Kondycjonowanie niemieloablacyjne do przeszczepu krwi pępowinowej niespokrewnionego dawcy
30 października 2020 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Transplantacja krwi pępowinowej od niespokrewnionego dawcy u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z zastosowaniem niemieloablacyjnego schematu preparatywnego
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fludarabina i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek rakowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek rakowych. Przeszczep krwi pępowinowej może zastąpić komórki krwiotwórcze, które zostały zniszczone przez chemioterapię i radioterapię. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie syrolimusa i mykofenolanu mofetylu po przeszczepie może temu zapobiec.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania fludarabiny i cyklofosfamidu wraz z napromienianiem całego ciała, a następnie przeszczepem krwi pępowinowej, sirolimusem i mykofenolanem mofetylu w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określić roczne i dwuletnie przeżycie pacjentów z nowotworami hematologicznymi leczonych niemieloablacyjnym schematem kondycjonowania obejmującym fludarabinę, cyklofosfamid i napromienianie całego ciała, a następnie przeszczep krwi pępowinowej i immunosupresję po przeszczepie obejmującą sirolimus i mykofenolan mofetylu.
Wtórny
- Określ sześciomiesięczną śmiertelność bez nawrotu u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić obecność chimeryzmu u pacjentów leczonych tym schematem w dniach 21, 60, 100, 180 i 365.
- Określ częstość występowania wszczepienia neutrofili do dnia 42 u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ częstość występowania wszczepienia płytek krwi w ciągu sześciu miesięcy u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia II-IV i stopnia III-IV w 100. dniu u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ częstość występowania przewlekłej GVHD po roku u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego w ciągu jednego lub dwóch lat u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby w ciągu jednego lub dwóch lat u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ częstość nawrotów lub progresji choroby w ciągu jednego lub dwóch lat u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie nierandomizowane. Pacjentów podzielono na pięć grup chorobowych: 1. ostra białaczka szpikowa, zespoły mielodysplastyczne, przewlekła białaczka szpikowa [CML] w pierwszej fazie przewlekłej i w drugiej fazie przewlekłej [CP2] po przełomie blastycznym szpikowym; 2. ostra białaczka limfoblastyczna, chłoniak Burkitta, CML CP2 po przełomie limfoidalnym blastycznym, 3. chłoniak z dużych komórek B i T, chłoniak z komórek płaszcza; 4. przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów, białaczka prolimfocytowa, chłoniak strefy brzeżnej z komórek B, chłoniak grudkowy; 5. Chłoniak Hodgkina i szpiczak mnogi.
- Kondycjonowanie niemieloablacyjne: Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie w dniach -6 do -2 i cyklofosfamid IV w dniu -6. Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniejszego przeszczepu autologicznego lub którzy otrzymali wcześniej ≤ 1 cykl wielolekowej chemioterapii lub nie otrzymali silnie immunosupresyjnej terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, również otrzymują dożylnie globulinę antytymocytarną w dniach od -6 do -4. Wszyscy pacjenci przechodzą również napromienianie całego ciała w dniu -1.
- Przeszczep krwi pępowinowej: Pacjenci przechodzą przeszczep krwi pępowinowej w dniu 0.
- Immunosupresja po przeszczepie: Sirolimus będzie podawany począwszy od dnia -3 od doustnej dawki wysycającej 8 mg-12 mg mg, a następnie pojedyncza dawka 4 mg/dobę z docelowym stężeniem w surowicy od 3 do 12 mg/ml. Poziomy należy monitorować 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, co tydzień do dnia +60 i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do dnia +100 po przeszczepie. W przypadku braku ostrej GVHD syrolimus może być zmniejszany począwszy od dnia +100 i eliminowany do dnia +180 po przeszczepie. Pacjenci otrzymują również mykofenolan mofetylu IV w dniach -3 do 5, a następnie doustnie w dniach 6-30.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 320 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
295
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek, dawka komórek przeszczepu i kryteria przeszczepu HLA
- Osoby badane muszą mieć <70 lat. Pacjenci w wieku ≥ 70 i ≤ 75 lat mogą się kwalifikować, jeśli mają wynik w skali współzachorowalności (HCT-CI) ≤ 2.
