Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SONETT: Skift undersøgelse til HIV-behandling én gang dagligt med Truvada

6. juni 2008 opdateret af: Gilead Sciences

Skift til et regimen helt én gang dagligt, der indeholder emtricitabin/tenofovir - kombination med fast dosis plus tredje QD-partner: "SONETT"

Der er et udækket medicinsk behov for potente ART-kure, der gør overholdelse af behandlingen endnu nemmere på grund af QD-dosering, tilbyder en god tolerabilitetsprofil og passer ind i patienternes daglige liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Martinsried, Tyskland, 82152
        • Gilead Sciences GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (over 18 år) af enhver etnisk gruppe uden begrænset juridisk kompetence og som er i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne HIV-1 infektion dokumenteret ved bekræftet positiv HIV-1 antistof test og/eller positiv PCR for HIV-1 RNA stabil (ingen afbrydelse eller ændring af kur inden for de sidste 3 måneder) AZT- og 3TC-holdigt regime > 3 måneder Ingen dokumenteret tidligere virologisk svigt (virologisk svigt defineret som 2 på hinanden følgende målinger med 4 ugers mellemrum med viral belastning af HIV-RNA > 400 kopier/ml mens på ART) CD4+ tæller > 50 celler/µL Viral belastning < 50 kopier/ml Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 % For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

Serumfosfatniveau < 0,65 mmol/L Dokumenterede aktive opportunistiske infektioner Forsøgspersoner med tidligere dokumenterede K65R, 69S mutationer eller 3 eller flere thymidinanalogmutationer Dokumenteret aktiv malign sygdom (undtagen Kaposi sarkom begrænset til huden) Kvinde i den fødedygtige alder er ikke villig til at bruge en barriere præventionsmetode under heteroseksuel samleje under undersøgelsens varighed Kvinder, der er gravide eller ammer Kendt historie med stof-, medicin- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsen Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller inden for mindre end en måned forud for denne undersøgelse Manglende evne til eller ikke villig til at opfylde kravene i protokollen Anamnese med anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse menes at være klinisk signifikant efter investigators mening Begrænset mental kapacitet i det omfang, han/hun ikke kan informere samtykke eller oplysninger vedrørende negativ hændelser af undersøgelsesmedicinen Nyresygdom (kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til Cockroft_Gault-formlen) eller svær lever-, luftvejs- eller kardiovaskulær sygdom Patienter, der tidligere har været inkluderet i denne undersøgelse. Kontraindikation for et af undersøgelsesstofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med HIV RNA < 400 og med HIV RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med HIV RNA < 400 og med HIV RNA < 50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tid til fiasko eller ART seponering. Virologisk svigt er defineret som 2 på hinanden følgende målinger med 4 ugers mellemrum med viral belastning af HIV-RNA > 400 kopier/ml
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Mertenskoetter, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner