CA 125 niveauer i behandling af patienter med recidiverende fremskreden ovariecancer, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer, som får tamoxifen
9. august 2013 opdateret af: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
Brug af ændringer i CA 125-fordoblingstid til at påvise aktivitet af cytostatika hos kvinder, der får tilbagefald med ovariecarcinom. Undersøg 1-Tamoxifen
RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af kræftceller i æggestokkene. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekæmpe kræft i æggestokkene ved at blokere for brugen af østrogen i tumorcellerne. Måling af CA 125-niveauer kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på tamoxifen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer CA 125-niveauer til behandling af patienter med recidiverende fremskreden ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritonealcancer, som får tamoxifen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem procentdelen af patienter med recidiverende fremskreden ovariecarcinom, æggelederkarcinom eller primært peritonealt carcinom, som har en log lineær stigning i CA 125-niveauer.
- Bestem, om den logaritmiske lineære del af kurven er konsistent nok til at muliggøre sammenligning af hældningen før og efter introduktion af en ny terapi.
- Sammenlign den serielle fordoblingstid før og efter påbegyndelse af tamoxifencitratbehandling.
- Bestem antallet af patienter, der kræves for at påvise en signifikant forskel i CA 125-fordoblingstid før og efter påbegyndelse af tamoxifencitratbehandling.
OVERSIGT: Patienter gennemgår blodprøvetagning en gang om måneden for at måle CA 125-niveauer. Når CA 125-niveauet går over den øvre grænse for normal (ULN) eller er begyndt at stige fra sit nadir-niveau (hvis det ikke tidligere var normalt), måles CA 125-niveauer hver 2. uge. Når CA 125-niveauer når 4 gange ULN eller 4 gange nadir-niveauet (hvis ikke tidligere normalt), begynder patienterne oralt tamoxifencitrat én gang dagligt i 3-6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. CA 125-niveauer vil fortsat blive målt hver 2. uge under behandlingen.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
England
-
Burton-upon-Trent, England, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
- Rekruttering
- Queen's Hospital
-
Chelmsford, England, Det Forenede Kongerige, CM2 0QH
- Rekruttering
- Chelmsford and Essex Centre
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-1245-513-044
-
Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Rekruttering
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- Mojca Persic
- Telefonnummer: 44-1332-347-141
-
Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Rekruttering
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Kontakt:
- Thomas
- Telefonnummer: 44-1483-571-122
-
Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Rekruttering
- Ipswich Hospital
-
Kontakt:
- Jamie S. Morgan, MBBS, FRCR, MRCP
- Telefonnummer: 44-1473-704-910
- E-mail: Jamie.Morgan@ipswichhospital.nhs.uk
-
Keighley, England, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
- Rekruttering
- Airedale General Hospital
-
Kontakt:
- S. Michael Crawford, MD
- Telefonnummer: 44-1535-652-511
- E-mail: michael.crawford@anhst.nhs.uk
-
Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Kontakt:
- Tim J. Perren, MD
- Telefonnummer: 44-113-206-4670
- E-mail: t.j.perren@leeds.ac.uk
-
Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, LV8 7SS
- Rekruttering
- Liverpool Women's Hospital
-
Kontakt:
- John A. Green, MD
- Telefonnummer: 44-151-708-9988
-
London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Christopher J. Gallagher, MD
- Telefonnummer: 44-20-7601-8521
- E-mail: chris.gallagher@bartsandthelondon.nhs.uk
-
Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Rekruttering
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Kontakt:
- John A. Green, MD
- Telefonnummer: 44-151-482-7743
- E-mail: john.green@ccotrust.nhs.uk
-
Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Rekruttering
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Kontakt:
- Gordon J.S. Rustin, MD
- Telefonnummer: 44-1923-844-389
- E-mail: grustin@nhs.net
-
Nottinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
- Rekruttering
- Kings Mill Hospital
-
Kontakt:
- Santhanam Sundar
- Telefonnummer: 44-162-362-2515
-
Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DS
- Rekruttering
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- T.S. Ganesan, MD
- Telefonnummer: 44-1865-222-458
- E-mail: ganesan@cancer.org.uk
-
Slough, Berkshire, England, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
- Rekruttering
- Wexham Park Hospital
-
Kontakt:
- Marcia Hall, MD
- Telefonnummer: 44-1753-634-364
- E-mail: marcia.hall@nhs.net.uk
-
Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Swindon, England, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
- Rekruttering
- Great Western Hospital
-
Kontakt:
- Amanda Horne
- Telefonnummer: 44-1793-604-020
- E-mail: amanda.horne@orh.nhs.uk
-
Uxbridge, England, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
- Rekruttering
- Hillingdon Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-1923-844-190
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-1224-553-659
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZB
- Rekruttering
- NHS Grampian
-
Kontakt:
- David Parkin
- Telefonnummer: 44-122-455-3659
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G21 3UR
- Rekruttering
- North Glasgow University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Nicholas S. Reed, MD
- Telefonnummer: 44-141-301-7057
- E-mail: nick.reed@northglasgow.scot.nhs.uk
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
- Rekruttering
- Ysbyty Gwynedd
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-1248-384-331
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF4 7XL
- Rekruttering
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Kontakt:
- Malcolm Adams, MD
- Telefonnummer: 44-29-2061-5888 ext. 6204
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
- Rekruttering
- Glan Clwyd Hospital
-
Wrexham, Wales, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
- Rekruttering
- Wrexham Maelor Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-1978-291-100
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet fremskreden ovariekarcinom, æggelederkarcinom eller primært peritonealt karcinom
Afsluttet terapi for første tilbagefald
- Havde et forhøjet CA 125-niveau før påbegyndelse af tilbagefaldsbehandling med ≥ 50 % fald ved afslutning af den terapi eller respons i henhold til RECIST-kriterier
- Ingen signifikante kræftrelaterede symptomer, der kræver akut behandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Forventet levetid > 3 måneder
- Hæmoglobin > 10 g/dL
- WBC > 2.500/mm^3
- Blodpladetal > 100.000/mm^3
- Kreatinin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST/ALT < 2 gange ULN
- Bilirubin < 1,5 gange ULN
- Ingen tegn på signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke informeret samtykke
- Ikke gravid eller ammende
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen anden samtidig hormonbehandling, undtagen hormonsubstitutionsterapi
- Anden samtidig medicin tilladt, forudsat at dosis er stabil
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdel af patienter, der har en log lineær stigning i CA 125-niveauer
|
|
Sammenligning af hældningen før og efter introduktion af en ny terapi med hensyn til konsistensen af den log lineære del af kurven
|
|
Sammenligning af den serielle fordoblingstid før og efter påbegyndelse af tamoxifen
|
|
Antal patienter, der skal påvises en signifikant forskel i CA 125 fordoblingstid før og efter start med tamoxifen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2006
Først opslået (SKØN)
22. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2013
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium IV ovarieepitelkræft
- tilbagevendende ovarieepitelkræft
- tilbagevendende æggelederkræft
- tilbagevendende primær peritonealhulekræft
- stadium IIIA ovarieepitelkræft
- stadium IIIB ovarieepitelkræft
- stadium IIIC ovarieepitelkræft
- stadium IIIA primær peritonealhulekræft
- stadium IIIB primær peritonealhulekræft
- stadium IIIC primær peritonealhulekræft
- stadium IIIA æggelederkræft
- stadium IIIB æggelederkræft
- stadium IIIC æggelederkræft
- stadium IV æggelederkræft
- stadium IV primær peritonealhulekræft
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000463518 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
- EU-205113
- NCRN-1509
- MREC-EC2003-62
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .