- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00331656
Studio comparativo della ventilazione con maschera non invasiva rispetto alla ventilazione con corazza in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Ventilazione con maschera a pressione positiva non invasiva vs ventilazione con corazza bifasica extratoracica in pazienti con insufficienza respiratoria acuta: uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ventilazione non invasiva sta diventando un'opzione terapeutica frequente e importante per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta, al fine di evitare l'intubazione endotracheale e le complicanze associate. Le tecniche non invasive comprendono la ventilazione con maschera a pressione positiva, la ventilazione negativa (iron lung) e la ventilazione extratoracica bifasica con corazza. Tuttavia, mancano ampi studi prospettici randomizzati che confrontino queste tecniche.
Questo studio prospettico randomizzato confronterà l'efficacia e gli effetti collaterali della ventilazione con maschera a pressione positiva non invasiva rispetto alla ventilazione con corazza bifasica extratoracica in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Metodi: I pazienti medici con insufficienza respiratoria acuta causata da diverse eziologie, che non richiedono intubazione endotracheale immediata, saranno randomizzati a ricevere pressione positiva tramite maschera facciale o ventilazione bifasica extratoracica tramite corazza. La risposta clinica e/o la necessità di intubazione e ventilazione meccanica saranno valutate durante lo studio. In caso di intolleranza o mancata risposta sarà previsto il passaggio alla modalità alternativa.
Endpoint dello studio: necessità di intubazione endotracheale, mortalità in terapia intensiva e ospedaliera, durata della ventilazione, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e tassi di complicanze utilizzando le due modalità.
Importanza e implicazioni: nessuno studio ha ancora confrontato queste due modalità di ventilazione non invasiva nell'insufficienza respiratoria acuta. Questo studio può migliorare la nostra comprensione e la conoscenza basata sull'evidenza nel trattamento dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti medici con insufficienza respiratoria acuta causata da diverse eziologie:
Pazienti con riacutizzazione della BPCO, edema polmonare cardiogeno, polmonite, ARDS e disturbi neuromuscolari ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Medica
Criteri di esclusione:
Pazienti o familiari che rifiutano il consenso allo studio, Pazienti che richiedono intubazione endotracheale, Pazienti post-operatori, Pazienti che richiedono sedazione, Pazienti incoscienti o non collaboranti, Pazienti con asma acuto grave, Pazienti con embolia polmonare massiva o sottomassiccia, Pazienti in stato di shock di qualsiasi eziologia che sono emodinamicamente instabili, Pazienti con ostruzione delle vie aeree superiori, Pazienti con emorragia gastrointestinale superiore o epistassi, Deformità facciale o trauma, Pazienti che non sono in grado di mantenere una pervietà delle vie aeree, Gravidanza, Pazienti sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Necessità di intubazione endotracheale
|
|
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera utilizzando le due modalità
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Lunghezza della ventilazione
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
|
|
Tassi di complicanze utilizzando le due modalità.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sigal Sviri, MD, Hadassah Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Corrado A, Confalonieri M, Marchese S, Mollica C, Villella G, Gorini M, Della Porta R. Iron lung vs mask ventilation in the treatment of acute on chronic respiratory failure in COPD patients: a multicenter study. Chest. 2002 Jan;121(1):189-95. doi: 10.1378/chest.121.1.189.
- Gorini M, Ginanni R, Villella G, Tozzi D, Augustynen A, Corrado A. Non-invasive negative and positive pressure ventilation in the treatment of acute on chronic respiratory failure. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):875-81. doi: 10.1007/s00134-003-2145-9. Epub 2004 Jan 21.
- Todisco T, Baglioni S, Eslami A, Scoscia E, Todisco C, Bruni L, Dottorini M. Treatment of acute exacerbations of chronic respiratory failure: integrated use of negative pressure ventilation and noninvasive positive pressure ventilation. Chest. 2004 Jun;125(6):2217-23. doi: 10.1378/chest.125.6.2217.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIVCOMPARE-HMO-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .