Condicionamento não mieloablativo para transplante de sangue de cordão umbilical de doador não aparentado
30 de outubro de 2020 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Transplante de Sangue de Cordão Umbilical de Doador Não Relacionado em Pacientes com Malignidades Hematológicas Usando um Regime Preparativo Não Mieloablativo
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como fludarabina e ciclofosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar as células cancerígenas. Um transplante de sangue do cordão umbilical pode ser capaz de substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia e radioterapia. Às vezes, as células transplantadas de um doador podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. Administrar sirolimus e micofenolato de mofetil após o transplante pode impedir que isso aconteça.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de fludarabina e ciclofosfamida juntamente com irradiação de corpo inteiro seguida de transplante de sangue de cordão umbilical, sirolimus e micofenolato de mofetil no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a sobrevida de um e dois anos de pacientes com malignidades hematológicas tratados com um regime de condicionamento não mieloablativo, incluindo fludarabina, ciclofosfamida e irradiação corporal total, seguido de transplante de sangue de cordão umbilical e imunossupressão pós-transplante, incluindo sirolimus e micofenolato de mofetil.
Secundário
- Determine a mortalidade sem recaída em seis meses de pacientes tratados com este regime.
- Determine a presença de quimerismo em pacientes tratados com este esquema nos dias 21, 60, 100, 180 e 365.
- Determine a incidência de enxerto de neutrófilos no dia 42 em pacientes tratados com este regime.
- Determine a incidência de enxerto de plaquetas em seis meses em pacientes tratados com este regime.
- Determine a incidência de grau II-IV e grau III-IV doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) no dia 100 em pacientes tratados com este regime.
- Determine a incidência de DECH crônica em um ano em pacientes tratados com este regime.
- Determine a probabilidade de sobrevida global dentro de um ou dois anos em pacientes tratados com este regime.
- Determine a probabilidade de sobrevida livre de progressão dentro de um ou dois anos em pacientes tratados com este regime.
- Determinar a incidência de recidiva ou progressão da doença dentro de um ou dois anos em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo não randomizado. Os pacientes são estratificados em cinco grupos de doenças: 1. leucemia mielóide aguda, síndromes mielodisplásicas, leucemia mielóide crônica [CML] na primeira fase crônica e segunda fase crônica [CP2] após crise blástica mielóide; 2. leucemia linfoblástica aguda, linfoma de Burkitt, CML CP2 pós-crise blástica linfoide, 3. linfoma de células B e T grandes, linfoma de células do manto; 4. leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno, leucemia prolinfocítica, linfoma de células B da zona marginal, linfoma folicular; 5. Linfoma de Hodgkin e mieloma múltiplo.
- Condicionamento não mieloablativo: Os pacientes recebem fludarabina por via intravenosa nos dias -6 a -2 e ciclofosfamida IV no dia -6. Pacientes que não foram submetidos a transplante autólogo prévio ou que receberam ≤ 1 ciclo de quimioterapia multiagente prévia ou nenhuma terapia imunossupressora grave nos últimos 3 meses também recebem globulina anti-timócito IV nos dias -6 a -4. Todos os pacientes também passam por irradiação de corpo inteiro no dia -1.
- Transplante de sangue de cordão umbilical: Os pacientes são submetidos a transplante de sangue de cordão umbilical no dia 0.
- Imunossupressão pós-transplante: Sirolimo será administrado a partir do dia -3 com dose de ataque oral de 8 mg-12 mg seguido de dose única de 4 mg/dia com uma concentração sérica alvo de 3 a 12 mg/mL. Os níveis devem ser monitorados 3 vezes/semana nas primeiras 2 semanas, semanalmente até o dia +60, e conforme clinicamente indicado até o dia +100 pós-transplante. Na ausência de DECH aguda, o sirolimus pode ser reduzido a partir do dia +100 e eliminado no dia +180 pós-transplante. Os pacientes também recebem micofenolato de mofetil IV nos dias -3 a 5 e depois por via oral nos dias 6-30.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 320 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade, Dose de Células do Enxerto e Critérios HLA do Enxerto
- Os indivíduos devem ter menos de 70 anos. Indivíduos com idades ≥ 70 e ≤ 75 podem ser elegíveis se tiverem uma pontuação de Co-Morbidity Scoring (HCT-CI) ≤ 2.
- O enxerto SCU é compatível em 4-6 antígenos HLA-A, B, DRB1 com o receptor.
- Os pacientes co-inscritos no Estudo de Fase I do MT-2006-01 de Infusão de Células T Reguladoras (Treg) CD25+CD4+ Derivadas do Sangue do Cordão Umbilical após Transplante de Cordão\Sangue Não Mieloablativo receberão enxertos compostos por 2 unidades SCU.
Critérios da doença:
Leucemias agudas:
- Leucemia mieloide aguda: remissão completa de alto risco 1 (CR1) (evidenciada por síndrome mielodisplásica (SMD) anterior, citogenética de alto risco, como aquelas associadas a SMD ou cariótipo complexo, > 2 ciclos para obter CR ou eritroblástica e megacariocítica); segundo ou maior CR.
- Leucemia/linfoma linfoblástico agudo: CR1 de alto risco, conforme evidenciado por citogenética de alto risco (p. t(9;22), t(1;19),t(4;11), outros rearranjos de leucemia mielóide/linfóide ou de linhagem mista [MLL], hipodiploidia ou dedo de zinco da família Ikaros 1 [IKZF1]), > 1 ciclo a obter CR ou evidência de doença residual mínima (DRM). Pacientes em segundo ou maior CR também são elegíveis.
- Linfoma de Burkitt em CR2 ou CR subsequente
- Malignidades de células Natural Killer
- Leucemia mielóide crônica: todos os tipos, exceto crise blástica refratária. Pacientes em fase crônica devem ter falhado ou sido intolerantes ao Glivec
- Síndrome mielodisplásica:
- Linfoma de células grandes, linfoma de Hodgkin e mieloma múltiplo com doença sensível à quimioterapia que falhou ou pacientes inelegíveis para transplante autólogo.
- Leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL), linfoma de células B da zona marginal, linfoma folicular, que progrediram dentro de 12 meses após atingir uma remissão parcial ou completa. Os pacientes que tiveram remissões com duração > 12 meses são elegíveis após pelo menos duas terapias anteriores. Pacientes com doença volumosa devem ser considerados para quimioterapia de citorredução antes do transplante. Pacientes com doença refratária são elegíveis, a menos que tenham doença volumosa e um tempo estimado de duplicação do tumor inferior a um mês.
- Linfoma linfoplasmocítico, linfoma de células do manto, leucemia prolinfocítica são elegíveis após a terapia inicial se a quimioterapia for sensível.
- Leucemia refratária ou SMD.
- Síndromes de falência da medula óssea, exceto Anemia de Fanconi
- Síndromes mieloproliferativas Pacientes submetidos a transplante autólogo >12 meses antes do transplante alogênico
Função de órgão adequada e status de desempenho
Critério de exclusão:
- < 70 anos com um irmão doador compatível HLA-A, B, DRB1 5-6/6 disponível
- Gravidez ou amamentação
- Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV conhecida
- Infecção grave ativa atual
- A menos que em pós-quimioterapia e aplasia induzida por anticorpo radioimunoconjugado, quando ele/ela seria elegível para o braço 3, pacientes com leucemia aguda em recidiva morfológica/doença persistente definida como > 5% de blastos na medula óssea normocelular OU qualquer % de blastos se os blastos tiverem marcadores morfológicos (por exemplo, bastões de Auer) ou marcadores citogenéticos associados que permitam distinguir a recidiva morfológica não são elegíveis.
- Leucemia mielóide crônica (LMC) em crise blástica refratária
- Linfoma de grandes células, linfoma de células do manto e doença de Hodgkin que é progressiva na terapia de resgate. A progressão da doença estável é aceitável, desde que não seja volumosa.
- Malignidade ativa do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1-Transplante Autólogo Anterior
Braço 1 - pacientes com neoplasia hematológica que receberam um transplante autólogo anterior ou ≥ 2 ciclos de quimioterapia multiagente nos últimos 3 meses anteriores ao transplante de sangue do cordão umbilical (UCBT).
Condicionamento Fludarabina dose de 40 mg/m2/dia x 5, ciclofosfamida e irradiação corporal total sem globulina antitimócito seguida de transplante de sangue de cordão umbilical e peritransplante de Micofenolato de Mofetil e Sirolimo.
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Ciclofosfamida 50mg/kg x 1 para ser administrado IV durante 2 horas com fluxo de fluido de alto volume no dia -6.
Outros nomes:
Fludarabina 40 mg/m2/dia ou 30 mg/m2/dia por via intravenosa (IV) em infusão de uma hora x 5 dias, no dia -6 a -2.
Outros nomes:
Micofenolato de mofetil (MMF) 3 gramas/dia para pacientes com peso ≥ 40 kg dividido em 2 ou 3 doses.
Paciente pediátrico (
Outros nomes:
Uma ou 2 unidades SCU podem ser infundidas para atingir a dose celular necessária.
Outros nomes:
Dia -1 administrado, 200 cGy
Outros nomes:
Sirolimo será administrado a partir do dia -3 com dose de ataque oral de 8 mg-12 mg seguido de dose única de 4 mg/dia com uma concentração sérica alvo de 3 a 12 mg/mL.
Os níveis devem ser monitorados 3 vezes/semana nas primeiras 2 semanas, semanalmente até o dia +60, e conforme clinicamente indicado até o dia +100 pós-transplante.
Na ausência de DECH aguda, o sirolimus pode ser reduzido a partir do dia +100 e eliminado no dia +180 pós-transplante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2 - Sem Transplante Autólogo Anterior
Braço 2 - pacientes com neoplasia hematológica que não foram tratados com transplante autólogo prévio ou ≤ 1 ciclo de quimioterapia nos 3 meses anteriores ao transplante de sangue de cordão umbilical (UCBT), e que devem receber globulina anti-timócito como regime de condicionamento.
Condicionamento Fludarabina dose de 40 mg/m2/dia x 5, ciclofosfamida e irradiação corporal total com globulina antitimócito seguida de transplante de sangue de cordão umbilical e peritransplante de Micofenolato de Mofetil e Sirolimo.
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Ciclofosfamida 50mg/kg x 1 para ser administrado IV durante 2 horas com fluxo de fluido de alto volume no dia -6.
Outros nomes:
Fludarabina 40 mg/m2/dia ou 30 mg/m2/dia por via intravenosa (IV) em infusão de uma hora x 5 dias, no dia -6 a -2.
Outros nomes:
Micofenolato de mofetil (MMF) 3 gramas/dia para pacientes com peso ≥ 40 kg dividido em 2 ou 3 doses.
Paciente pediátrico (
Outros nomes:
Uma ou 2 unidades SCU podem ser infundidas para atingir a dose celular necessária.
Outros nomes:
Dia -1 administrado, 200 cGy
Outros nomes:
Sirolimo será administrado a partir do dia -3 com dose de ataque oral de 8 mg-12 mg seguido de dose única de 4 mg/dia com uma concentração sérica alvo de 3 a 12 mg/mL.
Os níveis devem ser monitorados 3 vezes/semana nas primeiras 2 semanas, semanalmente até o dia +60, e conforme clinicamente indicado até o dia +100 pós-transplante.
Na ausência de DECH aguda, o sirolimus pode ser reduzido a partir do dia +100 e eliminado no dia +180 pós-transplante.
Outros nomes:
A dose de ATG equina é de 15 mg/kg por via intravenosa (IV) a cada 12 horas por 6 doses nos dias -6, -5 e -4.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 3 - Leucemia/Linfoma Refratário
Braço 3 - pacientes com leucemia refratária ou linfoma que se tornaram aplásticos por quimioterapia de indução ou terapia com anticorpo monoclonal radioimunoconjugado.
Condicionamento Fludarabina dose de 40 mg/m2/dia x 5, ciclofosfamida e irradiação corporal total com globulina antitimócito seguida de transplante de sangue de cordão umbilical e peritransplante de Micofenolato de Mofetil e Sirolimo.
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Ciclofosfamida 50mg/kg x 1 para ser administrado IV durante 2 horas com fluxo de fluido de alto volume no dia -6.
Outros nomes:
Fludarabina 40 mg/m2/dia ou 30 mg/m2/dia por via intravenosa (IV) em infusão de uma hora x 5 dias, no dia -6 a -2.
Outros nomes:
Micofenolato de mofetil (MMF) 3 gramas/dia para pacientes com peso ≥ 40 kg dividido em 2 ou 3 doses.
Paciente pediátrico (
Outros nomes:
Uma ou 2 unidades SCU podem ser infundidas para atingir a dose celular necessária.
Outros nomes:
Dia -1 administrado, 200 cGy
Outros nomes:
Sirolimo será administrado a partir do dia -3 com dose de ataque oral de 8 mg-12 mg seguido de dose única de 4 mg/dia com uma concentração sérica alvo de 3 a 12 mg/mL.
Os níveis devem ser monitorados 3 vezes/semana nas primeiras 2 semanas, semanalmente até o dia +60, e conforme clinicamente indicado até o dia +100 pós-transplante.
Na ausência de DECH aguda, o sirolimus pode ser reduzido a partir do dia +100 e eliminado no dia +180 pós-transplante.
Outros nomes:
A dose de ATG equina é de 15 mg/kg por via intravenosa (IV) a cada 12 horas por 6 doses nos dias -6, -5 e -4.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 4: MT2006-01 co-inscrevendo pacientes
Braço 4 - pacientes com malignidade hematológica inscritos no MT2006-01.
Condicionamento Fludarabina dose de 40 mg/m2/dia x 5, ciclofosfamida e irradiação corporal total com ou sem globulina antitimócito seguida de transplante de sangue de cordão umbilical e peritransplante de Micofenolato de Mofetil e Sirolimo.
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Ciclofosfamida 50mg/kg x 1 para ser administrado IV durante 2 horas com fluxo de fluido de alto volume no dia -6.
Outros nomes:
Fludarabina 40 mg/m2/dia ou 30 mg/m2/dia por via intravenosa (IV) em infusão de uma hora x 5 dias, no dia -6 a -2.
Outros nomes:
Micofenolato de mofetil (MMF) 3 gramas/dia para pacientes com peso ≥ 40 kg dividido em 2 ou 3 doses.
Paciente pediátrico (
Outros nomes:
Uma ou 2 unidades SCU podem ser infundidas para atingir a dose celular necessária.
Outros nomes:
Dia -1 administrado, 200 cGy
Outros nomes:
Sirolimo será administrado a partir do dia -3 com dose de ataque oral de 8 mg-12 mg seguido de dose única de 4 mg/dia com uma concentração sérica alvo de 3 a 12 mg/mL.
Os níveis devem ser monitorados 3 vezes/semana nas primeiras 2 semanas, semanalmente até o dia +60, e conforme clinicamente indicado até o dia +100 pós-transplante.
Na ausência de DECH aguda, o sirolimus pode ser reduzido a partir do dia +100 e eliminado no dia +180 pós-transplante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 5 - Transplante Autólogo Anterior
Braço 5 - pacientes com malignidade hematológica que receberam um transplante autólogo anterior ou ≥ 2 ciclos de quimioterapia multiagente nos últimos 3 meses anteriores ao transplante de sangue do cordão umbilical (UCBT).
Condicionamento Fludarabina dose de 30 mg/m2/dia x 5, ciclofosfamida e irradiação corporal total sem globulina antitimócito seguida de transplante de sangue de cordão umbilical e peritransplante de Micofenolato de Mofetil e Sirolimo.
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Ciclofosfamida 50mg/kg x 1 para ser administrado IV durante 2 horas com fluxo de fluido de alto volume no dia -6.
Outros nomes:
Fludarabina 40 mg/m2/dia ou 30 mg/m2/dia por via intravenosa (IV) em infusão de uma hora x 5 dias, no dia -6 a -2.
Outros nomes:
Micofenolato de mofetil (MMF) 3 gramas/dia para pacientes com peso ≥ 40 kg dividido em 2 ou 3 doses.
Paciente pediátrico (
Outros nomes:
Uma ou 2 unidades SCU podem ser infundidas para atingir a dose celular necessária.
Outros nomes:
Dia -1 administrado, 200 cGy
Outros nomes:
Sirolimo será administrado a partir do dia -3 com dose de ataque oral de 8 mg-12 mg seguido de dose única de 4 mg/dia com uma concentração sérica alvo de 3 a 12 mg/mL.
Os níveis devem ser monitorados 3 vezes/semana nas primeiras 2 semanas, semanalmente até o dia +60, e conforme clinicamente indicado até o dia +100 pós-transplante.
Na ausência de DECH aguda, o sirolimus pode ser reduzido a partir do dia +100 e eliminado no dia +180 pós-transplante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 6 - Sem transplante autólogo anterior
Braço 6 - pacientes com neoplasia hematológica que não foram tratados com transplante autólogo prévio ou ≤ 1 ciclo de quimioterapia nos 3 meses anteriores ao transplante de sangue de cordão umbilical (UCBT), e que devem receber globulina anti-timócito como regime de condicionamento.
Condicionamento Fludarabina dose de 30 mg/m2/dia x 5, ciclofosfamida e irradiação corporal total com globulina anti-timócito seguida de transplante de sangue de cordão umbilical e peritransplante de Micofenolato de Mofetil e Sirolimo.
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Ciclofosfamida 50mg/kg x 1 para ser administrado IV durante 2 horas com fluxo de fluido de alto volume no dia -6.
Outros nomes:
Fludarabina 40 mg/m2/dia ou 30 mg/m2/dia por via intravenosa (IV) em infusão de uma hora x 5 dias, no dia -6 a -2.
Outros nomes:
Micofenolato de mofetil (MMF) 3 gramas/dia para pacientes com peso ≥ 40 kg dividido em 2 ou 3 doses.
Paciente pediátrico (
Outros nomes:
Uma ou 2 unidades SCU podem ser infundidas para atingir a dose celular necessária.
Outros nomes:
Dia -1 administrado, 200 cGy
Outros nomes:
Sirolimo será administrado a partir do dia -3 com dose de ataque oral de 8 mg-12 mg seguido de dose única de 4 mg/dia com uma concentração sérica alvo de 3 a 12 mg/mL.
Os níveis devem ser monitorados 3 vezes/semana nas primeiras 2 semanas, semanalmente até o dia +60, e conforme clinicamente indicado até o dia +100 pós-transplante.
Na ausência de DECH aguda, o sirolimus pode ser reduzido a partir do dia +100 e eliminado no dia +180 pós-transplante.
Outros nomes:
A dose de ATG equina é de 15 mg/kg por via intravenosa (IV) a cada 12 horas por 6 doses nos dias -6, -5 e -4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que estavam vivos 1 ano após o transplante
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência geral - Número de pacientes vivos 1 ano após o transplante
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1 ano
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Número de participantes que estavam vivos 2 anos após o transplante
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência geral - Número de pacientes vivos 2 anos após o transplante
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que morreram 6 meses após a conclusão do estudo
Prazo: Mês 6
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Incidência de mortalidade sem recidiva - Número de pacientes mortos em 6 meses após a conclusão do estudo
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Mês 6
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Porcentagem de quimerismo do doador em 21 dias
Prazo: 21 dias
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Serão realizados estudos de quimerismo no sangue e na medula óssea (MO).
Quimerismo BM dias 21 e 100, aos 6 meses e 1 ano para determinar a contribuição relativa da hematopoiese do doador e do receptor.
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21 dias
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Porcentagem de quimerismo do doador em 100 dias
Prazo: 100 dias
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Serão realizados estudos de quimerismo no sangue e na medula óssea (MO).
Quimerismo BM dias 21 e 100, aos 6 meses e 1 ano para determinar a contribuição relativa da hematopoiese do doador e do receptor.
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100 dias
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Porcentagem de quimerismo do doador em 180 dias
Prazo: 180 dias
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Serão realizados estudos de quimerismo no sangue e na medula óssea (MO).
Quimerismo BM dias 21 e 100, aos 6 meses e 1 ano para determinar a contribuição relativa da hematopoiese do doador e do receptor.
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180 dias
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Porcentagem de quimerismo do doador em 365 dias
Prazo: 365 dias
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Serão realizados estudos de quimerismo no sangue e na medula óssea (MO).
Quimerismo BM dias 21 e 100, aos 6 meses e 1 ano para determinar a contribuição relativa da hematopoiese do doador e do receptor.
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365 dias
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Número de participantes com enxerto de neutrófilos
Prazo: Dia 42
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Tempo até os primeiros 3 dias consecutivos com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 5 x 10^8/L e porcentagem de pacientes com recuperação de neutrófilos no dia 42 (incidência cumulativa).
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Dia 42
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Número de participantes com enxerto de plaquetas
Prazo: Dia 180
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Tempo para plaquetas > 20.000 (primeiro de 3 dias consecutivos) sem transfusões de plaquetas por sete dias e porcentagem de pacientes com enxerto de plaquetas > 50.000 no dia 100.
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Dia 180
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Número de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Dia 100
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Determine a incidência de grau II-IV e grau III-IV doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) no dia 100 após o transplante. Os pacientes serão classificados semanalmente entre os dias 0 e 100 após o transplante usando critérios padrão usados para estadiamento. Os pacientes receberão uma pontuação geral de GVHD com base na extensão da erupção cutânea, volume da diarreia e nível máximo de bilirrubina. |
Dia 100
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Número de participantes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 ano
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Determine a incidência de DECH crônica 1 ano após o transplante.
Os pacientes serão classificados semanalmente entre os dias 0 e 100 após o transplante usando critérios padrão.
Os pacientes receberão uma pontuação geral de GVHD com base na extensão da erupção cutânea, volume da diarreia e nível máximo de bilirrubina.
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1 ano
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Número de participantes experimentando sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
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Incidência de sobrevida livre de progressão - Número de pacientes que estavam vivos e não tiveram progressão da doença.
Pacientes com leucemia e linfoma envolvendo a medula óssea (BM) e mieloma múltiplo terão isso feito por biópsia de BM e estudos especiais adicionais, como citogenética ou citometria de fluxo, conforme apropriado.
Pacientes com linfoma e mieloma terão estudos radiológicos, como radiografias simples ou tomografias computadorizadas e/ou outros estudos, como marcadores de tumor no sangue, para documentar a presença ou ausência da doença, conforme indicado clinicamente.
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1 ano
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Número de participantes com sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Incidência de sobrevida livre de progressão - Número de pacientes que estavam vivos e não tiveram progressão da doença
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2 anos
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Número de participantes com recaída (incidência de recaída)
Prazo: Ano 1
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Pacientes com leucemia e linfoma envolvendo a MO e mieloma múltiplo terão isso feito por biópsia da MO e estudos especiais adicionais, como citogenética ou citometria de fluxo, conforme apropriado.
Pacientes com linfoma e mieloma terão estudos radiológicos, como radiografias simples ou tomografias computadorizadas e/ou outros estudos, como marcadores de tumor no sangue, para documentar a presença ou ausência da doença, conforme indicado clinicamente.
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Ano 1
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Número de participantes com recaída (incidência de recaída) em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Pacientes com leucemia e linfoma envolvendo a MO e mieloma múltiplo terão isso feito por biópsia da MO e estudos especiais adicionais, como citogenética ou citometria de fluxo, conforme apropriado.
Pacientes com linfoma e mieloma terão estudos radiológicos, como radiografias simples ou tomografias computadorizadas e/ou outros estudos, como marcadores de tumor no sangue, para documentar a presença ou ausência da doença, conforme indicado clinicamente.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bachanova V, Verneris MR, DeFor T, Brunstein CG, Weisdorf DJ. Prolonged survival in adults with acute lymphoblastic leukemia after reduced-intensity conditioning with cord blood or sibling donor transplantation. Blood. 2009 Mar 26;113(13):2902-5. doi: 10.1182/blood-2008-10-184093. Epub 2009 Jan 28.
- Brunstein CG, Cantero S, Cao Q, Majhail N, McClune B, Burns LJ, Tomblyn M, Miller JS, Blazar BR, McGlave PB, Weisdorf DJ, Wagner JE. Promising progression-free survival for patients low and intermediate grade lymphoid malignancies after nonmyeloablative umbilical cord blood transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Feb;15(2):214-22. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.11.013.
- Bachanova V, Burke MJ, Yohe S, Cao Q, Sandhu K, Singleton TP, Brunstein CG, Wagner JE, Verneris MR, Weisdorf DJ. Unrelated cord blood transplantation in adult and pediatric acute lymphoblastic leukemia: effect of minimal residual disease on relapse and survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jun;18(6):963-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.02.012. Epub 2012 Mar 16.
- Bachanova V, Sandhu K, Yohe S, Cao Q, Burke MJ, Verneris MR, Weisdorf D. Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation overcomes the adverse prognostic impact of CD20 expression in acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2011 May 12;117(19):5261-3. doi: 10.1182/blood-2011-01-329573. Epub 2011 Mar 14.
- MacMillan ML, Weisdorf DJ, Brunstein CG, Cao Q, DeFor TE, Verneris MR, Blazar BR, Wagner JE. Acute graft-versus-host disease after unrelated donor umbilical cord blood transplantation: analysis of risk factors. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2410-5. doi: 10.1182/blood-2008-07-163238. Epub 2008 Nov 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Ácido micofenólico
- Sirolimo
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- 2005LS036
- UMN-MT-2005-02 (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
- UMN-0507M70121 (Outro identificador: IRB, University of Minnesota)
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