Condizionamento non mieloablativo per trapianto di sangue del cordone ombelicale da donatore non consanguineo
30 ottobre 2020 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Trapianto di sangue del cordone ombelicale di donatore non imparentato in pazienti con neoplasie ematologiche utilizzando un regime preparatorio non mieloablativo
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la fludarabina e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Un trapianto di sangue del cordone ombelicale può essere in grado di sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia e dalla radioterapia. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di sirolimus e micofenolato mofetile dopo il trapianto può impedire che ciò accada.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di fludarabina e ciclofosfamide insieme all'irradiazione totale del corpo seguita da un trapianto di sangue del cordone ombelicale, sirolimus e micofenolato mofetile nel trattamento di pazienti con cancro ematologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la sopravvivenza a uno e due anni dei pazienti con neoplasie ematologiche trattati con un regime di condizionamento non mieloablativo comprendente fludarabina, ciclofosfamide e irradiazione totale del corpo seguita da trapianto di sangue del cordone ombelicale e immunosoppressione post-trapianto comprendente sirolimus e micofenolato mofetile.
Secondario
- Determinare la mortalità senza recidiva a sei mesi dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la presenza di chimerismo nei pazienti trattati con questo regime ai giorni 21, 60, 100, 180 e 365.
- Determinare l'incidenza dell'attecchimento dei neutrofili entro il giorno 42 nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare l'incidenza dell'attecchimento piastrinico entro sei mesi nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV e di grado III-IV al giorno 100 nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare l'incidenza di GVHD cronica a un anno nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la probabilità di sopravvivenza globale entro uno o due anni nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la probabilità di sopravvivenza libera da progressione entro uno o due anni nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare l'incidenza di recidiva o progressione della malattia entro uno o due anni nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato. I pazienti sono stratificati in cinque gruppi di malattie: 1. leucemia mieloide acuta, sindromi mielodisplastiche, leucemia mieloide cronica [LMC] in prima fase cronica e seconda fase cronica [CP2] dopo crisi blastica mieloide; 2. leucemia linfoblastica acuta, linfoma di Burkitt, LMC CP2 post crisi blastica linfoide, 3. linfoma a grandi cellule B e T, linfoma mantellare; 4. leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico, leucemia prolinfocitica, linfoma a cellule B della zona marginale, linfoma follicolare; 5. Linfoma di Hodgkin e mieloma multiplo.
- Condizionamento non mieloablativo: i pazienti ricevono fludarabina per via endovenosa nei giorni da -6 a -2 e ciclofosfamide IV nel giorno -6. I pazienti che non sono stati sottoposti a precedente trapianto autologo o che hanno ricevuto ≤ 1 ciclo di chemioterapia multiagente precedente o nessuna terapia immunosoppressiva grave negli ultimi 3 mesi ricevono anche globulina anti-timocita IV nei giorni da -6 a -4. Tutti i pazienti sono sottoposti anche a irradiazione total body il giorno -1.
- Trapianto di sangue del cordone ombelicale: i pazienti vengono sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale il giorno 0.
- Immunosoppressione post-trapianto: Sirolimus verrà somministrato a partire dal giorno -3 con una dose di carico orale di 8 mg-12 mg seguita da una dose singola di 4 mg/die con una concentrazione sierica target da 3 a 12 mg/ml. I livelli devono essere monitorati 3 volte/settimana nelle prime 2 settimane, settimanalmente fino al giorno +60 e, come clinicamente indicato, fino al giorno +100 post-trapianto. In assenza di GVHD acuta, il sirolimus può essere ridotto a partire dal giorno +100 ed eliminato entro il giorno +180 post-trapianto. I pazienti ricevono anche micofenolato mofetile IV nei giorni da -3 a 5 e poi per via orale nei giorni 6-30.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 320 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
295
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età, dose di cellule del trapianto e criteri HLA del trapianto
- I soggetti devono avere <70 anni. I soggetti di età ≥ 70 e ≤ 75 possono essere idonei se hanno un punteggio di co-morbilità (HCT-CI) ≤ 2.
- L'innesto UCB è abbinato a 4-6 antigeni HLA-A, B, DRB1 con il ricevente.
- I pazienti co-arruolati nello studio di fase I MT-2006-01 sull'infusione di cellule T regolatorie CD25+CD4+ derivate dal sangue del cordone ombelicale (Treg) dopo trapianto non mieloablativo di cordone\sangue riceveranno innesti composti da 2 unità UCB.
Criteri di malattia:
Leucemie acute:
- Leucemia mieloide acuta: remissione completa ad alto rischio 1 (CR1) (come evidenziato da precedente sindrome mielodisplastica (MDS), citogenetica ad alto rischio come quelli associati a MDS o cariotipo complesso, > 2 cicli per ottenere CR o eritroblastica e megacariocitica); secondo o maggiore CR.
- Leucemia linfoblastica acuta/linfoma: CR1 ad alto rischio come evidenziato da dati citogenetici ad alto rischio (ad es. t(9;22), t(1;19),t(4;11), altri riarrangiamenti della leucemia mieloide/linfoide o mista [MLL], ipodiploidia o dito di zinco della famiglia Ikaros 1 [IKZF1]), > 1 ciclo a ottenere CR o evidenza di malattia residua minima (MRD). Sono ammissibili anche i pazienti in seconda o superiore CR.
- Linfoma di Burkitt in CR2 o successiva CR
- Neoplasie a cellule Natural Killer
- Leucemia mieloide cronica: tutti i tipi tranne la crisi blastica refrattaria. I pazienti in fase cronica devono aver fallito o essere stati intolleranti al Gleevec
- Sindrome mielodisplasica:
- Linfoma a grandi cellule, linfoma di Hodgkin e mieloma multiplo con malattia sensibile alla chemioterapia che ha fallito o pazienti non idonei per un trapianto autologo.
- Leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (LLC/SLL), linfoma a cellule B della zona marginale, linfoma follicolare, che sono progrediti entro 12 mesi dal raggiungimento di una remissione parziale o completa. I pazienti che hanno avuto remissioni di durata > 12 mesi sono eleggibili dopo almeno due precedenti terapie. I pazienti con malattia bulky dovrebbero essere presi in considerazione per la chemioterapia di debulking prima del trapianto. I pazienti con malattia refrattaria sono ammissibili, a meno che non abbiano una malattia voluminosa e un tempo di raddoppio del tumore stimato inferiore a un mese.
- Il linfoma linfoplasmocitico, il linfoma mantellare, la leucemia prolinfocitica sono ammissibili dopo la terapia iniziale se sensibili alla chemioterapia.
- Leucemia refrattaria o MDS.
- Sindromi da insufficienza del midollo osseo, ad eccezione dell'anemia di Fanconi
- Sindromi mieloproliferative Pazienti sottoposti a trapianto autologo >12 mesi prima del trapianto allogenico
Adeguata funzione dell'organo e stato delle prestazioni
Criteri di esclusione:
- < 70 anni con un fratello donatore compatibile 5-6/6 HLA-A, B, DRB1 disponibile
- Gravidanza o allattamento
- Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva nota
- Infezione grave attiva in corso
- A meno che non sia in post-chemioterapia e aplasia indotta da anticorpi radioimmunoconiugati, quando sarebbe idoneo per il braccio 3, i pazienti con leucemia acuta in recidiva morfologica/malattia persistente definita come > 5% di blasti nel midollo osseo normocellulare O qualsiasi % di blasti se i blasti hanno un unico marcatori morfologici (es. bastoncini di Auer) o marcatori citogenetici associati che consentono di distinguere la recidiva morfologica non sono ammissibili.
- Leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica refrattaria
- Linfoma a grandi cellule, linfoma mantellare e malattia di Hodgkin che è progressiva con la terapia di salvataggio. La malattia stabile è accettabile per andare avanti a condizione che non sia voluminosa.
- Malignità attiva del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1-Trapianto autologo precedente
Braccio 1 - pazienti con neoplasia ematologica che hanno ricevuto un precedente trapianto autologo o ≥ 2 cicli di chemioterapia multiagente negli ultimi 3 mesi prima del trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCBT).
Dose di condizionamento di fludarabina di 40 mg/m2/giorno x 5, ciclofosfamide e irradiazione corporea totale senza globulina antitimocitaria seguita da trapianto di sangue del cordone ombelicale e micofenolato mofetile e sirolimus peri-trapianto.
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Ciclofosfamide 50 mg/kg x 1 da somministrare EV in 2 ore con flusso di liquidi ad alto volume il giorno -6.
Altri nomi:
Fludarabina 40 mg/m2/die o 30 mg/m2/die per via endovenosa (IV) in infusione di un'ora x 5 giorni, dal giorno -6 al giorno -2.
Altri nomi:
Micofenolato mofetile (MMF) 3 grammi/die per pazienti di peso ≥ 40 kg suddiviso in 2 o 3 dosi.
Paziente pediatrico (
Altri nomi:
È possibile infondere una o 2 unità UCB per ottenere la dose cellulare richiesta.
Altri nomi:
Giorno somministrato -1, 200 cGy
Altri nomi:
Sirolimus verrà somministrato a partire dal giorno -3 con una dose di carico orale di 8 mg-12 mg seguita da una dose singola di 4 mg/die con una concentrazione sierica target compresa tra 3 e 12 mg/ml.
I livelli devono essere monitorati 3 volte/settimana nelle prime 2 settimane, settimanalmente fino al giorno +60 e, come clinicamente indicato, fino al giorno +100 post-trapianto.
In assenza di GVHD acuta, il sirolimus può essere ridotto a partire dal giorno +100 ed eliminato entro il giorno +180 post-trapianto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2 - Nessun precedente trapianto autologo
Braccio 2 - pazienti con neoplasia ematologica che non sono stati trattati con precedente trapianto autologo o ≤ 1 ciclo di chemioterapia nei 3 mesi precedenti al trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCBT) e che devono ricevere globulina anti-timocita come regime di condizionamento.
Dose di condizionamento di fludarabina di 40 mg/m2/die x 5, ciclofosfamide e irradiazione corporea totale con globulina anti-timocita seguita da trapianto di sangue del cordone ombelicale e micofenolato mofetile e sirolimus peri-trapianto.
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Ciclofosfamide 50 mg/kg x 1 da somministrare EV in 2 ore con flusso di liquidi ad alto volume il giorno -6.
Altri nomi:
Fludarabina 40 mg/m2/die o 30 mg/m2/die per via endovenosa (IV) in infusione di un'ora x 5 giorni, dal giorno -6 al giorno -2.
Altri nomi:
Micofenolato mofetile (MMF) 3 grammi/die per pazienti di peso ≥ 40 kg suddiviso in 2 o 3 dosi.
Paziente pediatrico (
Altri nomi:
È possibile infondere una o 2 unità UCB per ottenere la dose cellulare richiesta.
Altri nomi:
Giorno somministrato -1, 200 cGy
Altri nomi:
Sirolimus verrà somministrato a partire dal giorno -3 con una dose di carico orale di 8 mg-12 mg seguita da una dose singola di 4 mg/die con una concentrazione sierica target compresa tra 3 e 12 mg/ml.
I livelli devono essere monitorati 3 volte/settimana nelle prime 2 settimane, settimanalmente fino al giorno +60 e, come clinicamente indicato, fino al giorno +100 post-trapianto.
In assenza di GVHD acuta, il sirolimus può essere ridotto a partire dal giorno +100 ed eliminato entro il giorno +180 post-trapianto.
Altri nomi:
La dose di ATG per gli equini è di 15 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 12 ore per 6 dosi nei giorni -6, -5 e -4.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 3 - Leucemia/Linfoma refrattari
Braccio 3 - pazienti con leucemia refrattaria o linfoma che sono stati resi aplastici mediante chemioterapia di induzione o terapia con anticorpi monoclonali radioimmunoconiugati.
Dose di condizionamento di fludarabina di 40 mg/m2/die x 5, ciclofosfamide e irradiazione corporea totale con globulina anti-timocita seguita da trapianto di sangue del cordone ombelicale e micofenolato mofetile e sirolimus peri-trapianto.
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Ciclofosfamide 50 mg/kg x 1 da somministrare EV in 2 ore con flusso di liquidi ad alto volume il giorno -6.
Altri nomi:
Fludarabina 40 mg/m2/die o 30 mg/m2/die per via endovenosa (IV) in infusione di un'ora x 5 giorni, dal giorno -6 al giorno -2.
Altri nomi:
Micofenolato mofetile (MMF) 3 grammi/die per pazienti di peso ≥ 40 kg suddiviso in 2 o 3 dosi.
Paziente pediatrico (
Altri nomi:
È possibile infondere una o 2 unità UCB per ottenere la dose cellulare richiesta.
Altri nomi:
Giorno somministrato -1, 200 cGy
Altri nomi:
Sirolimus verrà somministrato a partire dal giorno -3 con una dose di carico orale di 8 mg-12 mg seguita da una dose singola di 4 mg/die con una concentrazione sierica target compresa tra 3 e 12 mg/ml.
I livelli devono essere monitorati 3 volte/settimana nelle prime 2 settimane, settimanalmente fino al giorno +60 e, come clinicamente indicato, fino al giorno +100 post-trapianto.
In assenza di GVHD acuta, il sirolimus può essere ridotto a partire dal giorno +100 ed eliminato entro il giorno +180 post-trapianto.
Altri nomi:
La dose di ATG per gli equini è di 15 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 12 ore per 6 dosi nei giorni -6, -5 e -4.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 4: MT2006-01 co-arruolamento dei pazienti
Braccio 4 - pazienti con neoplasie ematologiche arruolati in MT2006-01.
Dose di condizionamento di fludarabina di 40 mg/m2/die x 5, ciclofosfamide e irradiazione corporea totale con o senza globulina anti-timocita seguita da trapianto di sangue del cordone ombelicale e micofenolato mofetile e sirolimus peri-trapianto.
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Ciclofosfamide 50 mg/kg x 1 da somministrare EV in 2 ore con flusso di liquidi ad alto volume il giorno -6.
Altri nomi:
Fludarabina 40 mg/m2/die o 30 mg/m2/die per via endovenosa (IV) in infusione di un'ora x 5 giorni, dal giorno -6 al giorno -2.
Altri nomi:
Micofenolato mofetile (MMF) 3 grammi/die per pazienti di peso ≥ 40 kg suddiviso in 2 o 3 dosi.
Paziente pediatrico (
Altri nomi:
È possibile infondere una o 2 unità UCB per ottenere la dose cellulare richiesta.
Altri nomi:
Giorno somministrato -1, 200 cGy
Altri nomi:
Sirolimus verrà somministrato a partire dal giorno -3 con una dose di carico orale di 8 mg-12 mg seguita da una dose singola di 4 mg/die con una concentrazione sierica target compresa tra 3 e 12 mg/ml.
I livelli devono essere monitorati 3 volte/settimana nelle prime 2 settimane, settimanalmente fino al giorno +60 e, come clinicamente indicato, fino al giorno +100 post-trapianto.
In assenza di GVHD acuta, il sirolimus può essere ridotto a partire dal giorno +100 ed eliminato entro il giorno +180 post-trapianto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 5 - Trapianto autologo precedente
Braccio 5 - pazienti con neoplasie ematologiche che hanno ricevuto un precedente trapianto autologo o ≥ 2 cicli di chemioterapia multiagente negli ultimi 3 mesi prima del trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCBT).
Dose di condizionamento di fludarabina di 30 mg/m2/die x 5, ciclofosfamide e irradiazione corporea totale senza globulina antitimocitaria seguita da trapianto di sangue del cordone ombelicale e micofenolato mofetile e sirolimus peri-trapianto.
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Ciclofosfamide 50 mg/kg x 1 da somministrare EV in 2 ore con flusso di liquidi ad alto volume il giorno -6.
Altri nomi:
Fludarabina 40 mg/m2/die o 30 mg/m2/die per via endovenosa (IV) in infusione di un'ora x 5 giorni, dal giorno -6 al giorno -2.
Altri nomi:
Micofenolato mofetile (MMF) 3 grammi/die per pazienti di peso ≥ 40 kg suddiviso in 2 o 3 dosi.
Paziente pediatrico (
Altri nomi:
È possibile infondere una o 2 unità UCB per ottenere la dose cellulare richiesta.
Altri nomi:
Giorno somministrato -1, 200 cGy
Altri nomi:
Sirolimus verrà somministrato a partire dal giorno -3 con una dose di carico orale di 8 mg-12 mg seguita da una dose singola di 4 mg/die con una concentrazione sierica target compresa tra 3 e 12 mg/ml.
I livelli devono essere monitorati 3 volte/settimana nelle prime 2 settimane, settimanalmente fino al giorno +60 e, come clinicamente indicato, fino al giorno +100 post-trapianto.
In assenza di GVHD acuta, il sirolimus può essere ridotto a partire dal giorno +100 ed eliminato entro il giorno +180 post-trapianto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 6 - Nessun precedente trapianto autologo
Braccio 6 - pazienti con neoplasia ematologica che non sono stati trattati con precedente trapianto autologo o ≤ 1 ciclo di chemioterapia nei 3 mesi precedenti al trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCBT) e che devono ricevere globulina anti-timocita come regime di condizionamento.
Dose di condizionamento di fludarabina di 30 mg/m2/giorno x 5, ciclofosfamide e irradiazione corporea totale con globulina anti-timocita seguita da trapianto di sangue del cordone ombelicale e micofenolato mofetile e sirolimus peri-trapianto.
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Ciclofosfamide 50 mg/kg x 1 da somministrare EV in 2 ore con flusso di liquidi ad alto volume il giorno -6.
Altri nomi:
Fludarabina 40 mg/m2/die o 30 mg/m2/die per via endovenosa (IV) in infusione di un'ora x 5 giorni, dal giorno -6 al giorno -2.
Altri nomi:
Micofenolato mofetile (MMF) 3 grammi/die per pazienti di peso ≥ 40 kg suddiviso in 2 o 3 dosi.
Paziente pediatrico (
Altri nomi:
È possibile infondere una o 2 unità UCB per ottenere la dose cellulare richiesta.
Altri nomi:
Giorno somministrato -1, 200 cGy
Altri nomi:
Sirolimus verrà somministrato a partire dal giorno -3 con una dose di carico orale di 8 mg-12 mg seguita da una dose singola di 4 mg/die con una concentrazione sierica target compresa tra 3 e 12 mg/ml.
I livelli devono essere monitorati 3 volte/settimana nelle prime 2 settimane, settimanalmente fino al giorno +60 e, come clinicamente indicato, fino al giorno +100 post-trapianto.
In assenza di GVHD acuta, il sirolimus può essere ridotto a partire dal giorno +100 ed eliminato entro il giorno +180 post-trapianto.
Altri nomi:
La dose di ATG per gli equini è di 15 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 12 ore per 6 dosi nei giorni -6, -5 e -4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che erano vivi a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza complessiva - Numero di pazienti vivi a 1 anno dopo il trapianto
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1 anno
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Numero di partecipanti che erano vivi a 2 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza complessiva - Numero di pazienti vivi a 2 anni dopo il trapianto
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che erano morti a 6 mesi dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Mese 6
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Incidenza di mortalità senza recidiva - Numero di pazienti deceduti a 6 mesi dal completamento dello studio
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Mese 6
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Percentuale di chimerismo donatore a 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
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Verranno eseguiti studi di chimerismo sul sangue e sul midollo osseo (BM).
Chimerismo BM giorni 21 e 100, a 6 mesi e 1 anno per determinare il contributo relativo dell'ematopoiesi del donatore e del ricevente.
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21 giorni
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Percentuale di chimerismo donatore a 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Verranno eseguiti studi di chimerismo sul sangue e sul midollo osseo (BM).
Chimerismo BM giorni 21 e 100, a 6 mesi e 1 anno per determinare il contributo relativo dell'ematopoiesi del donatore e del ricevente.
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100 giorni
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Percentuale di chimerismo donatore a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
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Verranno eseguiti studi di chimerismo sul sangue e sul midollo osseo (BM).
Chimerismo BM giorni 21 e 100, a 6 mesi e 1 anno per determinare il contributo relativo dell'ematopoiesi del donatore e del ricevente.
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180 giorni
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Percentuale di chimerismo donatore a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni
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Verranno eseguiti studi di chimerismo sul sangue e sul midollo osseo (BM).
Chimerismo BM giorni 21 e 100, a 6 mesi e 1 anno per determinare il contributo relativo dell'ematopoiesi del donatore e del ricevente.
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365 giorni
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Numero di partecipanti con attecchimento di neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 42
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Tempo ai primi 3 giorni consecutivi con conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 5 x 10^8/L e percentuale di pazienti con recupero dei neutrofili entro il giorno 42 (incidenza cumulativa).
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Giorno 42
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Numero di partecipanti con attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 180
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Tempo alle piastrine > 20.000 (primo di 3 giorni consecutivi) senza trasfusioni di piastrine per sette giorni e percentuale di pazienti con attecchimento piastrinico >50.000 al giorno 100.
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Giorno 180
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Numero di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Giorno 100
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Determinare l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV e di grado III-IV al giorno 100 dopo il trapianto. I pazienti verranno stadiati settimanalmente tra i giorni 0 e 100 dopo il trapianto utilizzando i criteri standard utilizzati per la stadiazione. Ai pazienti verrà assegnato un punteggio GVHD complessivo basato sull'estensione dell'eruzione cutanea, sul volume della diarrea e sul livello massimo di bilirubina. |
Giorno 100
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Numero di partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare l'incidenza di GVHD cronica a 1 anno dopo il trapianto.
I pazienti verranno stadiati settimanalmente tra i giorni 0 e 100 dopo il trapianto utilizzando criteri standard.
Ai pazienti verrà assegnato un punteggio GVHD complessivo basato sull'estensione dell'eruzione cutanea, sul volume della diarrea e sul livello massimo di bilirubina.
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1 anno
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Numero di partecipanti che sperimentano la sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza della sopravvivenza libera da progressione - Numero di pazienti che erano vivi e non hanno avuto progressione della malattia.
I pazienti con leucemia e linfoma che coinvolgono il midollo osseo (BM) e il mieloma multiplo verranno sottoposti a biopsia BM e ulteriori studi speciali come la citogenetica o la citometria a flusso, a seconda dei casi.
I pazienti con linfoma e mieloma saranno sottoposti a studi radiologici come radiografie normali o scansioni TC e/o altri studi come marcatori tumorali del sangue per documentare la presenza o l'assenza di malattia come clinicamente indicato.
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1 anno
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato la sopravvivenza senza progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza della sopravvivenza libera da progressione - Numero di pazienti che erano vivi e non hanno avuto progressione della malattia
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2 anni
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Numero di partecipanti con ricaduta (incidenza di ricaduta)
Lasso di tempo: Anno 1
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I pazienti con leucemia e linfoma che coinvolgono la BM e il mieloma multiplo verranno sottoposti a biopsia della BM e ulteriori studi speciali come la citogenetica o la citometria a flusso, a seconda dei casi.
I pazienti con linfoma e mieloma saranno sottoposti a studi radiologici come radiografie normali o scansioni TC e/o altri studi come marcatori tumorali del sangue per documentare la presenza o l'assenza di malattia come clinicamente indicato.
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Anno 1
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Numero di partecipanti con ricaduta (incidenza di ricaduta) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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I pazienti con leucemia e linfoma che coinvolgono la BM e il mieloma multiplo verranno sottoposti a biopsia della BM e ulteriori studi speciali come la citogenetica o la citometria a flusso, a seconda dei casi.
I pazienti con linfoma e mieloma saranno sottoposti a studi radiologici come radiografie normali o scansioni TC e/o altri studi come marcatori tumorali del sangue per documentare la presenza o l'assenza di malattia come clinicamente indicato.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bachanova V, Verneris MR, DeFor T, Brunstein CG, Weisdorf DJ. Prolonged survival in adults with acute lymphoblastic leukemia after reduced-intensity conditioning with cord blood or sibling donor transplantation. Blood. 2009 Mar 26;113(13):2902-5. doi: 10.1182/blood-2008-10-184093. Epub 2009 Jan 28.
- Brunstein CG, Cantero S, Cao Q, Majhail N, McClune B, Burns LJ, Tomblyn M, Miller JS, Blazar BR, McGlave PB, Weisdorf DJ, Wagner JE. Promising progression-free survival for patients low and intermediate grade lymphoid malignancies after nonmyeloablative umbilical cord blood transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Feb;15(2):214-22. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.11.013.
- Bachanova V, Burke MJ, Yohe S, Cao Q, Sandhu K, Singleton TP, Brunstein CG, Wagner JE, Verneris MR, Weisdorf DJ. Unrelated cord blood transplantation in adult and pediatric acute lymphoblastic leukemia: effect of minimal residual disease on relapse and survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jun;18(6):963-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.02.012. Epub 2012 Mar 16.
- Bachanova V, Sandhu K, Yohe S, Cao Q, Burke MJ, Verneris MR, Weisdorf D. Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation overcomes the adverse prognostic impact of CD20 expression in acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2011 May 12;117(19):5261-3. doi: 10.1182/blood-2011-01-329573. Epub 2011 Mar 14.
- MacMillan ML, Weisdorf DJ, Brunstein CG, Cao Q, DeFor TE, Verneris MR, Blazar BR, Wagner JE. Acute graft-versus-host disease after unrelated donor umbilical cord blood transplantation: analysis of risk factors. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2410-5. doi: 10.1182/blood-2008-07-163238. Epub 2008 Nov 7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Sindromi mielodisplastiche
- Malattie mieloproliferative
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Acido micofenolico
- Sirolimo
- Siero antilinfocitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005LS036
- UMN-MT-2005-02 (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplantation Program)
- UMN-0507M70121 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)
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