Snížení dysfagie spojené s operací přední krční páteře udržováním nízkého tlaku v manžetě endotracheální trubice
Protokol tlaku manžety endotracheální trubice ke snížení dysfagie po operaci přední krční páteře: Prospektivní randomizovaná pilotní studie
Operace přední krční páteře (ACSS) je jedním z nejčastějších zákroků, které provádějí páteřní chirurgové. Je spojena s 30-50% rizikem rozvoje polykacích obtíží (dysfagie). Přestože se tyto obtíže obvykle do 6 měsíců upraví, u některých zůstává významným a přetrvávajícím problémem.
Předpokládáme, že snížení tlaku v manžetě sníží riziko poranění měkkých tkání na krku, které jsou důležité pro funkci polykání. Naším cílem v této studii je prokázat nižší výskyt problémů s polykáním po operaci přední krční páteře u pacientů s nižším tlakem v manžetě endotracheální trubice během operace.
Čtyřicet pacientů bude náhodně rozděleno do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny. Léčebná skupina bude mít tlak v manžetě udržován na 15 mmHg po celou dobu trvání procedury. Kontrolní skupině bude monitorován tlak v manžetě bez manipulace. Po operaci bude otok měkkých tkání hodnocen na pěti rutinních zhotovených rentgenových snímcích krku. Kromě toho budou 3 dotazníky vyplněné před operací a při každé plánované kontrolní schůzce měřit a sledovat změny v polykání v průběhu času a hodnotit dopad polykací funkce na celkový zdravotní stav pacienta. Výsledky této studie mohou ukázat, že provedení malé, nenákladné změny během operace může snížit riziko polykacích potíží po relativně běžné operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační dysfagie je dobře zdokumentovaná komplikace operace přední krční páteře (ACSS) s odhadovaným rizikem 30 - 50 %, že u pacientů dojde k určitému stupni pooperační dysfunkce polykání. Zatímco symptomy často odezní do 6 měsíců, dopad polykacích potíží může být v rámci systému zdravotní péče dalekosáhlý. Pacienti mohou být ohroženi aspirační pneumonií a vyžadují vyšetření polykání a upravenou dietu. Tato opatření vyžadují dlouhodobý pobyt v nemocnici. Pacientům mohou být předepsány protizánětlivé léky a steroidy, které mohou inhibovat fúzi kostí, která je základní složkou hojení a zajištění stability páteře po ACSS.
Konečným cílem tohoto projektu je určit vliv minimalizace tlaku manžety ETT na frekvenci pooperační dysfagie po ACD. Věříme, že udržování tlaku ETT manžety na 15 mmHg sníží výskyt pooperační dysfagie – přímý přínos pro pacienty v léčené skupině. Udržování tlaku ETT manžety na 15 mmHg by nevyžadovalo žádné další intraoperační vybavení nebo úpravy stávajícího vybavení. Tato intervence by neměnila standardní operační praxi ani nepředstavovala další rizika pro pacienty. V důsledku toho může být poměr nákladů a přínosů této intervence podstatně příznivý pro pacienty a systém zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 21 a 65 lety
- K udělení souhlasu musí být kompetentní
- Podstupování první přední cervikální diskektomie (ACD) s nástroji k odstranění tlaku z nervových kořenů způsobeného kostními ostruhami nebo materiálem výhřezu disku, což je dokumentováno diagnostickým postupem (CT a/nebo MRI)*.
- Schopnost a ochota zúčastnit se rutinního sledování 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci*.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace předního krku
- Malignita předního krku
- Tracheostomie.
- Předchozí léčba dysfagie
- Těhotenství
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
- Lékařské komorbidity (např. významné onemocnění ledvin nebo jater), které podle názoru zkoušejícího může narušovat vhodnost a účast pacienta ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny nebudou mít během operace žádné změny v ETT
|
Žádná manipulace k udržení nízkého tlaku 15 mm Hg v manžetě ETT
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Pacienti v této skupině podstoupí stejnou operaci jako kontrolní skupina, ale s monitorováním a manipulací ETT tlaku
|
Manipulace s tlakem manžety ETT k udržení nižšího tlaku 15 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost dysfagie
Časové okno: před operací a 24 hodin, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
před operací a 24 hodin, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre zdraví
Časové okno: před operací a 24 hodin, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
před operací a 24 hodin, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Procentuální změna tloušťky přední cervikální měkké tkáně na obyčejných laterálních rentgenových snímcích
Časové okno: před operací a 24 hodin, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
před operací a 24 hodin, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Duggal, M.D., M.Sc., Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Apfelbaum RI, Kriskovich MD, Haller JR. On the incidence, cause, and prevention of recurrent laryngeal nerve palsies during anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2906-12. doi: 10.1097/00007632-200011150-00012.
- Frempong-Boadu A, Houten JK, Osborn B, Opulencia J, Kells L, Guida DD, Le Roux PD. Swallowing and speech dysfunction in patients undergoing anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, objective preoperative and postoperative assessment. J Spinal Disord Tech. 2002 Oct;15(5):362-8. doi: 10.1097/00024720-200210000-00004.
- Ratnaraj J, Todorov A, McHugh T, Cheng MA, Lauryssen C. Effects of decreasing endotracheal tube cuff pressures during neck retraction for anterior cervical spine surgery. J Neurosurg. 2002 Sep;97(2 Suppl):176-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.2.0176.
- Riley LH 3rd, Skolasky RL, Albert TJ, Vaccaro AR, Heller JG. Dysphagia after anterior cervical decompression and fusion: prevalence and risk factors from a longitudinal cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2564-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186317.86379.02.
- Smith-Hammond CA, New KC, Pietrobon R, Curtis DJ, Scharver CH, Turner DA. Prospective analysis of incidence and risk factors of dysphagia in spine surgery patients: comparison of anterior cervical, posterior cervical, and lumbar procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 1;29(13):1441-6. doi: 10.1097/01.brs.0000129100.59913.ea.
- Sperry RJ, Johnson JO, Apfelbaum RI. Endotracheal tube cuff pressure increases significantly during anterior cervical fusion with the Caspar instrumentation system. Anesth Analg. 1993 Jun;76(6):1318-21. doi: 10.1213/00000539-199376060-00023.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Vanderveldt HS, Young MF. The evaluation of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a case report. Dysphagia. 2003 Fall;18(4):301-4. doi: 10.1007/s00455-003-0012-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-06-225
- 12338
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy deglutace
-
Atılım UniversityZatím nenabírámeDVOJÍ ÚKOL | DEGLUTİTİON | KOGNITIVNÍ FUNKCE | ACTİVİTİES DAİLY LİVİNG