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CA 125-Spiegel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs, die Tamoxifen erhalten

9. August 2013 aktualisiert von: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Verwendung von Änderungen in der CA 125-Verdopplungszeit zum Nachweis der Aktivität von Zytostatika bei Frauen mit einem Rückfall mit Ovarialkarzinom. Studie 1-Tamoxifen

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Eierstockkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Eierstockkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Die Messung des CA 125-Spiegels kann Ärzten helfen, die Reaktion eines Patienten auf Tamoxifen vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die CA 125-Spiegel bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidiviertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, die Tamoxifen erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patientinnen mit rezidiviertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die einen logarithmisch linearen Anstieg der CA 125-Spiegel aufweisen.
  • Bestimmen Sie, ob der logarithmisch lineare Teil der Kurve konsistent genug ist, um einen Vergleich der Steigung vor und nach Einführung einer neuen Therapie zu ermöglichen.
  • Vergleichen Sie die serielle Verdopplungszeit vor und nach Beginn der Behandlung mit Tamoxifencitrat.
  • Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die erforderlich sind, um einen signifikanten Unterschied in der CA 125-Verdopplungszeit vor und nach Beginn der Tamoxifencitrat-Behandlung festzustellen.

ÜBERSICHT: Den Patienten wird einmal im Monat Blut entnommen, um die CA 125-Spiegel zu messen. Sobald der CA 125-Spiegel die Obergrenze des Normalwerts (ULN) überschreitet oder begonnen hat, von seinem Nadir-Spiegel zu steigen (falls nicht zuvor normal), werden die CA 125-Spiegel alle 2 Wochen gemessen. Wenn die CA 125-Spiegel das 4-fache des ULN oder das 4-fache des Nadirspiegels erreichen (falls nicht zuvor normal), beginnen die Patienten mit der oralen Einnahme von Tamoxifencitrat einmal täglich für 3-6 Monate, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die CA 125-Spiegel werden während der Behandlung weiterhin alle 2 Wochen gemessen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 200 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Rekrutierung
        • Queen's Hospital
      • Chelmsford, England, Vereinigtes Königreich, CM2 0QH
        • Rekrutierung
        • Chelmsford and Essex Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1245-513-044
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Rekrutierung
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
          • Mojca Persic
          • Telefonnummer: 44-1332-347-141
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas
          • Telefonnummer: 44-1483-571-122
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
      • Keighley, England, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Kontakt:
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, LV8 7SS
        • Rekrutierung
        • Liverpool Women's Hospital
        • Kontakt:
          • John A. Green, MD
          • Telefonnummer: 44-151-708-9988
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Centre For Oncology
        • Kontakt:
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Gordon J.S. Rustin, MD
          • Telefonnummer: 44-1923-844-389
          • E-Mail: grustin@nhs.net
      • Nottinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Rekrutierung
        • Kings Mill Hospital
        • Kontakt:
          • Santhanam Sundar
          • Telefonnummer: 44-162-362-2515
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DS
        • Rekrutierung
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
      • Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Rekrutierung
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, England, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Rekrutierung
        • Great Western Hospital
        • Kontakt:
      • Uxbridge, England, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Rekrutierung
        • Hillingdon Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1923-844-190
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1224-553-659
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZB
        • Rekrutierung
        • NHS Grampian
        • Kontakt:
          • David Parkin
          • Telefonnummer: 44-122-455-3659
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G21 3UR
    • Wales
      • Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Rekrutierung
        • Ysbyty Gwynedd
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1248-384-331
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF4 7XL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Kontakt:
          • Malcolm Adams, MD
          • Telefonnummer: 44-29-2061-5888 ext. 6204
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
        • Rekrutierung
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Rekrutierung
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1978-291-100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom

  • Abgeschlossene Therapie für den ersten Rückfall

    • Hatte vor Beginn der Rückfalltherapie einen erhöhten CA 125-Spiegel mit ≥ 50 % Sturz bis zum Abschluss dieser Therapie oder Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien
  • Keine signifikanten krebsbedingten Symptome, die eine dringende Behandlung erfordern

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Leukozyten > 2.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Kreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT < 2 mal ULN
  • Bilirubin < 1,5 mal ULN
  • Keine Hinweise auf signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine psychiatrische Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine andere gleichzeitige Hormontherapie, außer einer Hormonersatztherapie
  • Andere gleichzeitige Medikation erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis ist stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten mit einem logarithmisch linearen Anstieg der CA 125-Spiegel
Vergleich der Steigung vor und nach Einführung einer neuen Therapie hinsichtlich Konsistenz des log-linearen Teils der Kurve
Vergleich der seriellen Verdopplungszeit vor und nach Beginn der Tamoxifen-Behandlung
Anzahl der Patienten, die erforderlich sind, um einen signifikanten Unterschied in der CA 125-Verdopplungszeit vor und nach dem Beginn von Tamoxifen festzustellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000463518 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-205113
  • NCRN-1509
  • MREC-EC2003-62

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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