Reduktion af dysfagi associeret med anterior cervikal rygsøjlekirurgi ved at opretholde lavt endotracheal tube manchettryk
Endotracheal Tube Cuff Pressure Protocol for at reducere dysfagi efter anterior cervikal rygsøjlekirurgi: en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse
Anterior cervikal rygsøjlekirurgi (ACSS) er en af de mest almindelige procedurer udført af rygkirurger. Det er forbundet med 30-50 % risiko for at udvikle synkebesvær (dysfagi). Selvom disse vanskeligheder normalt forbedres inden for 6 måneder, forbliver det for nogle et betydeligt og vedvarende problem.
Vi antager, at sænkning af manchettrykket vil mindske risikoen for skader på blødt væv i nakken, som er vigtigt for synkefunktionen. Vores mål i denne undersøgelse er at påvise en lavere forekomst af synkeproblemer efter operation af forreste cervikal rygsøjle hos patienter med lavere endotrachealrørsmanchettryk under operationen.
Fyrre patienter vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe eller kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil have manchettrykket opretholdt på 15 mmHg under hele procedurens varighed. Kontrolgruppen vil få manchettrykket overvåget uden manipulation. Efter operationen vil hævelse af blødt væv blive vurderet på de fem rutinemæssige halsrøntgenbilleder. Derudover vil 3 spørgeskemaer udfyldt før operation og ved hver planlagt opfølgningssamtale måle og spore ændringer i synke over tid og vurdere indvirkningen af synkefunktionen på patientens generelle helbred. Resultaterne af denne undersøgelse kan vise, at en mindre, billig ændring under en operation kan mindske risikoen for synkebesvær efter en relativt almindelig operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ dysfagi er en veldokumenteret komplikation af anterior cervikal rygsøjleoperation (ACSS) med en estimeret risiko på 30 - 50 % for, at patienter vil opleve en vis grad af postoperativ synkedysfunktion. Mens symptomerne ofte aftager inden for 6 måneder, kan virkningen af synkebesvær være vidtrækkende i sundhedsvæsenet. Patienter kan have risiko for aspirationslungebetændelse og kræve synkevurderinger og ændret diæt. Disse foranstaltninger nødvendiggør et længere hospitalsophold. Patienter kan få ordineret anti-inflammatorisk medicin og steroider, som kan hæmme knoglefusion, som er en væsentlig komponent i heling og sikring af spinal stabilitet efter ACSS.
Det endelige mål med dette projekt er at bestemme effekten af at minimere ETT-manchettrykket på hyppigheden af postoperativ dysfagi efter ACD. Vi mener, at opretholdelse af ETT-manchettrykket på 15 mmHg vil mindske forekomsten af postoperativ dysfagi - en direkte fordel for patienterne i behandlingsgruppen. At opretholde ETT-manchettrykket på 15 mmHg ville ikke kræve yderligere intraoperativt udstyr eller modifikation af eksisterende udstyr. Denne intervention vil ikke ændre standard operativ praksis eller udgøre yderligere risici for patienter. Som følge heraf kan cost-to-benefit-forholdet ved denne intervention være væsentligt gunstigt for patienter og sundhedsvæsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 21 og 65 år
- Skal være kompetent til at give samtykke
- Gennemgå en første gang anterior cervikal discektomi (ACD) med instrumentering til at fjerne tryk fra nerverødderne forårsaget af knoglesporer eller diskusprolapsmateriale, som er dokumenteret ved en diagnostisk procedure (CT og/eller MR)*.
- Evne og vilje til at deltage i rutinemæssig opfølgning 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen*.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere forreste nakkeoperation
- Malignitet i forreste nakke
- Trakeostomi.
- Tidligere behandling for dysfagi
- Graviditet
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
- Medicinske komorbiditeter (f.eks. signifikant nyre- eller leversygdom), som efter investigators mening kan forstyrre patientens egnethed og deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienter, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil ikke have nogen ændringer i ETT under operationen
|
Ingen manipulation for at opretholde et lavt tryk på 15 mm Hg i ETT-manchetten
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå samme operation som kontrolgruppen, men med overvågning og manipulation af ETT-trykket
|
Manipulering af ETT-manchettrykket for at holde et lavere tryk på 15 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af dysfagi
Tidsramme: præoperativt og 24 timer, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
præoperativt og 24 timer, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet sundhedsscore
Tidsramme: præoperativt og 24 timer, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
præoperativt og 24 timer, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Procentvis ændring i anterior cervikal bløddelstykkelse på almindelige laterale røntgenbilleder
Tidsramme: præoperativt og 24 timer, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
præoperativt og 24 timer, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Duggal, M.D., M.Sc., Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Apfelbaum RI, Kriskovich MD, Haller JR. On the incidence, cause, and prevention of recurrent laryngeal nerve palsies during anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2906-12. doi: 10.1097/00007632-200011150-00012.
- Frempong-Boadu A, Houten JK, Osborn B, Opulencia J, Kells L, Guida DD, Le Roux PD. Swallowing and speech dysfunction in patients undergoing anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, objective preoperative and postoperative assessment. J Spinal Disord Tech. 2002 Oct;15(5):362-8. doi: 10.1097/00024720-200210000-00004.
- Ratnaraj J, Todorov A, McHugh T, Cheng MA, Lauryssen C. Effects of decreasing endotracheal tube cuff pressures during neck retraction for anterior cervical spine surgery. J Neurosurg. 2002 Sep;97(2 Suppl):176-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.2.0176.
- Riley LH 3rd, Skolasky RL, Albert TJ, Vaccaro AR, Heller JG. Dysphagia after anterior cervical decompression and fusion: prevalence and risk factors from a longitudinal cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2564-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186317.86379.02.
- Smith-Hammond CA, New KC, Pietrobon R, Curtis DJ, Scharver CH, Turner DA. Prospective analysis of incidence and risk factors of dysphagia in spine surgery patients: comparison of anterior cervical, posterior cervical, and lumbar procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 1;29(13):1441-6. doi: 10.1097/01.brs.0000129100.59913.ea.
- Sperry RJ, Johnson JO, Apfelbaum RI. Endotracheal tube cuff pressure increases significantly during anterior cervical fusion with the Caspar instrumentation system. Anesth Analg. 1993 Jun;76(6):1318-21. doi: 10.1213/00000539-199376060-00023.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Vanderveldt HS, Young MF. The evaluation of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a case report. Dysphagia. 2003 Fall;18(4):301-4. doi: 10.1007/s00455-003-0012-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-06-225
- 12338
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .