Estudio Comparativo de Ventilación con Mascarilla No Invasiva vs Ventilación Coraza en Pacientes con Insuficiencia Respiratoria Aguda.
Ventilación con máscara de presión positiva no invasiva versus ventilación con coraza bifásica extratorácica en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: un estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación no invasiva se está convirtiendo en una opción de tratamiento frecuente e importante para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, con el fin de evitar la intubación endotraqueal y las complicaciones asociadas. Las técnicas no invasivas incluyen ventilación con máscara de presión positiva, ventilación negativa (pulmón de hierro) y ventilación coraza bifásica extratorácica. Sin embargo, faltan grandes ensayos aleatorios prospectivos que comparen estas técnicas.
Este estudio prospectivo y aleatorizado comparará la eficacia y los efectos secundarios de la ventilación con máscara de presión positiva no invasiva frente a la ventilación con coraza bifásica extratorácica en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Métodos: Los pacientes médicos con insuficiencia respiratoria aguda causada por diferentes etiologías, que no requieran intubación endotraqueal inmediata, serán aleatorizados para recibir presión positiva a través de mascarilla facial o ventilación bifásica extratorácica a través de coraza. La respuesta clínica y/o la necesidad de intubación y ventilación mecánica se evaluarán a lo largo del estudio. Se facilitará el paso al modo alternativo en caso de intolerancia o falta de respuesta.
Criterios de valoración del estudio: necesidad de intubación endotraqueal, mortalidad hospitalaria y en la UCI, duración de la ventilación, duración de la estancia en la UCI y hospitalaria y tasas de complicaciones utilizando los dos modos.
Importancia e implicaciones: Aún no hay estudios que hayan comparado estos dos modos de ventilación no invasiva en la insuficiencia respiratoria aguda. Este estudio puede mejorar nuestra comprensión y conocimiento basado en la evidencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sigal Sviri, MD
- Número de teléfono: 00 972 2 6777111
- Correo electrónico: sisviri@md.huji.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David M Linton, MD
- Número de teléfono: 00 972 2 6777111
- Correo electrónico: dlinton@hadassah.org.il
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Investigador principal:
- Sigal Sviri, MD
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Investigador principal:
- David Linton, MD
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Sub-Investigador:
- Abed Bayya, MD
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Sub-Investigador:
- Olga Shatz, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes médicos con insuficiencia respiratoria aguda causada por diferentes etiologías:
Exacerbación de EPOC, edema pulmonar cardiogénico, neumonía, SDRA y trastornos neuromusculares pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos
Criterio de exclusión:
Pacientes o familiares que rechacen el consentimiento para el estudio, Pacientes que requieran intubación endotraqueal, Pacientes posoperatorios, Pacientes que requieran sedación, Pacientes inconscientes o que no cooperen, Pacientes con asma aguda grave, Pacientes con embolia pulmonar masiva o submasiva, Pacientes en shock de cualquier etiología que sean hemodinámicamente inestables, Pacientes con obstrucción de las vías respiratorias superiores, Pacientes con hemorragia digestiva alta o epistaxis, Deformidad facial o traumatismo, Pacientes que no puedan mantener una vía aérea permeable, Embarazo, Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Necesidad de intubación endotraqueal
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Mortalidad en UCI y hospitalaria utilizando las dos modalidades
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Duración de la ventilación
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
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Tasas de complicaciones utilizando los dos modos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigal Sviri, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corrado A, Confalonieri M, Marchese S, Mollica C, Villella G, Gorini M, Della Porta R. Iron lung vs mask ventilation in the treatment of acute on chronic respiratory failure in COPD patients: a multicenter study. Chest. 2002 Jan;121(1):189-95. doi: 10.1378/chest.121.1.189.
- Gorini M, Ginanni R, Villella G, Tozzi D, Augustynen A, Corrado A. Non-invasive negative and positive pressure ventilation in the treatment of acute on chronic respiratory failure. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):875-81. doi: 10.1007/s00134-003-2145-9. Epub 2004 Jan 21.
- Todisco T, Baglioni S, Eslami A, Scoscia E, Todisco C, Bruni L, Dottorini M. Treatment of acute exacerbations of chronic respiratory failure: integrated use of negative pressure ventilation and noninvasive positive pressure ventilation. Chest. 2004 Jun;125(6):2217-23. doi: 10.1378/chest.125.6.2217.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- NIVCOMPARE-HMO-CTIL
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