- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00323687
SONETT: Mude o estudo para regime de tratamento de HIV uma vez ao dia com Truvada
Mude para um regime diário completo contendo emtricitabina/tenofovir - combinação de dose fixa mais terceiro parceiro QD: "SONETT"
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Martinsried, Alemanha, 82152
- Gilead Sciences GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (acima de 18 anos) de qualquer grupo étnico sem competência legal restrita e que sejam capazes de seguir as instruções do estudo Infecção por HIV-1 documentada por teste de anticorpo HIV-1 positivo confirmado e/ou PCR positivo para RNA de HIV-1 Estável (sem interrupção ou mudança de regime nos últimos 3 meses) Regime contendo AZT e 3TC > 3 meses Sem falha virológica prévia documentada (falha virológica definida como 2 medições consecutivas com 4 semanas de intervalo com carga viral de HIV-RNA > 400 cópias/mL enquanto em TARV) Contagens de CD4+ > 50 células/µL Carga viral < 50 cópias/mL Karnofsky performance status ≥ 80% Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem
Critério de exclusão:
Nível sérico de fosfato < 0,65 mmol/L Infecções oportunistas ativas documentadas Indivíduos com mutações K65R, 69S previamente documentadas ou 3 ou mais mutações no análogo da timidina Doença maligna ativa documentada (excluindo sarcoma de Kaposi limitado à pele) Mulher com potencial para engravidar que não deseja usar uma barreira método de contracepção durante relações heterossexuais durante a duração do estudo Mulheres grávidas ou amamentando História conhecida de abuso de drogas, medicamentos ou álcool nos últimos 12 meses anteriores ao estudo Participação simultânea em outro estudo com uma droga experimental ou em menos de um mês antes deste estudo Incapacidade ou não desejo de atender aos requisitos do protocolo Histórico de convulsões, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica considerada clinicamente significativa na opinião do investigador Capacidade mental limitada na medida em que ele/ela não pode fornecer informações consentimento ou informação sobre efeitos adversos eventos da medicação em estudo Doença renal (depuração de creatinina < 50 ml/min de acordo com a fórmula Cockroft_Gault) ou doença hepática, respiratória ou cardiovascular grave Pacientes que foram incluídos anteriormente neste estudo Contra-indicação para uma das substâncias do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com HIV RNA < 400 e com HIV RNA < 50 cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com HIV RNA < 400 e com HIV RNA < 50 cópias/mL na Semana 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Tempo para falha ou descontinuação da ART. A falha virológica é definida como 2 medições consecutivas com intervalo de 4 semanas com carga viral de HIV-RNA > 400 cópias/mL
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Mertenskoetter, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-DE-164-0106
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