Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CA 125-niveaus bij de behandeling van patiënten met recidiverende gevorderde eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die tamoxifen krijgen

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Gebruik van veranderingen in CA 125 verdubbelingstijd om activiteit van cytostatica te detecteren bij vrouwen die terugvallen met ovariumcarcinoom. Bestudeer 1-Tamoxifen

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van eierstokkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met tamoxifen kan eierstokkanker bestrijden door het gebruik van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren. Het meten van CA 125-niveaus kan artsen helpen de reactie van een patiënt op tamoxifen te voorspellen en de beste behandeling te helpen plannen.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert CA 125-spiegels bij de behandeling van patiënten met recidiverende gevorderde eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die tamoxifen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het percentage patiënten met recidiverend gevorderd ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom met een loglineaire stijging van CA 125-niveaus.
  • Bepaal of het log-lineaire deel van de curve consistent genoeg is om vergelijking van de helling voor en na introductie van een nieuwe therapie mogelijk te maken.
  • Vergelijk de seriële verdubbelingstijd voor en na aanvang van de behandeling met tamoxifencitraat.
  • Bepaal het aantal patiënten dat nodig is om een ​​significant verschil in CA 125-verdubbelingstijd te detecteren voor en na het starten van de behandeling met tamoxifencitraat.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan eenmaal per maand bloedafname om CA 125-niveaus te meten. Zodra het CA 125-niveau boven de bovengrens van normaal (ULN) komt of begint te stijgen vanaf het laagste niveau (indien niet eerder normaal), worden CA 125-niveaus elke 2 weken gemeten. Wanneer CA 125-spiegels 4 keer de ULN of 4 keer de nadir-spiegel bereiken (indien niet eerder normaal), beginnen patiënten oraal tamoxifencitraat eenmaal daags gedurende 3-6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. CA 125-spiegels zullen tijdens de behandeling elke 2 weken worden gemeten.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 200 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Werving
        • Queen's Hospital
      • Chelmsford, England, Verenigd Koninkrijk, CM2 0QH
        • Werving
        • Chelmsford and Essex Centre
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1245-513-044
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Werving
        • Royal Derby Hospital
        • Contact:
          • Mojca Persic
          • Telefoonnummer: 44-1332-347-141
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Werving
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
        • Contact:
          • Thomas
          • Telefoonnummer: 44-1483-571-122
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
      • Keighley, England, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TD
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Contact:
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, LV8 7SS
        • Werving
        • Liverpool Women's Hospital
        • Contact:
          • John A. Green, MD
          • Telefoonnummer: 44-151-708-9988
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Werving
        • Clatterbridge Centre for Oncology
        • Contact:
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Werving
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Contact:
          • Gordon J.S. Rustin, MD
          • Telefoonnummer: 44-1923-844-389
          • E-mail: grustin@nhs.net
      • Nottinghamshire, England, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • Werving
        • Kings Mill Hospital
        • Contact:
          • Santhanam Sundar
          • Telefoonnummer: 44-162-362-2515
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DS
        • Werving
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Contact:
      • Slough, Berkshire, England, Verenigd Koninkrijk, SL2 4HL
        • Werving
        • Wexham Park Hospital
        • Contact:
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, England, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Werving
        • Great Western Hospital
        • Contact:
      • Uxbridge, England, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Werving
        • Hillingdon Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1923-844-190
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Werving
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1224-553-659
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZB
        • Werving
        • NHS Grampian
        • Contact:
          • David Parkin
          • Telefoonnummer: 44-122-455-3659
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G21 3UR
    • Wales
      • Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
        • Werving
        • Ysbyty Gwynedd
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1248-384-331
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF4 7XL
        • Werving
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Contact:
          • Malcolm Adams, MD
          • Telefoonnummer: 44-29-2061-5888 ext. 6204
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL 18 5UJ
        • Werving
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
        • Werving
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1978-291-100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gevorderd ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom

  • Voltooide therapie voor eerste terugval

    • Had een verhoogd CA 125-niveau vóór het starten van terugvaltherapie met ≥ 50% daling door voltooiing van die therapie of respons volgens RECIST-criteria
  • Geen significante kankergerelateerde symptomen die een dringende behandeling vereisen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Hemoglobine > 10 g/dL
  • WBC > 2.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Creatinine < 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALAT < 2 keer ULN
  • Bilirubine < 1,5 keer ULN
  • Geen bewijs van een significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
  • Geen psychiatrische stoornis die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen andere gelijktijdige hormonale therapie, behalve hormoonvervangende therapie
  • Andere gelijktijdige medicijnen zijn toegestaan, mits de dosis stabiel is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten met een log lineaire stijging van CA 125-niveaus
Vergelijking van de helling voor en na introductie van een nieuwe therapie in termen van consistentie van het log-lineaire deel van de curve
Vergelijking van de seriële verdubbelingstijd voor en na het starten van tamoxifen
Aantal patiënten dat nodig is om een ​​significant verschil in CA 125 verdubbelingstijd te detecteren voor en na het starten van tamoxifen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000463518 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-205113
  • NCRN-1509
  • MREC-EC2003-62

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren