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Studio comparativo della ventilazione con maschera non invasiva rispetto alla ventilazione con corazza in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.

6 maggio 2008 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Ventilazione con maschera a pressione positiva non invasiva vs ventilazione con corazza bifasica extratoracica in pazienti con insufficienza respiratoria acuta: uno studio prospettico randomizzato.

La ventilazione non invasiva è diventata sempre più importante nella gestione dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Uno dei suoi obiettivi principali è prevenire la necessità di ventilazione invasiva, che è associata a numerose complicanze. Questo studio mette a confronto l'utilità e la sicurezza di due tecniche non invasive utilizzate nella pratica medica: la ventilazione non invasiva a pressione positiva mediante maschera facciale e la ventilazione bifasica extratoracica mediante corazza. Ognuna di queste tecniche presenta vantaggi e svantaggi ed entrambe potrebbero non essere adatte a tutti i pazienti. È quindi importante confrontare i due in termini di efficacia nella prevenzione della ventilazione invasiva e del loro profilo di effetti collaterali, in modo da poter migliorare la nostra comprensione e competenza nel trattamento dei pazienti con insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione non invasiva sta diventando un'opzione terapeutica frequente e importante per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta, al fine di evitare l'intubazione endotracheale e le complicanze associate. Le tecniche non invasive comprendono la ventilazione con maschera a pressione positiva, la ventilazione negativa (iron lung) e la ventilazione extratoracica bifasica con corazza. Tuttavia, mancano ampi studi prospettici randomizzati che confrontino queste tecniche.

Questo studio prospettico randomizzato confronterà l'efficacia e gli effetti collaterali della ventilazione con maschera a pressione positiva non invasiva rispetto alla ventilazione con corazza bifasica extratoracica in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.

Metodi: I pazienti medici con insufficienza respiratoria acuta causata da diverse eziologie, che non richiedono intubazione endotracheale immediata, saranno randomizzati a ricevere pressione positiva tramite maschera facciale o ventilazione bifasica extratoracica tramite corazza. La risposta clinica e/o la necessità di intubazione e ventilazione meccanica saranno valutate durante lo studio. In caso di intolleranza o mancata risposta sarà previsto il passaggio alla modalità alternativa.

Endpoint dello studio: necessità di intubazione endotracheale, mortalità in terapia intensiva e ospedaliera, durata della ventilazione, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e tassi di complicanze utilizzando le due modalità.

Importanza e implicazioni: nessuno studio ha ancora confrontato queste due modalità di ventilazione non invasiva nell'insufficienza respiratoria acuta. Questo studio può migliorare la nostra comprensione e la conoscenza basata sull'evidenza nel trattamento dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti medici con insufficienza respiratoria acuta causata da diverse eziologie:

Pazienti con riacutizzazione della BPCO, edema polmonare cardiogeno, polmonite, ARDS e disturbi neuromuscolari ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Medica

Criteri di esclusione:

Pazienti o familiari che rifiutano il consenso allo studio, Pazienti che richiedono intubazione endotracheale, Pazienti post-operatori, Pazienti che richiedono sedazione, Pazienti incoscienti o non collaboranti, Pazienti con asma acuto grave, Pazienti con embolia polmonare massiva o sottomassiccia, Pazienti in stato di shock di qualsiasi eziologia che sono emodinamicamente instabili, Pazienti con ostruzione delle vie aeree superiori, Pazienti con emorragia gastrointestinale superiore o epistassi, Deformità facciale o trauma, Pazienti che non sono in grado di mantenere una pervietà delle vie aeree, Gravidanza, Pazienti sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Necessità di intubazione endotracheale
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera utilizzando le due modalità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lunghezza della ventilazione
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Tassi di complicanze utilizzando le due modalità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigal Sviri, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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