- Przeszczep UCB jest dopasowany pod względem 4-6 antygenów HLA-A, B, DRB1 do biorcy.
- Pacjenci włączeni do badania fazy I MT-2006-01 dotyczącej infuzji komórek T regulatorowych CD25+CD4+ (Treg) CD25+CD4+ po niemieloablacyjnym przeszczepie krwi pępowinowej otrzymają przeszczepy składające się z 2 jednostek UCB.
Kryteria choroby:
Ostre białaczki:
- ostra białaczka szpikowa: całkowita remisja 1 wysokiego ryzyka (CR1) (o czym świadczy poprzedzający zespół mielodysplastyczny (MDS), cytogenetyka wysokiego ryzyka, taka jak związana z MDS lub złożonym kariotypem, > 2 cykle do uzyskania CR lub erytroblastycznej i megakariocytowej); drugi lub większy CR.
- Ostra białaczka/chłoniak limfoblastyczny: CR1 wysokiego ryzyka, jak wykazano w badaniach cytogenetycznych wysokiego ryzyka (np. t(9;22), t(1;19),t(4;11), inne rearanżacje białaczki szpikowej/limfoidalnej lub mieszanej [MLL], hipodiploidia lub palec wskazujący z rodziny Ikarosa 1 [IKZF1]), > 1 cykl do uzyskać CR lub dowód minimalnej choroby resztkowej (MRD). Kwalifikują się również pacjenci z drugim lub wyższym CR.
- Chłoniak Burkitta w CR2 lub kolejnym CR
- Nowotwory złośliwe z komórek naturalnych zabójców
- Przewlekła białaczka szpikowa: wszystkie typy z wyjątkiem opornego przełomu blastycznego. Pacjenci z fazą przewlekłą musieli ponieść porażkę lub nie tolerować Gleevec
- Zespół mielodysplastyczny:
- Chłoniak wielkokomórkowy, chłoniak Hodgkina i szpiczak mnogi z chorobą wrażliwą na chemioterapię, która zakończyła się niepowodzeniem lub pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznego.
- Przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów (PBL/SLL), chłoniak strefy brzeżnej B-komórkowej, chłoniak grudkowy, które uległy progresji w ciągu 12 miesięcy od uzyskania częściowej lub całkowitej remisji. Pacjenci, u których remisja trwała > 12 miesięcy, kwalifikują się po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach. U pacjentów z masą guza należy rozważyć chemioterapię odciążającą przed przeszczepem. Kwalifikują się pacjenci z chorobą oporną na leczenie, chyba że ma ona masywne zmiany i szacowany czas podwojenia guza krótszy niż jeden miesiąc.
- Chłoniak limfoplazmatyczny, chłoniak z komórek płaszcza, białaczka prolimfocytowa są kwalifikowane po wstępnej terapii, jeśli są wrażliwe na chemioterapię.
- Białaczka oporna na leczenie lub MDS.
- Zespoły niewydolności szpiku kostnego, z wyjątkiem niedokrwistości Fanconiego
- Zespoły mieloproliferacyjne Pacjenci, którzy przeszli autologiczny przeszczep >12 miesięcy przed przeszczepem allogenicznym
Odpowiednia funkcja narządów i stan sprawności
Kryteria wyłączenia:
- < 70 lat z dostępnym dawcą rodzeństwa dopasowanym 5-6/6 HLA-A, B, DRB1
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dowody na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub potwierdzoną serologię HIV
- Obecna aktywna poważna infekcja
- Pacjenci z ostrą białaczką z nawrotem morfologicznym/trwałą chorobą, z wyjątkiem przypadków aplazji wywołanej przeciwciałami po chemioterapii i przeciwciałami skoniugowanymi z radioimmunologią, kwalifikowaliby się do Grupy 3, zdefiniowaną jako > 5% blastów w normokomórkowym szpiku kostnym LUB dowolny % blastów, jeśli blasty mają unikalny markery morfologiczne (np. Pręciki Auera) lub powiązane markery cytogenetyczne, które pozwalają na rozróżnienie nawrotu morfologicznego, nie kwalifikują się.
- Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w opornym na leczenie przełomie blastycznym
- Chłoniak z dużych komórek, chłoniak z komórek płaszcza i choroba Hodgkina, która postępuje podczas leczenia ratunkowego. Stabilna choroba jest dopuszczalna, aby przejść do przodu, pod warunkiem, że nie jest masywna.
- Aktywny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 — poprzedni przeszczep autologiczny
Ramię 1 – pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy otrzymali wcześniej autologiczny przeszczep lub ≥ 2 cykle wielolekowej chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających przeszczep krwi pępowinowej (UCBT).
Kondycjonowanie Dawka fludarabiny 40 mg/m2/dobę x 5, cyklofosfamid i napromienianie całego ciała bez globuliny antytymocytarnej, a następnie przeszczep krwi pępowinowej i okołoprzeszczepowy mykofenolan mofetylu i syrolimus.
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg x 1 do podania IV przez 2 godziny z przepłukiwaniem dużą objętością płynów w dniu -6.
Inne nazwy:
Fludarabina 40 mg/m2/dobę lub 30 mg/m2/dobę dożylnie (IV) w postaci jednogodzinnego wlewu x 5 dni, w dniach od -6 do -2.
Inne nazwy:
Mykofenolan mofetylu (MMF) 3 gramy dziennie dla pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg podzielone na 2 lub 3 dawki.
Pacjent pediatryczny (
Inne nazwy:
W celu uzyskania wymaganej dawki komórek można podać jedną lub dwie jednostki UCB.
Inne nazwy:
Podano dzień -1, 200 cGy
Inne nazwy:
Sirolimus będzie podawany począwszy od dnia -3 od doustnej dawki wysycającej 8 mg-12 mg, a następnie pojedyncza dawka 4 mg/dobę z docelowym stężeniem w surowicy od 3 do 12 mg/ml.
Poziomy należy monitorować 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, co tydzień do dnia +60 i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do dnia +100 po przeszczepie.
W przypadku braku ostrej GVHD syrolimus może być zmniejszany począwszy od dnia +100 i eliminowany do dnia +180 po przeszczepie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 - Brak wcześniejszego przeszczepu autologicznego
Ramię 2 – pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy nie byli wcześniej leczeni przeszczepem autologicznym lub ≤ 1 cyklem chemioterapii w ciągu 3 miesięcy poprzedzających przeszczep krwi pępowinowej (UCBT) i którzy powinni otrzymywać globulinę antytymocytarną jako schemat leczenia kondycjonującego.
Kondycjonowanie Dawka fludarabiny 40 mg/m2/dobę x 5, cyklofosfamid i napromieniowanie całego ciała globuliną antytymocytarną, a następnie przeszczep krwi pępowinowej oraz okołoprzeszczepowy mykofenolan mofetylu i syrolimus.
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg x 1 do podania IV przez 2 godziny z przepłukiwaniem dużą objętością płynów w dniu -6.
Inne nazwy:
Fludarabina 40 mg/m2/dobę lub 30 mg/m2/dobę dożylnie (IV) w postaci jednogodzinnego wlewu x 5 dni, w dniach od -6 do -2.
Inne nazwy:
Mykofenolan mofetylu (MMF) 3 gramy dziennie dla pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg podzielone na 2 lub 3 dawki.
Pacjent pediatryczny (
Inne nazwy:
W celu uzyskania wymaganej dawki komórek można podać jedną lub dwie jednostki UCB.
Inne nazwy:
Podano dzień -1, 200 cGy
Inne nazwy:
Sirolimus będzie podawany począwszy od dnia -3 od doustnej dawki wysycającej 8 mg-12 mg, a następnie pojedyncza dawka 4 mg/dobę z docelowym stężeniem w surowicy od 3 do 12 mg/ml.
Poziomy należy monitorować 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, co tydzień do dnia +60 i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do dnia +100 po przeszczepie.
W przypadku braku ostrej GVHD syrolimus może być zmniejszany począwszy od dnia +100 i eliminowany do dnia +180 po przeszczepie.
Inne nazwy:
Dawka ATG dla koni wynosi 15 mg/kg dożylnie (IV) co 12 godzin przez 6 dawek w dniach -6, -5 i -4.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3 — oporna na leczenie białaczka/chłoniak
Ramię 3 — pacjenci z oporną na leczenie białaczką lub chłoniakiem, u których uzyskano aplastyczność za pomocą chemioterapii indukcyjnej lub terapii radioimmunokoniugowanymi przeciwciałami monoklonalnymi.
Kondycjonowanie Dawka fludarabiny 40 mg/m2/dobę x 5, cyklofosfamid i napromieniowanie całego ciała globuliną antytymocytarną, a następnie przeszczep krwi pępowinowej oraz okołoprzeszczepowy mykofenolan mofetylu i syrolimus.
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg x 1 do podania IV przez 2 godziny z przepłukiwaniem dużą objętością płynów w dniu -6.
Inne nazwy:
Fludarabina 40 mg/m2/dobę lub 30 mg/m2/dobę dożylnie (IV) w postaci jednogodzinnego wlewu x 5 dni, w dniach od -6 do -2.
Inne nazwy:
Mykofenolan mofetylu (MMF) 3 gramy dziennie dla pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg podzielone na 2 lub 3 dawki.
Pacjent pediatryczny (
Inne nazwy:
W celu uzyskania wymaganej dawki komórek można podać jedną lub dwie jednostki UCB.
Inne nazwy:
Podano dzień -1, 200 cGy
Inne nazwy:
Sirolimus będzie podawany począwszy od dnia -3 od doustnej dawki wysycającej 8 mg-12 mg, a następnie pojedyncza dawka 4 mg/dobę z docelowym stężeniem w surowicy od 3 do 12 mg/ml.
Poziomy należy monitorować 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, co tydzień do dnia +60 i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do dnia +100 po przeszczepie.
W przypadku braku ostrej GVHD syrolimus może być zmniejszany począwszy od dnia +100 i eliminowany do dnia +180 po przeszczepie.
Inne nazwy:
Dawka ATG dla koni wynosi 15 mg/kg dożylnie (IV) co 12 godzin przez 6 dawek w dniach -6, -5 i -4.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4: Wspólna rejestracja pacjentów MT2006-01
Ramię 4 — pacjenci z nowotworami hematologicznymi włączeni do badania MT2006-01.
Kondycjonowanie Dawka fludarabiny 40 mg/m2/dobę x 5, cyklofosfamid i napromieniowanie całego ciała z globuliną antytymocytarną lub bez, a następnie przeszczep krwi pępowinowej i okołoprzeszczepowy mykofenolan mofetylu i syrolimus.
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg x 1 do podania IV przez 2 godziny z przepłukiwaniem dużą objętością płynów w dniu -6.
Inne nazwy:
Fludarabina 40 mg/m2/dobę lub 30 mg/m2/dobę dożylnie (IV) w postaci jednogodzinnego wlewu x 5 dni, w dniach od -6 do -2.
Inne nazwy:
Mykofenolan mofetylu (MMF) 3 gramy dziennie dla pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg podzielone na 2 lub 3 dawki.
Pacjent pediatryczny (
Inne nazwy:
W celu uzyskania wymaganej dawki komórek można podać jedną lub dwie jednostki UCB.
Inne nazwy:
Podano dzień -1, 200 cGy
Inne nazwy:
Sirolimus będzie podawany począwszy od dnia -3 od doustnej dawki wysycającej 8 mg-12 mg, a następnie pojedyncza dawka 4 mg/dobę z docelowym stężeniem w surowicy od 3 do 12 mg/ml.
Poziomy należy monitorować 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, co tydzień do dnia +60 i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do dnia +100 po przeszczepie.
W przypadku braku ostrej GVHD syrolimus może być zmniejszany począwszy od dnia +100 i eliminowany do dnia +180 po przeszczepie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 5 — poprzedni przeszczep autologiczny
Ramię 5 – pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy otrzymali wcześniej autologiczny przeszczep lub ≥ 2 cykle wielolekowej chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających przeszczep krwi pępowinowej (UCBT).
Kondycjonowanie Dawka fludarabiny 30 mg/m2/dobę x 5, cyklofosfamid i napromieniowanie całego ciała bez globuliny antytymocytarnej, a następnie przeszczep krwi pępowinowej i okołoprzeszczepowy mykofenolan mofetylu i syrolimus.
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg x 1 do podania IV przez 2 godziny z przepłukiwaniem dużą objętością płynów w dniu -6.
Inne nazwy:
Fludarabina 40 mg/m2/dobę lub 30 mg/m2/dobę dożylnie (IV) w postaci jednogodzinnego wlewu x 5 dni, w dniach od -6 do -2.
Inne nazwy:
Mykofenolan mofetylu (MMF) 3 gramy dziennie dla pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg podzielone na 2 lub 3 dawki.
Pacjent pediatryczny (
Inne nazwy:
W celu uzyskania wymaganej dawki komórek można podać jedną lub dwie jednostki UCB.
Inne nazwy:
Podano dzień -1, 200 cGy
Inne nazwy:
Sirolimus będzie podawany począwszy od dnia -3 od doustnej dawki wysycającej 8 mg-12 mg, a następnie pojedyncza dawka 4 mg/dobę z docelowym stężeniem w surowicy od 3 do 12 mg/ml.
Poziomy należy monitorować 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, co tydzień do dnia +60 i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do dnia +100 po przeszczepie.
W przypadku braku ostrej GVHD syrolimus może być zmniejszany począwszy od dnia +100 i eliminowany do dnia +180 po przeszczepie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 6 - Brak wcześniejszego przeszczepu autologicznego
Ramię 6 – pacjenci z nowotworem układu krwiotwórczego, którzy nie byli wcześniej leczeni przeszczepem autologicznym lub ≤ 1 cyklem chemioterapii w ciągu 3 miesięcy poprzedzających przeszczep krwi pępowinowej (UCBT) i którzy powinni otrzymać globulinę antytymocytarną jako schemat leczenia kondycjonującego.
Kondycjonowanie Dawka fludarabiny 30 mg/m2/dobę x 5, cyklofosfamid i napromieniowanie całego ciała globuliną antytymocytarną, a następnie przeszczep krwi pępowinowej i okołoprzeszczepowy mykofenolan mofetylu i syrolimus.
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg x 1 do podania IV przez 2 godziny z przepłukiwaniem dużą objętością płynów w dniu -6.
Inne nazwy:
Fludarabina 40 mg/m2/dobę lub 30 mg/m2/dobę dożylnie (IV) w postaci jednogodzinnego wlewu x 5 dni, w dniach od -6 do -2.
Inne nazwy:
Mykofenolan mofetylu (MMF) 3 gramy dziennie dla pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg podzielone na 2 lub 3 dawki.
Pacjent pediatryczny (
Inne nazwy:
W celu uzyskania wymaganej dawki komórek można podać jedną lub dwie jednostki UCB.
Inne nazwy:
Podano dzień -1, 200 cGy
Inne nazwy:
Sirolimus będzie podawany począwszy od dnia -3 od doustnej dawki wysycającej 8 mg-12 mg, a następnie pojedyncza dawka 4 mg/dobę z docelowym stężeniem w surowicy od 3 do 12 mg/ml.
Poziomy należy monitorować 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, co tydzień do dnia +60 i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do dnia +100 po przeszczepie.
W przypadku braku ostrej GVHD syrolimus może być zmniejszany począwszy od dnia +100 i eliminowany do dnia +180 po przeszczepie.
Inne nazwy:
Dawka ATG dla koni wynosi 15 mg/kg dożylnie (IV) co 12 godzin przez 6 dawek w dniach -6, -5 i -4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli 1 rok po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite przeżycie — liczba pacjentów żyjących 1 rok po przeszczepie
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli 2 lata po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie — liczba pacjentów żyjących 2 lata po przeszczepie
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli po 6 miesiącach od zakończenia badania
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Częstość występowania śmiertelności bez nawrotu — liczba pacjentów zmarłych po 6 miesiącach od zakończenia badania
|
Miesiąc 6
|
|
Procent chimeryzmu dawcy po 21 dniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Badania chimeryzmu zostaną przeprowadzone na krwi i szpiku kostnym (BM).
Chimeryzm BM w dniach 21 i 100, po 6 miesiącach i 1 roku, w celu określenia względnego udziału hematopoezy dawcy i biorcy.
|
21 dni
|
|
Procent chimeryzmu dawcy po 100 dniach
Ramy czasowe: 100 dni
|
Badania chimeryzmu zostaną przeprowadzone na krwi i szpiku kostnym (BM).
Chimeryzm BM w dniach 21 i 100, po 6 miesiącach i 1 roku, w celu określenia względnego udziału hematopoezy dawcy i biorcy.
|
100 dni
|
|
Procent chimeryzmu dawcy po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
|
Badania chimeryzmu zostaną przeprowadzone na krwi i szpiku kostnym (BM).
Chimeryzm BM w dniach 21 i 100, po 6 miesiącach i 1 roku, w celu określenia względnego udziału hematopoezy dawcy i biorcy.
|
180 dni
|
|
Procent chimeryzmu dawcy po 365 dniach
Ramy czasowe: 365 dni
|
Badania chimeryzmu zostaną przeprowadzone na krwi i szpiku kostnym (BM).
Chimeryzm BM w dniach 21 i 100, po 6 miesiącach i 1 roku, w celu określenia względnego udziału hematopoezy dawcy i biorcy.
|
365 dni
|
|
Liczba uczestników z wszczepieniem neutrofili
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Czas do pierwszych 3 kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) > 5 x 10^8/l oraz odsetek pacjentów, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych powróciła do 42. dnia (Częstość skumulowana).
|
Dzień 42
|
|
Liczba uczestników z wszczepem płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Czas do liczby płytek krwi > 20 000 (pierwszy z 3 kolejnych dni) bez transfuzji płytek krwi przez siedem dni oraz odsetek pacjentów z wszczepem płytek krwi > 50 000 do dnia 100.
|
Dzień 180
|
|
Liczba uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Dzień 100
|
Określić częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II-IV i stopnia III-IV w 100 dniu po przeszczepie. Pacjenci będą oceniani co tydzień między 0 a 100 dniem po przeszczepie, stosując standardowe kryteria stosowane do określania stopnia zaawansowania. Pacjentom zostanie przypisana ogólna ocena GVHD na podstawie stopnia wysypki skórnej, objętości biegunki i maksymalnego poziomu bilirubiny. |
Dzień 100
|
|
Liczba uczestników z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określ częstość występowania przewlekłej GVHD po 1 roku od przeszczepu.
Pacjenci będą oceniani co tydzień między 0 a 100 dniem po przeszczepie przy użyciu standardowych kryteriów.
Pacjentom zostanie przypisana ogólna ocena GVHD na podstawie stopnia wysypki skórnej, objętości biegunki i maksymalnego poziomu bilirubiny.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników przeżywających przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość przeżycia wolnego od progresji choroby — liczba pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby.
Pacjenci z białaczką i chłoniakiem obejmującym szpik kostny (BM) i szpiczakiem mnogim zostaną poddani biopsji szpiku kostnego i dodatkowym specjalistycznym badaniom, takim jak cytogenetyka lub cytometria przepływowa, w zależności od potrzeb.
Pacjenci z chłoniakiem i szpiczakiem będą poddani badaniom radiologicznym, takim jak zwykłe zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa i/lub innym badaniom, takim jak markery nowotworowe krwi, w celu udokumentowania obecności lub braku choroby, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników doświadczających przeżycia wolnego od progresji choroby po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość przeżycia wolnego od progresji choroby — liczba pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników doświadczających nawrotu (częstość nawrotu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci z białaczką i chłoniakiem obejmującym BM i szpiczakiem mnogim zostaną poddani biopsji BM i dodatkowym badaniom specjalnym, takim jak cytogenetyka lub cytometria przepływowa, w zależności od potrzeb.
Pacjenci z chłoniakiem i szpiczakiem będą poddani badaniom radiologicznym, takim jak zwykłe zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa i/lub innym badaniom, takim jak markery nowotworowe krwi, w celu udokumentowania obecności lub braku choroby, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników doświadczających nawrotu (częstość nawrotu) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci z białaczką i chłoniakiem obejmującym BM i szpiczakiem mnogim zostaną poddani biopsji BM i dodatkowym badaniom specjalnym, takim jak cytogenetyka lub cytometria przepływowa, w zależności od potrzeb.
Pacjenci z chłoniakiem i szpiczakiem będą poddani badaniom radiologicznym, takim jak zwykłe zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa i/lub innym badaniom, takim jak markery nowotworowe krwi, w celu udokumentowania obecności lub braku choroby, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bachanova V, Verneris MR, DeFor T, Brunstein CG, Weisdorf DJ. Prolonged survival in adults with acute lymphoblastic leukemia after reduced-intensity conditioning with cord blood or sibling donor transplantation. Blood. 2009 Mar 26;113(13):2902-5. doi: 10.1182/blood-2008-10-184093. Epub 2009 Jan 28.
- Brunstein CG, Cantero S, Cao Q, Majhail N, McClune B, Burns LJ, Tomblyn M, Miller JS, Blazar BR, McGlave PB, Weisdorf DJ, Wagner JE. Promising progression-free survival for patients low and intermediate grade lymphoid malignancies after nonmyeloablative umbilical cord blood transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Feb;15(2):214-22. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.11.013.
- Bachanova V, Burke MJ, Yohe S, Cao Q, Sandhu K, Singleton TP, Brunstein CG, Wagner JE, Verneris MR, Weisdorf DJ. Unrelated cord blood transplantation in adult and pediatric acute lymphoblastic leukemia: effect of minimal residual disease on relapse and survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jun;18(6):963-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.02.012. Epub 2012 Mar 16.
- Bachanova V, Sandhu K, Yohe S, Cao Q, Burke MJ, Verneris MR, Weisdorf D. Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation overcomes the adverse prognostic impact of CD20 expression in acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2011 May 12;117(19):5261-3. doi: 10.1182/blood-2011-01-329573. Epub 2011 Mar 14.
- MacMillan ML, Weisdorf DJ, Brunstein CG, Cao Q, DeFor TE, Verneris MR, Blazar BR, Wagner JE. Acute graft-versus-host disease after unrelated donor umbilical cord blood transplantation: analysis of risk factors. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2410-5. doi: 10.1182/blood-2008-07-163238. Epub 2008 Nov 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zespoły mielodysplastyczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Kwas mykofenolowy
- Syrolimus
- Serum antylimfocytarne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005LS036
- UMN-MT-2005-02 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
- UMN-0507M70121 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .