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SONETT: Mude o estudo para regime de tratamento de HIV uma vez ao dia com Truvada

6 de junho de 2008 atualizado por: Gilead Sciences

Mude para um regime diário completo contendo emtricitabina/tenofovir - combinação de dose fixa mais terceiro parceiro QD: "SONETT"

Há uma necessidade médica não atendida de esquemas potentes de ART que facilitem ainda mais a adesão ao tratamento devido à dosagem QD, ofereçam um bom perfil de tolerabilidade e se encaixem na vida diária dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Martinsried, Alemanha, 82152
        • Gilead Sciences GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (acima de 18 anos) de qualquer grupo étnico sem competência legal restrita e que sejam capazes de seguir as instruções do estudo Infecção por HIV-1 documentada por teste de anticorpo HIV-1 positivo confirmado e/ou PCR positivo para RNA de HIV-1 Estável (sem interrupção ou mudança de regime nos últimos 3 meses) Regime contendo AZT e 3TC > 3 meses Sem falha virológica prévia documentada (falha virológica definida como 2 medições consecutivas com 4 semanas de intervalo com carga viral de HIV-RNA > 400 cópias/mL enquanto em TARV) Contagens de CD4+ > 50 células/µL Carga viral < 50 cópias/mL Karnofsky performance status ≥ 80% Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem

Critério de exclusão:

Nível sérico de fosfato < 0,65 mmol/L Infecções oportunistas ativas documentadas Indivíduos com mutações K65R, 69S previamente documentadas ou 3 ou mais mutações no análogo da timidina Doença maligna ativa documentada (excluindo sarcoma de Kaposi limitado à pele) Mulher com potencial para engravidar que não deseja usar uma barreira método de contracepção durante relações heterossexuais durante a duração do estudo Mulheres grávidas ou amamentando História conhecida de abuso de drogas, medicamentos ou álcool nos últimos 12 meses anteriores ao estudo Participação simultânea em outro estudo com uma droga experimental ou em menos de um mês antes deste estudo Incapacidade ou não desejo de atender aos requisitos do protocolo Histórico de convulsões, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica considerada clinicamente significativa na opinião do investigador Capacidade mental limitada na medida em que ele/ela não pode fornecer informações consentimento ou informação sobre efeitos adversos eventos da medicação em estudo Doença renal (depuração de creatinina < 50 ml/min de acordo com a fórmula Cockroft_Gault) ou doença hepática, respiratória ou cardiovascular grave Pacientes que foram incluídos anteriormente neste estudo Contra-indicação para uma das substâncias do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com HIV RNA < 400 e com HIV RNA < 50 cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com HIV RNA < 400 e com HIV RNA < 50 cópias/mL na Semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Tempo para falha ou descontinuação da ART. A falha virológica é definida como 2 medições consecutivas com intervalo de 4 semanas com carga viral de HIV-RNA > 400 cópias/mL
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Mertenskoetter, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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