- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00331656
Sammenlignende studie av ikke-invasiv maskeventilasjon vs Cuirass-ventilasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Ikke-invasiv positivt trykkmaskeventilasjon vs ekstratorakisk bifasisk kuirassventilasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt: en randomisert prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Non-invasiv ventilasjon er i ferd med å bli et hyppig og viktig behandlingsalternativ for pasienter med akutt respirasjonssvikt, for å unngå endotrakeal intubasjon og tilhørende komplikasjoner. Ikke-invasive teknikker inkluderer maskeventilasjon med positivt trykk, negativ (jernlunge) ventilasjon og ekstratorakal bifasisk kurassventilasjon. Imidlertid mangler store, prospektive randomiserte studier som sammenligner disse teknikkene.
Denne prospektive, randomiserte studien vil sammenligne effektiviteten og bivirkningene av ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykkmaske vs ekstrathoracic bifasisk kurassventilasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Metoder: Medisinske pasienter med akutt respirasjonssvikt forårsaket av ulike etiologier, som ikke krever umiddelbar endotrakeal intubasjon, vil randomiseres til å motta enten positivt trykk via ansiktsmaske eller ekstratorakal bifasisk ventilasjon via cuirass. Klinisk respons og/eller behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon vil bli vurdert gjennom hele studien. Overgang til alternativ modus vil bli gitt i tilfelle intoleranse eller manglende respons.
Studiens endepunkter: Behov for endotrakeal intubasjon, ICU og sykehusdødelighet, lengde på ventilasjon, lengde på ICU og sykehusopphold og komplikasjonsrater ved bruk av de to modusene.
Viktighet og implikasjoner: Ingen studier har ennå sammenlignet disse to modusene for ikke-invasiv ventilasjon ved akutt respirasjonssvikt. Denne studien kan forbedre vår forståelse og evidensbaserte kunnskap i behandlingen av pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Medisinske pasienter med akutt respirasjonssvikt forårsaket av ulike etiologier:
KOLS-eksaserbasjon, kardiogent lungeødem, lungebetennelse, ARDS og nevromuskulære lidelser pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
Pasienter eller familiemedlemmer som nekter samtykke til studien, Pasienter som krever endotrakeal intubasjon, Postoperative pasienter, Pasienter som trenger sedasjon, Pasienter som er bevisstløse eller lite samarbeidsvillige, Pasienter med akutt alvorlig astma, Pasienter med massiv eller submassiv lungeemboli, Pasienter i sjokk av enhver etiologi som er hemodynamisk ustabil, Pasienter med øvre luftveisobstruksjon, Pasienter med øvre GI-blødning eller neseblødning, Facial deformity eller traumer, Pasienter som ikke er i stand til å opprettholde frie luftveier, Graviditet, Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Behov for endotrakeal intubasjon
|
ICU og sykehusdødelighet ved bruk av de to modusene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lengde på ventilasjon
|
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
|
Komplikasjonsrater ved bruk av de to modusene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sigal Sviri, MD, Hadassah Medical Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corrado A, Confalonieri M, Marchese S, Mollica C, Villella G, Gorini M, Della Porta R. Iron lung vs mask ventilation in the treatment of acute on chronic respiratory failure in COPD patients: a multicenter study. Chest. 2002 Jan;121(1):189-95. doi: 10.1378/chest.121.1.189.
- Gorini M, Ginanni R, Villella G, Tozzi D, Augustynen A, Corrado A. Non-invasive negative and positive pressure ventilation in the treatment of acute on chronic respiratory failure. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):875-81. doi: 10.1007/s00134-003-2145-9. Epub 2004 Jan 21.
- Todisco T, Baglioni S, Eslami A, Scoscia E, Todisco C, Bruni L, Dottorini M. Treatment of acute exacerbations of chronic respiratory failure: integrated use of negative pressure ventilation and noninvasive positive pressure ventilation. Chest. 2004 Jun;125(6):2217-23. doi: 10.1378/chest.125.6.2217.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIVCOMPARE-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Ikke-invasive maskeventilatorer med positivt trykk
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater