Reducción de la disfagia asociada con la cirugía de la columna cervical anterior mediante el mantenimiento de una presión baja en el manguito del tubo endotraqueal
Protocolo de presión del manguito del tubo endotraqueal para reducir la disfagia después de la cirugía de la columna cervical anterior: un estudio piloto prospectivo aleatorizado
La cirugía de columna cervical anterior (ACSS) es uno de los procedimientos más comunes realizados por los cirujanos de columna. Se asocia con un 30-50% de riesgo de desarrollar dificultades para tragar (disfagia). Aunque estas dificultades suelen mejorar en 6 meses, para algunos sigue siendo un problema importante y persistente.
Nuestra hipótesis es que reducir la presión del manguito reducirá el riesgo de lesiones en los tejidos blandos del cuello que son importantes para la función de deglución. Nuestro objetivo en este estudio es demostrar una menor incidencia de problemas de deglución después de la cirugía de la columna cervical anterior en pacientes con menor presión del manguito del tubo endotraqueal durante la cirugía.
Cuarenta pacientes serán asignados al azar a un grupo de tratamiento o grupo de control. El grupo de tratamiento mantendrá la presión del manguito en 15 mmHg durante todo el procedimiento. El grupo de control tendrá la presión del manguito monitoreada sin manipulación. Después de la cirugía, se evaluará la inflamación de los tejidos blandos en las cinco radiografías rutinarias del cuello. Además, 3 cuestionarios completados antes de la cirugía y en cada cita de seguimiento programada medirán y rastrearán los cambios en la deglución a lo largo del tiempo y evaluarán el impacto de la función de deglución en la salud general del paciente. Los resultados de este estudio pueden mostrar que hacer un cambio menor y económico durante una operación puede reducir el riesgo de dificultades para tragar después de una cirugía relativamente común.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfagia posoperatoria es una complicación bien documentada de la cirugía de la columna cervical anterior (ACSS) con un riesgo estimado de 30 a 50 % de que los pacientes experimenten algún grado de disfunción de la deglución posoperatoria. Si bien los síntomas a menudo desaparecen dentro de los 6 meses, el impacto de las dificultades para tragar puede ser de gran alcance dentro del sistema de atención médica. Los pacientes pueden estar en riesgo de neumonía por aspiración y requieren evaluaciones de deglución y dietas modificadas. Estas medidas requieren una estancia hospitalaria prolongada. A los pacientes se les pueden recetar medicamentos antiinflamatorios y esteroides que pueden inhibir la fusión ósea, que es un componente esencial de la curación y asegura la estabilidad de la columna después de ACSS.
El objetivo final de este proyecto es determinar el efecto de minimizar la presión del manguito del TET en la frecuencia de disfagia posoperatoria después de una ACD. Creemos que mantener la presión del manguito del TET en 15 mmHg reducirá la incidencia de disfagia posoperatoria, un beneficio directo para los pacientes del grupo de tratamiento. Mantener la presión del manguito del TET en 15 mmHg no requeriría equipo intraoperatorio adicional ni modificación del equipo existente. Esta intervención no modificaría la práctica quirúrgica estándar ni plantearía riesgos adicionales para los pacientes. Como resultado, la relación costo-beneficio de esta intervención puede ser sustancialmente favorable para los pacientes y el sistema de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 21 y 65 años de edad
- Debe ser competente para dar el consentimiento.
- Someterse a una discectomía cervical anterior (ACD) por primera vez con instrumentación para eliminar la presión de las raíces nerviosas causada por espolones óseos o material de hernia de disco que se documenta mediante un procedimiento de diagnóstico (TC y/o IRM)*.
- Capacidad y disposición para participar en el seguimiento de rutina a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía*.
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de cuello
- Neoplasia maligna anterior del cuello
- Traqueotomía.
- Tratamiento previo para la disfagia
- El embarazo
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
- Comorbilidades médicas (p. enfermedad renal o hepática significativa) que, en opinión del investigador, puede interferir con la idoneidad y participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los pacientes asignados al azar a este grupo no tendrán cambios en el TET durante la cirugía
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Sin manipulación para mantener una presión baja de 15 mm Hg en el manguito del TET
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Los pacientes de este grupo se someterán a la misma cirugía que el grupo de control, pero con monitorización y manipulación de la presión del TET
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Manipulación de la presión del manguito del TET para mantener una presión más baja de 15 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: antes de la operación y a las 24 horas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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antes de la operación y a las 24 horas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general de salud
Periodo de tiempo: antes de la operación y a las 24 horas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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antes de la operación y a las 24 horas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio porcentual en el grosor del tejido blando cervical anterior en radiografías laterales simples
Periodo de tiempo: antes de la operación y a las 24 horas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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antes de la operación y a las 24 horas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Duggal, M.D., M.Sc., Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Apfelbaum RI, Kriskovich MD, Haller JR. On the incidence, cause, and prevention of recurrent laryngeal nerve palsies during anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2906-12. doi: 10.1097/00007632-200011150-00012.
- Frempong-Boadu A, Houten JK, Osborn B, Opulencia J, Kells L, Guida DD, Le Roux PD. Swallowing and speech dysfunction in patients undergoing anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, objective preoperative and postoperative assessment. J Spinal Disord Tech. 2002 Oct;15(5):362-8. doi: 10.1097/00024720-200210000-00004.
- Ratnaraj J, Todorov A, McHugh T, Cheng MA, Lauryssen C. Effects of decreasing endotracheal tube cuff pressures during neck retraction for anterior cervical spine surgery. J Neurosurg. 2002 Sep;97(2 Suppl):176-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.2.0176.
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- Smith-Hammond CA, New KC, Pietrobon R, Curtis DJ, Scharver CH, Turner DA. Prospective analysis of incidence and risk factors of dysphagia in spine surgery patients: comparison of anterior cervical, posterior cervical, and lumbar procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 1;29(13):1441-6. doi: 10.1097/01.brs.0000129100.59913.ea.
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- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Vanderveldt HS, Young MF. The evaluation of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a case report. Dysphagia. 2003 Fall;18(4):301-4. doi: 10.1007/s00455-003-0012-z.
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Otros números de identificación del estudio
- R-06-225
- 12338
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