- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00323687
SONETT: Skift undersøgelse til HIV-behandling én gang dagligt med Truvada
Skift til et regimen helt én gang dagligt, der indeholder emtricitabin/tenofovir - kombination med fast dosis plus tredje QD-partner: "SONETT"
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Martinsried, Tyskland, 82152
- Gilead Sciences GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (over 18 år) af enhver etnisk gruppe uden begrænset juridisk kompetence og som er i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne HIV-1 infektion dokumenteret ved bekræftet positiv HIV-1 antistof test og/eller positiv PCR for HIV-1 RNA stabil (ingen afbrydelse eller ændring af kur inden for de sidste 3 måneder) AZT- og 3TC-holdigt regime > 3 måneder Ingen dokumenteret tidligere virologisk svigt (virologisk svigt defineret som 2 på hinanden følgende målinger med 4 ugers mellemrum med viral belastning af HIV-RNA > 400 kopier/ml mens på ART) CD4+ tæller > 50 celler/µL Viral belastning < 50 kopier/ml Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 % For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
Serumfosfatniveau < 0,65 mmol/L Dokumenterede aktive opportunistiske infektioner Forsøgspersoner med tidligere dokumenterede K65R, 69S mutationer eller 3 eller flere thymidinanalogmutationer Dokumenteret aktiv malign sygdom (undtagen Kaposi sarkom begrænset til huden) Kvinde i den fødedygtige alder er ikke villig til at bruge en barriere præventionsmetode under heteroseksuel samleje under undersøgelsens varighed Kvinder, der er gravide eller ammer Kendt historie med stof-, medicin- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsen Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller inden for mindre end en måned forud for denne undersøgelse Manglende evne til eller ikke villig til at opfylde kravene i protokollen Anamnese med anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse menes at være klinisk signifikant efter investigators mening Begrænset mental kapacitet i det omfang, han/hun ikke kan informere samtykke eller oplysninger vedrørende negativ hændelser af undersøgelsesmedicinen Nyresygdom (kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til Cockroft_Gault-formlen) eller svær lever-, luftvejs- eller kardiovaskulær sygdom Patienter, der tidligere har været inkluderet i denne undersøgelse. Kontraindikation for et af undersøgelsesstofferne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med HIV RNA < 400 og med HIV RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med HIV RNA < 400 og med HIV RNA < 50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Tid til fiasko eller ART seponering. Virologisk svigt er defineret som 2 på hinanden følgende målinger med 4 ugers mellemrum med viral belastning af HIV-RNA > 400 kopier/ml
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Mertenskoetter, Gilead Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-DE-164-0106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .