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SONETT: 試験をツルバダによる 1 日 1 回の HIV 治療レジメンに切り替える

2008年6月6日 更新者:Gilead Sciences

エムトリシタビン/テノフォビルを含む完全に 1 日 1 回のレジメンへの切り替え - 固定用量の組み合わせと 3 番目の QD パートナー:「SONETT」

QD投与により治療への遵守をさらに容易にし、良好な忍容性プロファイルを提供し、患者の日常生活に適合する強力なARTレジメンに対する満たされていない医学的ニーズがあります.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Martinsried、ドイツ、82152
        • Gilead Sciences GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-制限された法的能力のないあらゆる民族グループの成人患者(18歳以上)であり、調査の指示に従うことができる人 HIV-1感染が確認され、陽性のHIV-1抗体検査および/または陽性のPCRが記録されている HIV-1 RNA安定(過去 3 か月間、レジメンの中断または変更はありません) AZT および 3TC を含むレジメン > 3 か月 ウイルス学的失敗の記録はありません (ウイルス学的失敗は、HIV-RNA のウイルス量が 400 コピー/mL で、4 週間間隔で 2 回連続して測定することとして定義されます) ART 中) CD4+ 数 > 50 細胞/μL ウイルス量 < 50 コピー/mL カルノフスキー パフォーマンス ステータス ≥ 80% 出産の可能性がある女性の場合、スクリーニング来院時の尿妊娠検査が陰性

除外基準:

血清リン酸塩レベル < 0.65 mmol/L 文書化されたアクティブな日和見感染 以前に文書化された K65R、69S 変異または 3 つ以上のチミジン類似体変異を持つ被験者 文書化されたアクティブな悪性疾患 (皮膚に限定されたカポジ肉腫を除く) 出産の可能性のある女性 バリアを使用したくない研究期間中の異性間性交中の避妊方法 妊娠中または授乳中の女性 研究前の過去 12 か月以内の薬物、投薬、またはアルコール乱用の既知の履歴 治験薬を使用した別の研究への同時参加、または 1 か月以内この研究の前に プロトコルの要件を満たすことができない、または満たす気がない 研究者の意見で臨床的に重要であると考えられる発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴 彼/彼女が情報を提供できない程度の限られた精神的能力同意または不利な情報治験薬のイベント 腎疾患(Cockroft_Gault式によるクレアチニンクリアランス<50ml/分)または重度の肝臓、呼吸器または心血管疾患 以前にこの治験に登録された患者 治験物質のいずれかの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
48週目にHIV RNAが400未満でHIV RNAが50コピー/mL未満の患者の割合
時間枠:48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24 週目で HIV RNA が 400 未満で HIV RNA が 50 コピー/mL 未満の患者の割合
時間枠:24週間
24週間
失敗または ART 中止までの時間。ウイルス学的失敗は、HIV-RNA のウイルス量が 400 コピー/mL を超える、4 週間離れた 2 回の連続測定として定義されます。
時間枠:48週まで
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Thomas Mertenskoetter、Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月6日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1 感染症の臨床試験

ツルバダの臨床試験

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