100 después del trasplante. En ausencia de EICH aguda, sirolimus puede reducirse gradualmente a partir del día +100 y eliminarse el día +180 después del trasplante. Los pacientes también reciben micofenolato de mofetilo IV en los días -3 a 5 y luego por vía oral en los días 6-30.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 320 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
295
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad, dosis de células del injerto y criterios HLA del injerto
- Los sujetos deben tener <70 años. Los sujetos de ≥ 70 y ≤ 75 años pueden ser elegibles si tienen una puntuación de Co-Morbidity Scoring (HCT-CI) ≤ 2.
- El injerto UCB se empareja en 4-6 antígenos HLA-A, B, DRB1 con el receptor.
- Los pacientes inscritos conjuntamente en el estudio de fase I MT-2006-01 de infusión de células T reguladoras (Treg) CD25+CD4+ derivadas de la sangre del cordón umbilical después de un trasplante de sangre del cordón umbilical no mieloablativo recibirán injertos compuestos por 2 unidades UCB.
Criterios de enfermedad:
Leucemias agudas:
- Leucemia mieloide aguda: remisión completa de alto riesgo 1 (CR1) (evidenciada por síndrome mielodisplásico (MDS) anterior, citogenética de alto riesgo como las asociadas con MDS o cariotipo complejo, > 2 ciclos para obtener RC o eritroblástica y megacariocítica); segundo o mayor CR.
- Leucemia/linfoma linfoblástico agudo: CR1 de alto riesgo como lo demuestra la citogenética de alto riesgo (p. t(9;22), t(1;19),t(4;11), otros reordenamientos de leucemia mieloide/linfoide o de linaje mixto [MLL], hipodiploidía o dedo de zinc de la familia Ikaros 1 [IKZF1]), > 1 ciclo para obtener RC o evidencia de enfermedad residual mínima (MRD). Los pacientes en segunda RC o mayor también son elegibles.
- Linfoma de Burkitt en CR2 o RC posterior
- Neoplasias malignas de células asesinas naturales
- Leucemia mielógena crónica: todos los tipos excepto crisis blástica refractaria. Los pacientes en fase crónica deben haber fracasado o haber sido intolerantes a Glivec
- Síndrome mielodisplásico:
- Linfoma de células grandes, linfoma de Hodgkin y mieloma múltiple con enfermedad sensible a la quimioterapia que ha fallado o pacientes que no son elegibles para un trasplante autólogo.
- Leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños (CLL/SLL), linfoma de células B de la zona marginal, linfoma folicular, que han progresado dentro de los 12 meses posteriores a lograr una remisión parcial o completa. Los pacientes que tuvieron remisiones que duraron > 12 meses son elegibles después de al menos dos terapias previas. Los pacientes con enfermedad voluminosa deben ser considerados para quimioterapia de reducción antes del trasplante. Los pacientes con enfermedad refractaria son elegibles, a menos que tengan una enfermedad voluminosa y un tiempo estimado de duplicación del tumor de menos de un mes.
- El linfoma linfoplasmocitario, el linfoma de células del manto y la leucemia prolinfocítica son elegibles después de la terapia inicial si son sensibles a la quimioterapia.
- Leucemia refractaria o SMD.
- Síndromes de insuficiencia de la médula ósea, excepto anemia de Fanconi
- Síndromes mieloproliferativos Pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo >12 meses antes del trasplante alogénico
Función adecuada del órgano y estado funcional
Criterio de exclusión:
- < 70 años con un donante hermano compatible 5-6/6 HLA-A, B, DRB1 disponible
- Embarazo o lactancia
- Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH positiva conocida
- Infección grave activa actual
- A menos que en la posquimioterapia y la aplasia inducida por anticuerpos radioinmunoconjugados, cuando él/ella sería elegible para el Grupo 3, los pacientes con leucemia aguda en recaída morfológica/enfermedad persistente definida como > 5% de blastos en la médula ósea normocelular O cualquier % de blastos si los blastos tienen marcadores morfológicos (ej. Auer rods) o marcadores citogenéticos asociados que permitan distinguir la recaída morfológica no son elegibles.
- Leucemia mielógena crónica (LMC) en crisis blástica refractaria
- Linfoma de células grandes, linfoma de células del manto y enfermedad de Hodgkin progresiva con terapia de rescate. La enfermedad estable es aceptable para avanzar siempre que no sea voluminosa.
- Neoplasia maligna activa del sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1-Trasplante Autólogo Previo
Grupo 1: pacientes con neoplasias malignas hematológicas que recibieron un trasplante autólogo previo o ≥ 2 ciclos de quimioterapia multifarmacológica en los últimos 3 meses previos al trasplante de sangre de cordón umbilical (UCBT).
Acondicionamiento Fludarabina en dosis de 40 mg/m2/día x 5, ciclofosfamida e irradiación corporal total sin globulina antitimocítica seguida de trasplante de sangre de cordón umbilical y peritrasplante de Micofenolato Mofetilo y Sirolimus.
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Ciclofosfamida 50 mg/kg x 1 para administrar por vía IV durante 2 horas con un flujo de líquido de gran volumen en el día -6.
Otros nombres:
Fludarabina 40 mg/m2/día o 30 mg/m2/día por vía intravenosa (IV) como infusión de una hora x 5 días, en el día -6 a -2.
Otros nombres:
Micofenolato mofetilo (MMF) 3 gramos/día para pacientes ≥ 40 kg repartidos en 2 o 3 tomas.
Paciente pediátrico (
Otros nombres:
Se pueden infundir una o 2 unidades de UCB para lograr la dosis de células requerida.
Otros nombres:
Administrado Día -1, 200 cGy
Otros nombres:
Sirolimus se administrará a partir del día -3 con una dosis de carga oral de 8 mg a 12 mg seguida de una dosis única de 4 mg/día con una concentración sérica objetivo de 3 a 12 mg/ml.
Los niveles deben monitorearse 3 veces por semana en las primeras 2 semanas, semanalmente hasta el día +60, y según esté clínicamente indicado hasta el día +100 después del trasplante.
En ausencia de EICH aguda, sirolimus puede reducirse gradualmente a partir del día +100 y eliminarse el día +180 después del trasplante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2 - Sin trasplante autólogo previo
Grupo 2: pacientes con neoplasias hematológicas malignas que no han sido tratados con un trasplante autólogo previo o ≤ 1 ciclo de quimioterapia en los 3 meses anteriores al trasplante de sangre del cordón umbilical (UCBT), y que deben recibir globulina antitimocito como régimen de acondicionamiento.
Acondicionamiento Fludarabina a dosis de 40 mg/m2/día x 5, ciclofosfamida e irradiación corporal total con globulina antitimocito seguida de trasplante de sangre de cordón umbilical, y peritrasplante de Micofenolato Mofetilo y Sirolimus.
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Ciclofosfamida 50 mg/kg x 1 para administrar por vía IV durante 2 horas con un flujo de líquido de gran volumen en el día -6.
Otros nombres:
Fludarabina 40 mg/m2/día o 30 mg/m2/día por vía intravenosa (IV) como infusión de una hora x 5 días, en el día -6 a -2.
Otros nombres:
Micofenolato mofetilo (MMF) 3 gramos/día para pacientes ≥ 40 kg repartidos en 2 o 3 tomas.
Paciente pediátrico (
Otros nombres:
Se pueden infundir una o 2 unidades de UCB para lograr la dosis de células requerida.
Otros nombres:
Administrado Día -1, 200 cGy
Otros nombres:
Sirolimus se administrará a partir del día -3 con una dosis de carga oral de 8 mg a 12 mg seguida de una dosis única de 4 mg/día con una concentración sérica objetivo de 3 a 12 mg/ml.
Los niveles deben monitorearse 3 veces por semana en las primeras 2 semanas, semanalmente hasta el día +60, y según esté clínicamente indicado hasta el día +100 después del trasplante.
En ausencia de EICH aguda, sirolimus puede reducirse gradualmente a partir del día +100 y eliminarse el día +180 después del trasplante.
Otros nombres:
La dosis de ATG equina es de 15 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada 12 horas durante 6 dosis en los días -6, -5 y -4.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 3: leucemia/linfoma refractario
Grupo 3: pacientes con leucemia refractaria o linfoma que se han vuelto aplásicos mediante quimioterapia de inducción o terapia con anticuerpos monoclonales radioinmunoconjugados.
Acondicionamiento Fludarabina a dosis de 40 mg/m2/día x 5, ciclofosfamida e irradiación corporal total con globulina antitimocito seguida de trasplante de sangre de cordón umbilical, y peritrasplante de Micofenolato Mofetilo y Sirolimus.
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Ciclofosfamida 50 mg/kg x 1 para administrar por vía IV durante 2 horas con un flujo de líquido de gran volumen en el día -6.
Otros nombres:
Fludarabina 40 mg/m2/día o 30 mg/m2/día por vía intravenosa (IV) como infusión de una hora x 5 días, en el día -6 a -2.
Otros nombres:
Micofenolato mofetilo (MMF) 3 gramos/día para pacientes ≥ 40 kg repartidos en 2 o 3 tomas.
Paciente pediátrico (
Otros nombres:
Se pueden infundir una o 2 unidades de UCB para lograr la dosis de células requerida.
Otros nombres:
Administrado Día -1, 200 cGy
Otros nombres:
Sirolimus se administrará a partir del día -3 con una dosis de carga oral de 8 mg a 12 mg seguida de una dosis única de 4 mg/día con una concentración sérica objetivo de 3 a 12 mg/ml.
Los niveles deben monitorearse 3 veces por semana en las primeras 2 semanas, semanalmente hasta el día +60, y según esté clínicamente indicado hasta el día +100 después del trasplante.
En ausencia de EICH aguda, sirolimus puede reducirse gradualmente a partir del día +100 y eliminarse el día +180 después del trasplante.
Otros nombres:
La dosis de ATG equina es de 15 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada 12 horas durante 6 dosis en los días -6, -5 y -4.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 4: MT2006-01 coinscribiendo pacientes
Grupo 4: pacientes con neoplasias malignas hematológicas inscritos en MT2006-01.
Acondicionamiento Dosis de fludarabina de 40 mg/m2/día x 5, ciclofosfamida e irradiación corporal total con o sin globulina antitimocítica seguida de trasplante de sangre de cordón umbilical y peritrasplante de micofenolato mofetilo y sirolimús.
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Ciclofosfamida 50 mg/kg x 1 para administrar por vía IV durante 2 horas con un flujo de líquido de gran volumen en el día -6.
Otros nombres:
Fludarabina 40 mg/m2/día o 30 mg/m2/día por vía intravenosa (IV) como infusión de una hora x 5 días, en el día -6 a -2.
Otros nombres:
Micofenolato mofetilo (MMF) 3 gramos/día para pacientes ≥ 40 kg repartidos en 2 o 3 tomas.
Paciente pediátrico (
Otros nombres:
Se pueden infundir una o 2 unidades de UCB para lograr la dosis de células requerida.
Otros nombres:
Administrado Día -1, 200 cGy
Otros nombres:
Sirolimus se administrará a partir del día -3 con una dosis de carga oral de 8 mg a 12 mg seguida de una dosis única de 4 mg/día con una concentración sérica objetivo de 3 a 12 mg/ml.
Los niveles deben monitorearse 3 veces por semana en las primeras 2 semanas, semanalmente hasta el día +60, y según esté clínicamente indicado hasta el día +100 después del trasplante.
En ausencia de EICH aguda, sirolimus puede reducirse gradualmente a partir del día +100 y eliminarse el día +180 después del trasplante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 5 - Trasplante autólogo anterior
Grupo 5: pacientes con neoplasias hematológicas malignas que recibieron un trasplante autólogo previo o ≥ 2 ciclos de quimioterapia multifarmacológica en los últimos 3 meses previos al trasplante de sangre del cordón umbilical (UCBT).
Acondicionamiento Fludarabina a dosis de 30 mg/m2/día x 5, ciclofosfamida e irradiación corporal total sin globulina antitimocítica seguida de trasplante de sangre de cordón umbilical, y peritrasplante de Micofenolato Mofetilo y Sirolimus.
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Ciclofosfamida 50 mg/kg x 1 para administrar por vía IV durante 2 horas con un flujo de líquido de gran volumen en el día -6.
Otros nombres:
Fludarabina 40 mg/m2/día o 30 mg/m2/día por vía intravenosa (IV) como infusión de una hora x 5 días, en el día -6 a -2.
Otros nombres:
Micofenolato mofetilo (MMF) 3 gramos/día para pacientes ≥ 40 kg repartidos en 2 o 3 tomas.
Paciente pediátrico (
Otros nombres:
Se pueden infundir una o 2 unidades de UCB para lograr la dosis de células requerida.
Otros nombres:
Administrado Día -1, 200 cGy
Otros nombres:
Sirolimus se administrará a partir del día -3 con una dosis de carga oral de 8 mg a 12 mg seguida de una dosis única de 4 mg/día con una concentración sérica objetivo de 3 a 12 mg/ml.
Los niveles deben monitorearse 3 veces por semana en las primeras 2 semanas, semanalmente hasta el día +60, y según esté clínicamente indicado hasta el día +100 después del trasplante.
En ausencia de EICH aguda, sirolimus puede reducirse gradualmente a partir del día +100 y eliminarse el día +180 después del trasplante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 6 - Sin trasplante autólogo previo
Grupo 6: pacientes con neoplasias hematológicas malignas que no han sido tratados con un trasplante autólogo previo o ≤ 1 ciclo de quimioterapia en los 3 meses anteriores al trasplante de sangre del cordón umbilical (UCBT), y que deben recibir globulina antitimocito como régimen de acondicionamiento.
Acondicionamiento Fludarabina a dosis de 30 mg/m2/día x 5, ciclofosfamida e irradiación corporal total con globulina antitimocito seguida de trasplante de sangre de cordón umbilical, y peritrasplante de Micofenolato Mofetilo y Sirolimus.
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Ciclofosfamida 50 mg/kg x 1 para administrar por vía IV durante 2 horas con un flujo de líquido de gran volumen en el día -6.
Otros nombres:
Fludarabina 40 mg/m2/día o 30 mg/m2/día por vía intravenosa (IV) como infusión de una hora x 5 días, en el día -6 a -2.
Otros nombres:
Micofenolato mofetilo (MMF) 3 gramos/día para pacientes ≥ 40 kg repartidos en 2 o 3 tomas.
Paciente pediátrico (
Otros nombres:
Se pueden infundir una o 2 unidades de UCB para lograr la dosis de células requerida.
Otros nombres:
Administrado Día -1, 200 cGy
Otros nombres:
Sirolimus se administrará a partir del día -3 con una dosis de carga oral de 8 mg a 12 mg seguida de una dosis única de 4 mg/día con una concentración sérica objetivo de 3 a 12 mg/ml.
Los niveles deben monitorearse 3 veces por semana en las primeras 2 semanas, semanalmente hasta el día +60, y según esté clínicamente indicado hasta el día +100 después del trasplante.
En ausencia de EICH aguda, sirolimus puede reducirse gradualmente a partir del día +100 y eliminarse el día +180 después del trasplante.
Otros nombres:
La dosis de ATG equina es de 15 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada 12 horas durante 6 dosis en los días -6, -5 y -4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que estaban vivos 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia general: número de pacientes vivos 1 año después del trasplante
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1 año
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Número de participantes que estaban vivos 2 años después del trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia general: número de pacientes vivos 2 años después del trasplante
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que fallecieron a los 6 meses después de la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Mes 6
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Incidencia de mortalidad sin recaída - Número de pacientes muertos a los 6 meses después de la finalización del estudio
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Mes 6
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Porcentaje de quimerismo de donantes a los 21 días
Periodo de tiempo: 21 días
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Se realizarán estudios de quimerismo en sangre y médula ósea (MO).
Quimerismo de MO los días 21 y 100, a los 6 meses y al año para determinar el aporte relativo de la hematopoyesis del donante y del receptor.
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21 días
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Porcentaje de quimerismo de donantes a los 100 días
Periodo de tiempo: 100 días
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Se realizarán estudios de quimerismo en sangre y médula ósea (MO).
Quimerismo de MO los días 21 y 100, a los 6 meses y al año para determinar el aporte relativo de la hematopoyesis del donante y del receptor.
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100 días
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Porcentaje de quimerismo de donantes a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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Se realizarán estudios de quimerismo en sangre y médula ósea (MO).
Quimerismo de MO los días 21 y 100, a los 6 meses y al año para determinar el aporte relativo de la hematopoyesis del donante y del receptor.
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180 días
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Porcentaje de quimerismo de donantes a los 365 días
Periodo de tiempo: 365 dias
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Se realizarán estudios de quimerismo en sangre y médula ósea (MO).
Quimerismo de MO los días 21 y 100, a los 6 meses y al año para determinar el aporte relativo de la hematopoyesis del donante y del receptor.
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365 dias
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Número de participantes con injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 42
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Tiempo hasta los primeros 3 días consecutivos con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 5 x 10^8/L y porcentaje de pacientes con recuperación de neutrófilos en el día 42 (incidencia acumulada).
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Día 42
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Número de participantes con injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 180
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Tiempo hasta plaquetas > 20 000 (primero de 3 días consecutivos) sin transfusiones de plaquetas durante siete días y porcentaje de pacientes con injerto de plaquetas > 50 000 en el día 100.
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Día 180
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Número de participantes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Día 100
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Determinar la incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) de grado II-IV y grado III-IV en el día 100 después del trasplante. Los pacientes serán estadificados semanalmente entre los días 0 y 100 después del trasplante utilizando los criterios estándar utilizados para la estadificación. A los pacientes se les asignará una puntuación general de GVHD basada en la extensión de la erupción cutánea, el volumen de la diarrea y el nivel máximo de bilirrubina. |
Día 100
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Número de participantes con enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la incidencia de EICH crónica un año después del trasplante.
Los pacientes serán estadificados semanalmente entre los días 0 y 100 después del trasplante utilizando criterios estándar.
A los pacientes se les asignará una puntuación general de GVHD basada en la extensión de la erupción cutánea, el volumen de la diarrea y el nivel máximo de bilirrubina.
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1 año
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Número de participantes que experimentan supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de supervivencia libre de progresión: número de pacientes que estaban vivos y no tenían progresión de la enfermedad.
A los pacientes con leucemia y linfoma que afecta la médula ósea (MO) y mieloma múltiple se les realizará una biopsia de MO y estudios especiales adicionales, como citogenética o citometría de flujo, según corresponda.
Los pacientes con linfoma y mieloma se someterán a estudios radiológicos, como radiografías simples o tomografías computarizadas, y/u otros estudios, como marcadores tumorales en sangre, para documentar la presencia o ausencia de la enfermedad según lo indicado clínicamente.
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1 año
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Número de participantes que experimentaron una supervivencia sin progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de supervivencia libre de progresión: número de pacientes que estaban vivos y no tenían progresión de la enfermedad
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2 años
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Número de participantes que experimentaron una recaída (incidencia de recaída)
Periodo de tiempo: Año 1
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A los pacientes con leucemia y linfoma que involucra la MO y mieloma múltiple se les realizará una biopsia de la MO y estudios especiales adicionales, como citogenética o citometría de flujo, según corresponda.
Los pacientes con linfoma y mieloma se someterán a estudios radiológicos, como radiografías simples o tomografías computarizadas, y/u otros estudios, como marcadores tumorales en sangre, para documentar la presencia o ausencia de la enfermedad según lo indicado clínicamente.
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Año 1
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Número de participantes que experimentaron una recaída (incidencia de recaída) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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A los pacientes con leucemia y linfoma que involucra la MO y mieloma múltiple se les realizará una biopsia de la MO y estudios especiales adicionales, como citogenética o citometría de flujo, según corresponda.
Los pacientes con linfoma y mieloma se someterán a estudios radiológicos, como radiografías simples o tomografías computarizadas, y/u otros estudios, como marcadores tumorales en sangre, para documentar la presencia o ausencia de la enfermedad según lo indicado clínicamente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bachanova V, Verneris MR, DeFor T, Brunstein CG, Weisdorf DJ. Prolonged survival in adults with acute lymphoblastic leukemia after reduced-intensity conditioning with cord blood or sibling donor transplantation. Blood. 2009 Mar 26;113(13):2902-5. doi: 10.1182/blood-2008-10-184093. Epub 2009 Jan 28.
- Brunstein CG, Cantero S, Cao Q, Majhail N, McClune B, Burns LJ, Tomblyn M, Miller JS, Blazar BR, McGlave PB, Weisdorf DJ, Wagner JE. Promising progression-free survival for patients low and intermediate grade lymphoid malignancies after nonmyeloablative umbilical cord blood transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Feb;15(2):214-22. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.11.013.
- Bachanova V, Burke MJ, Yohe S, Cao Q, Sandhu K, Singleton TP, Brunstein CG, Wagner JE, Verneris MR, Weisdorf DJ. Unrelated cord blood transplantation in adult and pediatric acute lymphoblastic leukemia: effect of minimal residual disease on relapse and survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jun;18(6):963-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.02.012. Epub 2012 Mar 16.
- Bachanova V, Sandhu K, Yohe S, Cao Q, Burke MJ, Verneris MR, Weisdorf D. Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation overcomes the adverse prognostic impact of CD20 expression in acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2011 May 12;117(19):5261-3. doi: 10.1182/blood-2011-01-329573. Epub 2011 Mar 14.
- MacMillan ML, Weisdorf DJ, Brunstein CG, Cao Q, DeFor TE, Verneris MR, Blazar BR, Wagner JE. Acute graft-versus-host disease after unrelated donor umbilical cord blood transplantation: analysis of risk factors. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2410-5. doi: 10.1182/blood-2008-07-163238. Epub 2008 Nov 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Síndromes mielodisplásicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Ácido micofenólico
- Sirolimus
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- 2005LS036
- UMN-MT-2005-02 (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
- UMN-0507M70121 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)
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