- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00331656
Sammenlignende undersøgelse af ikke-invasiv maskeventilation vs Cuirass-ventilation hos patienter med akut respirationssvigt.
Non-invasiv positiv trykmaskeventilation vs ekstrathoracic bifasisk kuirassventilation hos patienter med akut respirationssvigt: en randomiseret prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Non-invasiv ventilation er ved at blive en hyppig og vigtig behandlingsmulighed for patienter med akut respirationssvigt, for at undgå endotracheal intubation og tilhørende komplikationer. Ikke-invasive teknikker omfatter maskeventilation med positivt tryk, negativ (jernlunge) ventilation og ekstrathorakal bifasisk kurassventilation. Der mangler dog store, prospektive randomiserede forsøg, der sammenligner disse teknikker.
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af non-invasiv positiv trykmaskeventilation versus ekstrathoracic bifasisk cuirass ventilation hos patienter med akut respirationssvigt.
Metoder: Medicinske patienter med akut respirationssvigt forårsaget af forskellige ætiologier, som ikke kræver øjeblikkelig endotracheal intubation, vil blive randomiseret til at modtage enten positivt tryk via ansigtsmaske eller ekstrathorakal bifasisk ventilation via cuirass. Klinisk respons og/eller behovet for intubation og mekanisk ventilation vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen. Overgang til den alternative tilstand vil blive givet i tilfælde af intolerance eller manglende respons.
Undersøgelsens endepunkter: Behov for endotracheal intubation, ICU og hospitalsdødelighed, længde af ventilation, længde af ICU og hospitalsophold og komplikationsrater ved brug af de to tilstande.
Betydning og implikationer: Ingen undersøgelser har endnu sammenlignet disse to former for non-invasiv ventilation ved akut respirationssvigt. Denne undersøgelse kan forbedre vores forståelse og evidensbaserede viden i behandlingen af patienter med akut respirationssvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Medicinske patienter med akut respirationssvigt forårsaget af forskellige ætiologier:
KOL-eksacerbation, kardiogent lungeødem, lungebetændelse, ARDS og neuromuskulære lidelser patienter indlagt på Medicinsk Intensiv Afdeling
Ekskluderingskriterier:
Patienter eller familiemedlemmer, der nægter samtykke til undersøgelsen, Patienter, der kræver endotracheal intubation, Postoperative patienter, Patienter, der kræver sedation, Patienter, der er bevidstløse eller usamarbejdsvillige, Patienter med akut svær astma, Patienter med massiv eller submassiv lungeemboli, Patienter i shock af enhver ætiologi, som er hæmodynamisk ustabil, Patienter med obstruktion i øvre luftveje, Patienter med blødning eller epistaxis fra øvre mave-tarmkanalen, Ansigtsdeformitet eller traumer, Patienter, der ikke er i stand til at opretholde frie luftveje, Graviditet, Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Behov for endotracheal intubation
|
|
ICU og hospitalsdødelighed ved hjælp af de to tilstande
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Længde af ventilation
|
|
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
|
|
Komplikationshastigheder ved brug af de to tilstande.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sigal Sviri, MD, Hadassah Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corrado A, Confalonieri M, Marchese S, Mollica C, Villella G, Gorini M, Della Porta R. Iron lung vs mask ventilation in the treatment of acute on chronic respiratory failure in COPD patients: a multicenter study. Chest. 2002 Jan;121(1):189-95. doi: 10.1378/chest.121.1.189.
- Gorini M, Ginanni R, Villella G, Tozzi D, Augustynen A, Corrado A. Non-invasive negative and positive pressure ventilation in the treatment of acute on chronic respiratory failure. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):875-81. doi: 10.1007/s00134-003-2145-9. Epub 2004 Jan 21.
- Todisco T, Baglioni S, Eslami A, Scoscia E, Todisco C, Bruni L, Dottorini M. Treatment of acute exacerbations of chronic respiratory failure: integrated use of negative pressure ventilation and noninvasive positive pressure ventilation. Chest. 2004 Jun;125(6):2217-23. doi: 10.1378/chest.125.6.2217.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIVCOMPARE-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .