Nemyeloablativní podmínky pro transplantaci pupečníkové krve nepříbuzným dárcem
30. října 2020 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Transplantace pupečníkové krve nepříbuzného dárce u pacientů s hematologickými malignitami pomocí nemyeloablativního preparativního režimu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fludarabin a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení rakovinných buněk. Transplantace pupečníkové krve může být schopna nahradit krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií a radiační terapií. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání sirolimu a mykofenolát mofetilu po transplantaci může tomu zabránit.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání fludarabinu a cyklofosfamidu spolu s celotělovým ozářením s následnou transplantací pupečníkové krve, sirolimu a mykofenolátmofetilu při léčbě pacientů s hematologickým nádorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete jedno a dvouleté přežití pacientů s hematologickými malignitami léčených nemyeloablativním přípravným režimem zahrnujícím fludarabin, cyklofosfamid a celotělové ozáření s následnou transplantací pupečníkové krve a potransplantační imunosupresí zahrnující sirolimus a mykofenolát mofetil.
Sekundární
- Stanovte šestiměsíční mortalitu bez relapsu u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete přítomnost chimérismu u pacientů léčených tímto režimem ve dnech 21, 60, 100, 180 a 365.
- Určete výskyt přihojení neutrofilů do 42. dne u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete výskyt přihojení krevních destiček do šesti měsíců u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete incidenci stupně II-IV a stupně III-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) 100. den u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete výskyt chronické GVHD po jednom roce u pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovte pravděpodobnost celkového přežití během jednoho nebo dvou let u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete pravděpodobnost přežití bez progrese během jednoho nebo dvou let u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete výskyt relapsu nebo progrese onemocnění během jednoho nebo dvou let u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni do pěti skupin onemocnění: 1. akutní myeloidní leukémie, myelodysplastické syndromy, chronická myeloidní leukémie [CML] v první chronické fázi a druhé chronické fázi [CP2] po myeloidní blastické krizi; 2. akutní lymfoblastická leukémie, Burkittův lymfom, CML CP2 po lymfoidní blastické krizi, 3. velkobuněčný B a T-buněčný lymfom, lymfom z plášťových buněk; 4. chronická lymfocytární leukémie/lymfom malých lymfocytů, prolymfocytární leukémie, B-buněčný lymfom marginální zóny, folikulární lymfom; 5. Hodgkinův lymfom a mnohočetný myelom.
- Nemyeloablativní příprava: Pacienti dostávají fludarabin intravenózně ve dnech -6 až -2 a cyklofosfamid IV v den -6. Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí autologní transplantaci nebo kteří podstoupili ≤ 1 cyklus předchozí multiagentní chemoterapie nebo žádnou závažnou imunosupresivní léčbu v posledních 3 měsících, také dostávají anti-thymocytární globulin IV ve dnech -6 až -4. Všichni pacienti také podstupují celotělové ozáření v den -1.
- Transplantace pupečníkové krve: Pacienti podstoupí transplantaci pupečníkové krve v den 0.
- Potransplantační imunosuprese: Sirolimus bude podáván počínaje dnem -3 s perorální nárazovou dávkou 8 mg-12 mg, následovanou jednou dávkou 4 mg/den s cílovou koncentrací v séru 3 až 12 mg/ml. Hladiny je třeba monitorovat 3krát týdně v prvních 2 týdnech, týdně do dne +60 a podle klinické indikace do dne +100 po transplantaci. Při absenci akutní GVHD lze sirolimus snižovat počínaje dnem +100 a eliminovat do dne +180 po transplantaci. Pacienti také dostávají mykofenolát mofetil IV ve dnech -3 až 5 a poté perorálně ve dnech 6 až 30.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 320 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
295
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk, dávka buněk štěpu a kritéria HLA štěpu
- Subjektům musí být méně než 70 let. Subjekty ve věku ≥ 70 a ≤ 75 mohou být způsobilé, pokud mají skóre Co-Morbidity Scoring (HCT-CI) ≤ 2.
- UCB štěp se shoduje na 4-6 antigenech HLA-A, B, DRB1 s příjemcem.
- Pacienti spoluzařazení do studie MT-2006-01 fáze I infuze CD25+CD4+ T-regulačních (Treg) buněk derivovaných z pupečníkové krve po nemyeloablativní transplantaci pupečníku/krve dostanou štěpy složené ze 2 jednotek UCB.
Kritéria onemocnění:
Akutní leukémie:
- Akutní myeloidní leukémie: vysoce riziková kompletní remise 1 (CR1) (jak dokazuje předchozí myelodysplastický syndrom (MDS), vysoce riziková cytogenetika, jako jsou cytogenetika spojená s MDS nebo komplexním karyotypem, > 2 cykly k získání CR nebo erytroblastické a megakaryocytární); druhé nebo větší CR.
- Akutní lymfoblastická leukémie/lymfom: vysoce rizikové CR1, jak dokazují vysoce rizikové cytogenetiky (např. t(9;22), t(1;19),t(4;11), jiné myeloidní/lymfoidní nebo smíšené linie leukémie [MLL] přeuspořádání, hypodiploidie nebo zinkový prst rodiny Ikaros 1 [IKZF1]), > 1 cyklus do získat CR nebo průkaz minimální reziduální nemoci (MRD). Pacienti ve druhé nebo vyšší CR jsou také způsobilí.
- Burkittův lymfom v CR2 nebo následné CR
- Malignity přirozených zabijáckých buněk
- Chronická myeloidní leukémie: všechny typy kromě refrakterní blastické krize. U pacientů v chronické fázi musel Gleevec selhat nebo být nesnášenlivý
- Myelodysplastický syndrom:
- Velkobuněčný lymfom, Hodgkinův lymfom a mnohočetný myelom s onemocněním citlivým na chemoterapii, které selhalo, nebo pacienti, kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci.
- Chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytů (CLL/SLL), B-buněčný lymfom marginální zóny, folikulární lymfom, které progredovaly do 12 měsíců od dosažení částečné nebo úplné remise. Pacienti, kteří měli remise trvající > 12 měsíců, jsou způsobilí po alespoň dvou předchozích terapiích. U pacientů s objemným onemocněním by se měla před transplantací zvážit možnost debulking chemoterapie. Pacienti s refrakterním onemocněním jsou způsobilí, pokud nemají objemné onemocnění a odhadovanou dobu zdvojnásobení nádoru kratší než jeden měsíc.
- Lymfoplasmacytický lymfom, lymfom z plášťových buněk, prolymfocytární leukémie jsou vhodné po počáteční léčbě, pokud jsou citlivé na chemoterapii.
- Refrakterní leukémie nebo MDS.
- Syndromy selhání kostní dřeně, kromě Fanconiho anémie
- Myeloproliferativní syndromy Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci > 12 měsíců před alogenní transplantací
Přiměřená funkce orgánů a výkonnostní stav
Kritéria vyloučení:
- < 70 let s dostupným 5-6/6 HLA-A, B, DRB1 shodným sourozeneckým dárcem
- Těhotenství nebo kojení
- Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známá HIV pozitivní sérologie
- Současná aktivní závažná infekce
- S výjimkou postchemoterapie a aplazie indukované radioimunokonjugovanou protilátkou, kdy by byl vhodný pro rameno 3, pacienti s akutní leukémií v morfologickém relapsu/perzistentním onemocněním definovaným jako > 5 % blastů v normocelulární kostní dřeni NEBO jakékoli % blastů, pokud mají blasty jedinečné morfologické markery (např. Auerovy tyče) nebo související cytogenetické markery, které umožňují rozlišit morfologický relaps, nejsou vhodné.
- Chronická myeloidní leukémie (CML) při refrakterní blastické krizi
- Velkobuněčný lymfom, lymfom z plášťových buněk a Hodgkinova choroba, která je progresivní při záchranné terapii. Stabilní nemoc je přijatelná pro posun vpřed za předpokladu, že není objemná.
- Aktivní malignita centrálního nervového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1-Předchozí autologní transplantace
Rameno 1 – pacienti s hematologickou malignitou, kteří podstoupili předchozí autologní transplantaci nebo ≥ 2 cykly multiagentní chemoterapie během posledních 3 měsíců před transplantací pupečníkové krve (UCBT).
Kondicionování Dávka fludarabinu 40 mg/m2/den x 5, cyklofosfamid a celkové ozáření těla bez anti-thymocytárního globulinu s následnou transplantací pupečníkové krve a peritransplantační mykofenolát mofetil a sirolimus.
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg x 1 podávat IV po dobu 2 hodin s výplachem velkého objemu tekutin v den -6.
Ostatní jména:
Fludarabin 40 mg/m2/den nebo 30 mg/m2/den intravenózně (IV) jako jednohodinová infuze x 5 dní, v den -6 až -2.
Ostatní jména:
Mykofenolát mofetil (MMF) 3 gramy/den pro pacienty s hmotností ≥ 40 kg rozdělené do 2 nebo 3 dávek.
Dětský pacient (
Ostatní jména:
Pro dosažení požadované buněčné dávky lze podat jednu nebo 2 jednotky UCB.
Ostatní jména:
Den podání -1, 200 cGy
Ostatní jména:
Sirolimus se bude podávat počínaje dnem -3 perorální nárazovou dávkou 8 mg-12 mg a následně jednou dávkou 4 mg/den s cílovou koncentrací v séru 3 až 12 mg/ml.
Hladiny je třeba monitorovat 3krát týdně v prvních 2 týdnech, týdně do dne +60 a podle klinické indikace do dne +100 po transplantaci.
Při absenci akutní GVHD lze sirolimus snižovat počínaje dnem +100 a eliminovat do dne +180 po transplantaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 – Bez předchozí autologní transplantace
Rameno 2 – pacienti s hematologickou malignitou, kteří nebyli léčeni předchozí autologní transplantací nebo ≤ 1 cyklem chemoterapie během 3 měsíců před transplantací pupečníkové krve (UCBT), a kteří by měli dostávat anti-thymocytární globulin jako přípravný režim.
Kondicionování Dávka fludarabinu 40 mg/m2/den x 5, cyklofosfamid a celkové ozáření těla antithymocytárním globulinem s následnou transplantací pupečníkové krve a peritransplantační mykofenolát mofetil a sirolimus.
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg x 1 podávat IV po dobu 2 hodin s výplachem velkého objemu tekutin v den -6.
Ostatní jména:
Fludarabin 40 mg/m2/den nebo 30 mg/m2/den intravenózně (IV) jako jednohodinová infuze x 5 dní, v den -6 až -2.
Ostatní jména:
Mykofenolát mofetil (MMF) 3 gramy/den pro pacienty s hmotností ≥ 40 kg rozdělené do 2 nebo 3 dávek.
Dětský pacient (
Ostatní jména:
Pro dosažení požadované buněčné dávky lze podat jednu nebo 2 jednotky UCB.
Ostatní jména:
Den podání -1, 200 cGy
Ostatní jména:
Sirolimus se bude podávat počínaje dnem -3 perorální nárazovou dávkou 8 mg-12 mg a následně jednou dávkou 4 mg/den s cílovou koncentrací v séru 3 až 12 mg/ml.
Hladiny je třeba monitorovat 3krát týdně v prvních 2 týdnech, týdně do dne +60 a podle klinické indikace do dne +100 po transplantaci.
Při absenci akutní GVHD lze sirolimus snižovat počínaje dnem +100 a eliminovat do dne +180 po transplantaci.
Ostatní jména:
Dávka koňského ATG je 15 mg/kg intravenózně (IV) každých 12 hodin v 6 dávkách ve dnech -6, -5 a -4.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3 - Refrakterní leukémie/lymfom
Rameno 3 – pacienti s refrakterní leukémií nebo lymfomem, u kterých došlo k aplastice buď indukční chemoterapií, nebo terapií radioimunokonjugovanými monoklonálními protilátkami.
Kondicionování Dávka fludarabinu 40 mg/m2/den x 5, cyklofosfamid a celkové ozáření těla antithymocytárním globulinem s následnou transplantací pupečníkové krve a peritransplantační mykofenolát mofetil a sirolimus.
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg x 1 podávat IV po dobu 2 hodin s výplachem velkého objemu tekutin v den -6.
Ostatní jména:
Fludarabin 40 mg/m2/den nebo 30 mg/m2/den intravenózně (IV) jako jednohodinová infuze x 5 dní, v den -6 až -2.
Ostatní jména:
Mykofenolát mofetil (MMF) 3 gramy/den pro pacienty s hmotností ≥ 40 kg rozdělené do 2 nebo 3 dávek.
Dětský pacient (
Ostatní jména:
Pro dosažení požadované buněčné dávky lze podat jednu nebo 2 jednotky UCB.
Ostatní jména:
Den podání -1, 200 cGy
Ostatní jména:
Sirolimus se bude podávat počínaje dnem -3 perorální nárazovou dávkou 8 mg-12 mg a následně jednou dávkou 4 mg/den s cílovou koncentrací v séru 3 až 12 mg/ml.
Hladiny je třeba monitorovat 3krát týdně v prvních 2 týdnech, týdně do dne +60 a podle klinické indikace do dne +100 po transplantaci.
Při absenci akutní GVHD lze sirolimus snižovat počínaje dnem +100 a eliminovat do dne +180 po transplantaci.
Ostatní jména:
Dávka koňského ATG je 15 mg/kg intravenózně (IV) každých 12 hodin v 6 dávkách ve dnech -6, -5 a -4.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4: MT2006-01 souběžné zařazování pacientů
Rameno 4 – pacienti s hematologickým maligním onemocněním zařazení do MT2006-01.
Kondicionování Dávka fludarabinu 40 mg/m2/den x 5, cyklofosfamid a ozáření celého těla s nebo bez anti-thymocytárního globulinu s následnou transplantací pupečníkové krve a peritransplantační mykofenolát mofetil a sirolimus.
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg x 1 podávat IV po dobu 2 hodin s výplachem velkého objemu tekutin v den -6.
Ostatní jména:
Fludarabin 40 mg/m2/den nebo 30 mg/m2/den intravenózně (IV) jako jednohodinová infuze x 5 dní, v den -6 až -2.
Ostatní jména:
Mykofenolát mofetil (MMF) 3 gramy/den pro pacienty s hmotností ≥ 40 kg rozdělené do 2 nebo 3 dávek.
Dětský pacient (
Ostatní jména:
Pro dosažení požadované buněčné dávky lze podat jednu nebo 2 jednotky UCB.
Ostatní jména:
Den podání -1, 200 cGy
Ostatní jména:
Sirolimus se bude podávat počínaje dnem -3 perorální nárazovou dávkou 8 mg-12 mg a následně jednou dávkou 4 mg/den s cílovou koncentrací v séru 3 až 12 mg/ml.
Hladiny je třeba monitorovat 3krát týdně v prvních 2 týdnech, týdně do dne +60 a podle klinické indikace do dne +100 po transplantaci.
Při absenci akutní GVHD lze sirolimus snižovat počínaje dnem +100 a eliminovat do dne +180 po transplantaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 5 - Předchozí autologní transplantace
Rameno 5 – pacienti s hematologickou malignitou, kteří podstoupili předchozí autologní transplantaci nebo ≥ 2 cykly multiagentní chemoterapie během posledních 3 měsíců před transplantací pupečníkové krve (UCBT).
Kondicionování Dávka fludarabinu 30 mg/m2/den x 5, cyklofosfamid a celkové ozáření těla bez anti-thymocytárního globulinu s následnou transplantací pupečníkové krve a peritransplantační mykofenolát mofetil a sirolimus.
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg x 1 podávat IV po dobu 2 hodin s výplachem velkého objemu tekutin v den -6.
Ostatní jména:
Fludarabin 40 mg/m2/den nebo 30 mg/m2/den intravenózně (IV) jako jednohodinová infuze x 5 dní, v den -6 až -2.
Ostatní jména:
Mykofenolát mofetil (MMF) 3 gramy/den pro pacienty s hmotností ≥ 40 kg rozdělené do 2 nebo 3 dávek.
Dětský pacient (
Ostatní jména:
Pro dosažení požadované buněčné dávky lze podat jednu nebo 2 jednotky UCB.
Ostatní jména:
Den podání -1, 200 cGy
Ostatní jména:
Sirolimus se bude podávat počínaje dnem -3 perorální nárazovou dávkou 8 mg-12 mg a následně jednou dávkou 4 mg/den s cílovou koncentrací v séru 3 až 12 mg/ml.
Hladiny je třeba monitorovat 3krát týdně v prvních 2 týdnech, týdně do dne +60 a podle klinické indikace do dne +100 po transplantaci.
Při absenci akutní GVHD lze sirolimus snižovat počínaje dnem +100 a eliminovat do dne +180 po transplantaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 6 – Bez předchozí autologní transplantace
Rameno 6 – pacienti s hematologickou malignitou, kteří nebyli léčeni předchozí autologní transplantací nebo ≤ 1 cyklem chemoterapie během 3 měsíců před transplantací pupečníkové krve (UCBT), a kteří by měli dostávat anti-thymocytární globulin jako přípravný režim.
Kondicionování Dávka fludarabinu 30 mg/m2/den x 5, cyklofosfamid a celkové ozáření těla antithymocytárním globulinem s následnou transplantací pupečníkové krve a peritransplantační mykofenolát mofetil a sirolimus.
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg x 1 podávat IV po dobu 2 hodin s výplachem velkého objemu tekutin v den -6.
Ostatní jména:
Fludarabin 40 mg/m2/den nebo 30 mg/m2/den intravenózně (IV) jako jednohodinová infuze x 5 dní, v den -6 až -2.
Ostatní jména:
Mykofenolát mofetil (MMF) 3 gramy/den pro pacienty s hmotností ≥ 40 kg rozdělené do 2 nebo 3 dávek.
Dětský pacient (
Ostatní jména:
Pro dosažení požadované buněčné dávky lze podat jednu nebo 2 jednotky UCB.
Ostatní jména:
Den podání -1, 200 cGy
Ostatní jména:
Sirolimus se bude podávat počínaje dnem -3 perorální nárazovou dávkou 8 mg-12 mg a následně jednou dávkou 4 mg/den s cílovou koncentrací v séru 3 až 12 mg/ml.
Hladiny je třeba monitorovat 3krát týdně v prvních 2 týdnech, týdně do dne +60 a podle klinické indikace do dne +100 po transplantaci.
Při absenci akutní GVHD lze sirolimus snižovat počínaje dnem +100 a eliminovat do dne +180 po transplantaci.
Ostatní jména:
Dávka koňského ATG je 15 mg/kg intravenózně (IV) každých 12 hodin v 6 dávkách ve dnech -6, -5 a -4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli naživu 1 rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití – počet pacientů naživu 1 rok po transplantaci
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří byli naživu 2 roky po transplantaci
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití – počet pacientů naživu 2 roky po transplantaci
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli mrtví 6 měsíců po dokončení studie
Časové okno: 6. měsíc
|
Výskyt úmrtnosti bez recidivy – počet pacientů zemřelých 6 měsíců po dokončení studie
|
6. měsíc
|
|
Procento dárcovského chimérismu za 21 dní
Časové okno: 21 dní
|
Studie chimerismu budou provedeny na krvi a kostní dřeni (BM).
Chimérismus BM 21. a 100. den, 6 měsíců a 1 rok pro stanovení relativního příspěvku krvetvorby dárce a příjemce.
|
21 dní
|
|
Procento dárcovského chimérismu po 100 dnech
Časové okno: 100 dní
|
Studie chimerismu budou provedeny na krvi a kostní dřeni (BM).
Chimérismus BM 21. a 100. den, 6 měsíců a 1 rok pro stanovení relativního příspěvku krvetvorby dárce a příjemce.
|
100 dní
|
|
Procento dárcovského chimérismu po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
|
Studie chimerismu budou provedeny na krvi a kostní dřeni (BM).
Chimérismus BM 21. a 100. den, 6 měsíců a 1 rok pro stanovení relativního příspěvku krvetvorby dárce a příjemce.
|
180 dní
|
|
Procento dárcovského chimérismu za 365 dní
Časové okno: 365 dní
|
Studie chimerismu budou provedeny na krvi a kostní dřeni (BM).
Chimérismus BM 21. a 100. den, 6 měsíců a 1 rok pro stanovení relativního příspěvku krvetvorby dárce a příjemce.
|
365 dní
|
|
Počet účastníků s přihojením neutrofilů
Časové okno: Den 42
|
Doba do 1. 3 po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) > 5 x 10^8/la procento pacientů s obnovením neutrofilů do 42. dne (kumulativní incidence).
|
Den 42
|
|
Počet účastníků s přihojením krevních destiček
Časové okno: Den 180
|
Čas do krevních destiček > 20 000 (první ze 3 po sobě jdoucích dnů) bez transfuze krevních destiček po dobu sedmi dnů a procento pacientů s přihojením krevních destiček > 50 000 do 100. dne.
|
Den 180
|
|
Počet účastníků s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Den 100
|
Určete incidenci stupně II-IV a stupně III-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) 100. den po transplantaci. Pacienti budou zařazeni každý týden mezi 0. a 100. dnem po transplantaci za použití standardních kritérií používaných pro stanovení stadia. Pacientům bude přiděleno celkové skóre GVHD na základě rozsahu kožní vyrážky, objemu průjmu a maximální hladiny bilirubinu. |
Den 100
|
|
Počet účastníků s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok
|
Určete výskyt chronické GVHD 1 rok po transplantaci.
Pacienti budou zařazeni každý týden mezi 0. a 100. dnem po transplantaci za použití standardních kritérií.
Pacientům bude přiděleno celkové skóre GVHD na základě rozsahu kožní vyrážky, objemu průjmu a maximální hladiny bilirubinu.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří zažívají přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
Incidence přežití bez progrese – Počet pacientů, kteří byli naživu a neměli progresi onemocnění.
U pacientů s leukémií a lymfomem postihujícím kostní dřeň (KK) a mnohočetným myelomem se to provede biopsií BM a dalšími speciálními studiemi, jako je cytogenetika nebo průtoková cytometrie, podle potřeby.
Pacienti s lymfomem a myelomem budou mít radiologické studie, jako jsou prosté rentgenové snímky nebo CT snímky a/nebo jiné studie, jako jsou markery krevního nádoru, aby se zdokumentovala přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění, jak je klinicky indikováno.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří zažili přežití bez progrese po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Incidence přežití bez progrese – Počet pacientů, kteří byli naživu a neměli progresi onemocnění
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s relapsem (výskyt relapsu)
Časové okno: Rok 1
|
U pacientů s leukémií a lymfomem zahrnujícím BM a mnohočetným myelomem to bude provedeno biopsií BM a dalšími speciálními studiemi, jako je cytogenetika nebo průtoková cytometrie, podle potřeby.
Pacienti s lymfomem a myelomem budou mít radiologické studie, jako jsou prosté rentgenové snímky nebo CT snímky a/nebo jiné studie, jako jsou markery krevního nádoru, aby se zdokumentovala přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění, jak je klinicky indikováno.
|
Rok 1
|
|
Počet účastníků, kteří zažili relaps (výskyt relapsu) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
U pacientů s leukémií a lymfomem zahrnujícím BM a mnohočetným myelomem to bude provedeno biopsií BM a dalšími speciálními studiemi, jako je cytogenetika nebo průtoková cytometrie, podle potřeby.
Pacienti s lymfomem a myelomem budou mít radiologické studie, jako jsou prosté rentgenové snímky nebo CT snímky a/nebo jiné studie, jako jsou markery krevního nádoru, aby se zdokumentovala přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění, jak je klinicky indikováno.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bachanova V, Verneris MR, DeFor T, Brunstein CG, Weisdorf DJ. Prolonged survival in adults with acute lymphoblastic leukemia after reduced-intensity conditioning with cord blood or sibling donor transplantation. Blood. 2009 Mar 26;113(13):2902-5. doi: 10.1182/blood-2008-10-184093. Epub 2009 Jan 28.
- Brunstein CG, Cantero S, Cao Q, Majhail N, McClune B, Burns LJ, Tomblyn M, Miller JS, Blazar BR, McGlave PB, Weisdorf DJ, Wagner JE. Promising progression-free survival for patients low and intermediate grade lymphoid malignancies after nonmyeloablative umbilical cord blood transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Feb;15(2):214-22. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.11.013.
- Bachanova V, Burke MJ, Yohe S, Cao Q, Sandhu K, Singleton TP, Brunstein CG, Wagner JE, Verneris MR, Weisdorf DJ. Unrelated cord blood transplantation in adult and pediatric acute lymphoblastic leukemia: effect of minimal residual disease on relapse and survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jun;18(6):963-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.02.012. Epub 2012 Mar 16.
- Bachanova V, Sandhu K, Yohe S, Cao Q, Burke MJ, Verneris MR, Weisdorf D. Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation overcomes the adverse prognostic impact of CD20 expression in acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2011 May 12;117(19):5261-3. doi: 10.1182/blood-2011-01-329573. Epub 2011 Mar 14.
- MacMillan ML, Weisdorf DJ, Brunstein CG, Cao Q, DeFor TE, Verneris MR, Blazar BR, Wagner JE. Acute graft-versus-host disease after unrelated donor umbilical cord blood transplantation: analysis of risk factors. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2410-5. doi: 10.1182/blood-2008-07-163238. Epub 2008 Nov 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myelodysplastické syndromy
- Myeloproliferativní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Kyselina mykofenolová
- Sirolimus
- Antilymfocytární sérum
Další identifikační čísla studie
- 2005LS036
- UMN-MT-2005-02 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)
- UMN-0507M70121 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .