- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00331656
Vergleichsstudie zur nicht-invasiven Maskenbeatmung vs. Cuirass-Beatmung bei Patienten mit akutem Atemversagen.
Nicht-invasive positive Druckmaskenbeatmung vs. extrathorakale biphasische Cuirass-Beatmung bei Patienten mit akutem Atemversagen: Eine randomisierte prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-invasive Beatmung wird zu einer häufigen und wichtigen Behandlungsoption für Patienten mit akutem Lungenversagen, um eine endotracheale Intubation und damit verbundene Komplikationen zu vermeiden. Zu den nicht-invasiven Techniken gehören die Maskenbeatmung mit positivem Druck, die negative Beatmung (Eisenlunge) und die extrathorakale biphasische Kürass-Beatmung. Es fehlen jedoch große, prospektive, randomisierte Studien, die diese Techniken vergleichen.
Diese prospektive, randomisierte Studie vergleicht die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der nicht-invasiven positiven Druckmaskenbeatmung mit der extrathorakalen biphasischen Kürassbeatmung bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz.
Methoden: Medizinische Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz unterschiedlicher Genese, die keine sofortige endotracheale Intubation erfordern, werden randomisiert und erhalten entweder einen positiven Druck über eine Gesichtsmaske oder eine extrathorakale biphasische Beatmung über Kürass. Das klinische Ansprechen und/oder die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung werden während der gesamten Studie beurteilt. Bei Intoleranz oder fehlender Reaktion wird auf den alternativen Modus umgeschaltet.
Studienendpunkte: Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation, Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Dauer der Beatmung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Komplikationsraten unter Verwendung der beiden Modi.
Bedeutung und Implikationen: Bisher wurden diese beiden Arten der nicht-invasiven Beatmung bei akuter respiratorischer Insuffizienz noch nicht in Studien verglichen. Diese Studie kann unser Verständnis und evidenzbasiertes Wissen in der Behandlung von Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Medizinische Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz, verursacht durch verschiedene Ätiologien:
Patienten mit COPD-Exazerbation, kardiogenem Lungenödem, Lungenentzündung, ARDS und neuromuskulären Erkrankungen, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
Patienten oder Familienmitglieder, die die Zustimmung zur Studie verweigern, Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen, postoperative Patienten, Patienten, die eine Sedierung benötigen, bewusstlose oder unkooperative Patienten, Patienten mit akutem schwerem Asthma, Patienten mit massiver oder submassiver Lungenembolie, Patienten im Schockzustand jeglicher Ätiologie, die hämodynamisch instabil sind, Patienten mit Obstruktion der oberen Atemwege, Patienten mit Blutungen oder Nasenbluten im oberen Gastrointestinaltrakt, Gesichtsdeformität oder Trauma, Patienten, die nicht in der Lage sind, einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten, Schwangerschaft, Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
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Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus unter Verwendung der beiden Modi
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Länge der Belüftung
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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Komplikationsraten mit den beiden Modi.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sigal Sviri, MD, Hadassah Medical Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corrado A, Confalonieri M, Marchese S, Mollica C, Villella G, Gorini M, Della Porta R. Iron lung vs mask ventilation in the treatment of acute on chronic respiratory failure in COPD patients: a multicenter study. Chest. 2002 Jan;121(1):189-95. doi: 10.1378/chest.121.1.189.
- Gorini M, Ginanni R, Villella G, Tozzi D, Augustynen A, Corrado A. Non-invasive negative and positive pressure ventilation in the treatment of acute on chronic respiratory failure. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):875-81. doi: 10.1007/s00134-003-2145-9. Epub 2004 Jan 21.
- Todisco T, Baglioni S, Eslami A, Scoscia E, Todisco C, Bruni L, Dottorini M. Treatment of acute exacerbations of chronic respiratory failure: integrated use of negative pressure ventilation and noninvasive positive pressure ventilation. Chest. 2004 Jun;125(6):2217-23. doi: 10.1378/chest.125.6.2217.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIVCOMPARE-HMO-CTIL
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