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Vergleichsstudie zur nicht-invasiven Maskenbeatmung vs. Cuirass-Beatmung bei Patienten mit akutem Atemversagen.

6. Mai 2008 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Nicht-invasive positive Druckmaskenbeatmung vs. extrathorakale biphasische Cuirass-Beatmung bei Patienten mit akutem Atemversagen: Eine randomisierte prospektive Studie.

Die nicht-invasive Beatmung hat bei der Behandlung von Patienten mit akutem Lungenversagen zunehmend an Bedeutung gewonnen. Eines ihrer Hauptziele ist es, die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung zu vermeiden, die mit zahlreichen Komplikationen verbunden ist. Diese Studie vergleicht den Nutzen und die Sicherheit zweier nicht-invasiver Techniken, die in der medizinischen Praxis verwendet werden: Nicht-invasive positive Druckbeatmung mit einer Gesichtsmaske und extrathorakale biphasische Beatmung mit einem Kürass. Jede dieser Techniken hat Vor- und Nachteile und beide sind möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet. Daher ist es wichtig, die beiden in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Verhinderung einer invasiven Beatmung und ihr Nebenwirkungsprofil zu vergleichen, damit wir unser Verständnis und unsere Expertise in der Behandlung von Patienten mit Atemversagen verbessern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Beatmung wird zu einer häufigen und wichtigen Behandlungsoption für Patienten mit akutem Lungenversagen, um eine endotracheale Intubation und damit verbundene Komplikationen zu vermeiden. Zu den nicht-invasiven Techniken gehören die Maskenbeatmung mit positivem Druck, die negative Beatmung (Eisenlunge) und die extrathorakale biphasische Kürass-Beatmung. Es fehlen jedoch große, prospektive, randomisierte Studien, die diese Techniken vergleichen.

Diese prospektive, randomisierte Studie vergleicht die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der nicht-invasiven positiven Druckmaskenbeatmung mit der extrathorakalen biphasischen Kürassbeatmung bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz.

Methoden: Medizinische Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz unterschiedlicher Genese, die keine sofortige endotracheale Intubation erfordern, werden randomisiert und erhalten entweder einen positiven Druck über eine Gesichtsmaske oder eine extrathorakale biphasische Beatmung über Kürass. Das klinische Ansprechen und/oder die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung werden während der gesamten Studie beurteilt. Bei Intoleranz oder fehlender Reaktion wird auf den alternativen Modus umgeschaltet.

Studienendpunkte: Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation, Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Dauer der Beatmung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Komplikationsraten unter Verwendung der beiden Modi.

Bedeutung und Implikationen: Bisher wurden diese beiden Arten der nicht-invasiven Beatmung bei akuter respiratorischer Insuffizienz noch nicht in Studien verglichen. Diese Studie kann unser Verständnis und evidenzbasiertes Wissen in der Behandlung von Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Medizinische Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz, verursacht durch verschiedene Ätiologien:

Patienten mit COPD-Exazerbation, kardiogenem Lungenödem, Lungenentzündung, ARDS und neuromuskulären Erkrankungen, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

Patienten oder Familienmitglieder, die die Zustimmung zur Studie verweigern, Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen, postoperative Patienten, Patienten, die eine Sedierung benötigen, bewusstlose oder unkooperative Patienten, Patienten mit akutem schwerem Asthma, Patienten mit massiver oder submassiver Lungenembolie, Patienten im Schockzustand jeglicher Ätiologie, die hämodynamisch instabil sind, Patienten mit Obstruktion der oberen Atemwege, Patienten mit Blutungen oder Nasenbluten im oberen Gastrointestinaltrakt, Gesichtsdeformität oder Trauma, Patienten, die nicht in der Lage sind, einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten, Schwangerschaft, Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus unter Verwendung der beiden Modi

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Länge der Belüftung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Komplikationsraten mit den beiden Modi.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigal Sviri, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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