Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van niet-invasieve maskerbeademing versus kurasbeademing bij patiënten met acuut ademhalingsfalen.

6 mei 2008 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Niet-invasieve positieve drukmaskerbeademing versus extrathoracale bifasische kurasbeademing bij patiënten met acuut ademhalingsfalen: een gerandomiseerde prospectieve studie.

Niet-invasieve beademing is steeds belangrijker geworden bij de behandeling van patiënten met acuut respiratoir falen. Een van de belangrijkste doelen is het voorkomen van de noodzaak van invasieve beademing, die gepaard gaat met tal van complicaties. Deze studie vergelijkt het nut en de veiligheid van twee niet-invasieve technieken die in de medische praktijk worden gebruikt: niet-invasieve positieve drukbeademing met behulp van een gezichtsmasker en extrathoracale bifasische beademing met behulp van een kuras. Elk van deze technieken heeft voor- en nadelen en beide zijn mogelijk niet geschikt voor alle patiënten. Het is daarom belangrijk om de twee te vergelijken in termen van effectiviteit bij het voorkomen van invasieve beademing en hun bijwerkingenprofiel, zodat we ons begrip en onze expertise in de behandeling van patiënten met respiratoire insufficiëntie kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve beademing wordt een frequente en belangrijke behandelingsoptie voor patiënten met acute respiratoire insufficiëntie, om endotracheale intubatie en bijbehorende complicaties te voorkomen. Niet-invasieve technieken omvatten positieve drukmaskerbeademing, negatieve (ijzeren long) beademing en extrathoracale bifasische kurasbeademing. Er ontbreken echter grote, prospectieve gerandomiseerde studies die deze technieken vergelijken.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie vergelijkt de effectiviteit en bijwerkingen van niet-invasieve beademing met positieve drukmasker versus extrathoracale bifasische kurasbeademing bij patiënten met acuut respiratoir falen.

Methoden: Medische patiënten met acute respiratoire insufficiëntie veroorzaakt door verschillende etiologieën, die geen onmiddellijke endotracheale intubatie vereisen, zullen worden gerandomiseerd om positieve druk via een gezichtsmasker of extrathoracale bifasische beademing via kuras te krijgen. Klinische respons en/of de behoefte aan intubatie en mechanische beademing zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld. Er wordt overgeschakeld naar de alternatieve modus in geval van intolerantie of gebrek aan respons.

Onderzoekseindpunten: behoefte aan endotracheale intubatie, sterfte op de IC en ziekenhuis, duur van de beademing, duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis en complicaties bij gebruik van de twee modi.

Belang & implicaties: Er zijn nog geen studies die deze twee vormen van niet-invasieve beademing bij acuut respiratoir falen hebben vergeleken. Deze studie kan ons begrip en op bewijzen gebaseerde kennis over de behandeling van patiënten met acuut respiratoir falen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Jerusalem, Israël, 91120
    - Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Medische patiënten met acuut ademhalingsfalen veroorzaakt door verschillende etiologieën:

COPD-exacerbatie, cardiogeen longoedeem, pneumonie, ARDS en neuromusculaire aandoeningen patiënten opgenomen op de Medische Intensive Care

Uitsluitingscriteria:

Patiënten of familieleden die toestemming voor het onderzoek weigeren, Patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben, Postoperatieve patiënten, Patiënten die sedatie nodig hebben, Patiënten die bewusteloos zijn of niet meewerken, Patiënten met acuut ernstig astma, Patiënten met massale of submassieve longembolie, Patiënten in shocktoestand van welke etiologie dan ook die hemodynamisch onstabiel zijn, Patiënten met obstructie van de bovenste luchtwegen, Patiënten met bloeding of epistaxis in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, Misvorming of trauma van het gezicht, Patiënten die geen vrije luchtweg kunnen behouden, Zwangerschap, Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Behoefte aan endotracheale intubatie
ICU en ziekenhuissterfte met behulp van de twee modi

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lengte ventilatie
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Complicatiepercentages bij gebruik van de twee modi.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sigal Sviri, MD, Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NIVCOMPARE-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .