SONETT: 試験をツルバダによる 1 日 1 回の HIV 治療レジメンに切り替える
エムトリシタビン/テノフォビルを含む完全に 1 日 1 回のレジメンへの切り替え - 固定用量の組み合わせと 3 番目の QD パートナー:「SONETT」
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Martinsried、ドイツ、82152
- Gilead Sciences GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-制限された法的能力のないあらゆる民族グループの成人患者(18歳以上)であり、調査の指示に従うことができる人 HIV-1感染が確認され、陽性のHIV-1抗体検査および/または陽性のPCRが記録されている HIV-1 RNA安定(過去 3 か月間、レジメンの中断または変更はありません) AZT および 3TC を含むレジメン > 3 か月 ウイルス学的失敗の記録はありません (ウイルス学的失敗は、HIV-RNA のウイルス量が 400 コピー/mL で、4 週間間隔で 2 回連続して測定することとして定義されます) ART 中) CD4+ 数 > 50 細胞/μL ウイルス量 < 50 コピー/mL カルノフスキー パフォーマンス ステータス ≥ 80% 出産の可能性がある女性の場合、スクリーニング来院時の尿妊娠検査が陰性
除外基準:
血清リン酸塩レベル < 0.65 mmol/L 文書化されたアクティブな日和見感染 以前に文書化された K65R、69S 変異または 3 つ以上のチミジン類似体変異を持つ被験者 文書化されたアクティブな悪性疾患 (皮膚に限定されたカポジ肉腫を除く) 出産の可能性のある女性 バリアを使用したくない研究期間中の異性間性交中の避妊方法 妊娠中または授乳中の女性 研究前の過去 12 か月以内の薬物、投薬、またはアルコール乱用の既知の履歴 治験薬を使用した別の研究への同時参加、または 1 か月以内この研究の前に プロトコルの要件を満たすことができない、または満たす気がない 研究者の意見で臨床的に重要であると考えられる発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴 彼/彼女が情報を提供できない程度の限られた精神的能力同意または不利な情報治験薬のイベント 腎疾患(Cockroft_Gault式によるクレアチニンクリアランス<50ml/分)または重度の肝臓、呼吸器または心血管疾患 以前にこの治験に登録された患者 治験物質のいずれかの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48週目にHIV RNAが400未満でHIV RNAが50コピー/mL未満の患者の割合
時間枠:48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 週目で HIV RNA が 400 未満で HIV RNA が 50 コピー/mL 未満の患者の割合
時間枠:24週間
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24週間
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失敗または ART 中止までの時間。ウイルス学的失敗は、HIV-RNA のウイルス量が 400 コピー/mL を超える、4 週間離れた 2 回の連続測定として定義されます。
時間枠:48週まで
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48週まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Thomas Mertenskoetter、Gilead Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1 感染症の臨床試験
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Helios SaludViiV Healthcareわからない
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... と他の協力者完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完了
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完了
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, カナダ, イギリス, 南アフリカ, アルゼンチン, ブラジル, プエルトリコ, タイ, オランダ, ルーマニア
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... と他の協力者完了
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
ツルバダの臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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University of Colorado, Denver完了