Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy CA 125 w leczeniu pacjentek z nawrotem zaawansowanego raka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej otrzymujących tamoksyfen

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Wykorzystanie zmian w CA 125 Podwojenie czasu do wykrycia aktywności czynników cytostatycznych u kobiet z nawrotem raka jajnika. Badanie 1 — tamoksyfen

UZASADNIENIE: Estrogeny mogą powodować wzrost komórek raka jajnika. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu może zwalczać raka jajnika poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe. Pomiar poziomu CA 125 może pomóc lekarzom przewidzieć reakcję pacjenta na tamoksyfen i pomóc zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie poziomów CA 125 w leczeniu pacjentów z nawrotowym zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy otrzymują tamoksyfen.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek pacjentek z nawrotowym zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których wystąpił log liniowy wzrost poziomu CA 125.
  • Określ, czy logarytmiczna liniowa część krzywej jest wystarczająco spójna, aby umożliwić porównanie nachylenia przed i po wprowadzeniu nowej terapii.
  • Porównaj czas podwojenia seryjnego przed i po rozpoczęciu leczenia cytrynianem tamoksyfenu.
  • Określić liczbę pacjentów potrzebną do wykrycia istotnej różnicy w czasie podwojenia CA 125 przed i po rozpoczęciu leczenia cytrynianem tamoksyfenu.

ZARYS: Pacjenci poddawani są raz w miesiącu pobraniu krwi w celu oznaczenia stężenia CA 125. Gdy poziom CA 125 przekroczy górną granicę normy (ULN) lub zacznie rosnąć od najniższego poziomu (jeśli wcześniej nie był prawidłowy), poziomy CA 125 są mierzone co 2 tygodnie. Gdy stężenie CA 125 osiągnie 4-krotność GGN lub 4-krotność nadiru (jeśli wcześniej nie było prawidłowe), pacjenci rozpoczynają doustny cytrynian tamoksyfenu raz dziennie przez 3-6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Poziomy CA 125 będą nadal mierzone co 2 tygodnie podczas leczenia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 200 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Hospital
      • Chelmsford, England, Zjednoczone Królestwo, CM2 0QH
        • Rekrutacyjny
        • Chelmsford and Essex Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1245-513-044
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
          • Mojca Persic
          • Numer telefonu: 44-1332-347-141
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas
          • Numer telefonu: 44-1483-571-122
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
      • Keighley, England, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Kontakt:
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, LV8 7SS
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Women's Hospital
        • Kontakt:
          • John A. Green, MD
          • Numer telefonu: 44-151-708-9988
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Centre for Oncology
        • Kontakt:
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Gordon J.S. Rustin, MD
          • Numer telefonu: 44-1923-844-389
          • E-mail: grustin@nhs.net
      • Nottinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Rekrutacyjny
        • Kings Mill Hospital
        • Kontakt:
          • Santhanam Sundar
          • Numer telefonu: 44-162-362-2515
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DS
        • Rekrutacyjny
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
      • Slough, Berkshire, England, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
        • Rekrutacyjny
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, England, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Rekrutacyjny
        • Great Western Hospital
        • Kontakt:
      • Uxbridge, England, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Rekrutacyjny
        • Hillingdon Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1923-844-190
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Rekrutacyjny
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1224-553-659
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZB
        • Rekrutacyjny
        • NHS Grampian
        • Kontakt:
          • David Parkin
          • Numer telefonu: 44-122-455-3659
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G21 3UR
    • Wales
      • Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Rekrutacyjny
        • Ysbyty Gwynedd
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1248-384-331
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
        • Rekrutacyjny
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Kontakt:
          • Malcolm Adams, MD
          • Numer telefonu: 44-29-2061-5888 ext. 6204
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Rekrutacyjny
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Rekrutacyjny
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1978-291-100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej

  • Zakończona terapia pierwszego nawrotu

    • Miał podwyższony poziom CA 125 przed rozpoczęciem terapii nawrotowej z ≥ 50% spadkiem do zakończenia tej terapii lub odpowiedzią zgodnie z kryteriami RECIST
  • Brak istotnych objawów nowotworowych wymagających pilnego leczenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • WBC > 2500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Kreatynina < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT/AlAT < 2 razy GGN
  • Bilirubina < 1,5 razy GGN
  • Brak dowodów na istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby świadomą zgodę
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej
  • Inne jednocześnie stosowane leki są dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z logarytmicznym liniowym wzrostem poziomu CA 125
Porównanie nachylenia przed i po wprowadzeniu nowej terapii pod względem spójności logarytmicznej liniowej części krzywej
Porównanie czasu podwojenia seryjnego przed i po rozpoczęciu podawania tamoksyfenu
Liczba pacjentów wymagana do wykrycia istotnej różnicy w czasie podwojenia CA 125 przed i po rozpoczęciu tamoksyfenu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000463518 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-205113
  • NCRN-1509
  • MREC-EC2003-62

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj