Уменьшение дисфагии, связанной с операцией на переднем шейном отделе позвоночника, путем поддержания низкого давления в манжете эндотрахеальной трубки
Протокол давления в манжете эндотрахеальной трубки для уменьшения дисфагии после операции на переднем шейном отделе позвоночника: проспективное рандомизированное пилотное исследование
Операция на переднем шейном отделе позвоночника (ACSS) является одной из наиболее распространенных операций, выполняемых спинальными хирургами. Это связано с 30-50% риском развития затрудненного глотания (дисфагии). Хотя эти трудности обычно проходят в течение 6 месяцев, для некоторых они остаются серьезной и постоянной проблемой.
Мы предполагаем, что снижение давления в манжете снизит риск повреждения мягких тканей шеи, важных для функции глотания. Наша цель в этом исследовании — продемонстрировать более низкую частоту проблем с глотанием после операции на переднем шейном отделе позвоночника у пациентов с более низким давлением в манжете эндотрахеальной трубки во время операции.
Сорок пациентов будут случайным образом распределены в группу лечения или контрольную группу. В группе лечения давление в манжете будет поддерживаться на уровне 15 мм рт. ст. в течение всего времени процедуры. В контрольной группе давление в манжете будет контролироваться без каких-либо манипуляций. После операции отек мягких тканей будет оцениваться на пяти рутинных рентгенограммах шеи. Кроме того, 3 анкеты, заполняемые перед операцией и при каждом запланированном последующем посещении, будут измерять и отслеживать изменения в глотании с течением времени и оценивать влияние функции глотания на общее состояние здоровья пациента. Результаты этого исследования могут показать, что внесение незначительных и недорогих изменений во время операции может снизить риск затруднения глотания после относительно распространенной операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационная дисфагия является хорошо задокументированным осложнением операций на переднем шейном отделе позвоночника (ACSS) с предполагаемым риском 30-50% того, что пациенты будут испытывать некоторую степень послеоперационной дисфункции глотания. Хотя симптомы часто исчезают в течение 6 месяцев, последствия затрудненного глотания могут иметь далеко идущие последствия для системы здравоохранения. Пациенты могут быть подвержены риску аспирационной пневмонии и нуждаются в оценке глотания и изменении диеты. Эти меры требуют длительного пребывания в стационаре. Пациентам могут быть назначены противовоспалительные препараты и стероиды, которые могут препятствовать сращению костей, что является важным компонентом заживления и обеспечения стабильности позвоночника после ACSS.
Конечной целью этого проекта является определение влияния минимизации давления в манжете ЭТТ на частоту послеоперационной дисфагии после АКД. Мы считаем, что поддержание давления в манжете ЭТТ на уровне 15 мм рт. ст. уменьшит частоту послеоперационной дисфагии, что является прямым преимуществом для пациентов в группе лечения. Поддержание давления в манжете ЭТТ на уровне 15 мм рт. ст. не требует дополнительного интраоперационного оборудования или модификации существующего оборудования. Это вмешательство не изменит стандартную операционную практику и не создаст дополнительных рисков для пациентов. В результате соотношение затрат и результатов этого вмешательства может быть существенно благоприятным для пациентов и системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 21 до 65 лет
- Должен быть дееспособен, чтобы дать согласие
- Первая передняя шейная дискэктомия (ACD) с инструментами для снятия давления с нервных корешков, вызванного костными шпорами или материалом грыжи диска, что подтверждается диагностической процедурой (КТ и/или МРТ)*.
- Способность и желание участвовать в рутинном послеоперационном наблюдении через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции*.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на передней части шеи
- Злокачественное новообразование передней части шеи
- Трахеостомия.
- Предшествующее лечение дисфагии
- Беременность
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.
- сопутствующие заболевания (например, серьезные почечные или печеночные заболевания), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на пригодность пациента и его участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Пациенты, рандомизированные в эту группу, не будут иметь изменений ЭТТ во время операции.
|
Никаких манипуляций по поддержанию низкого давления 15 мм рт.ст. в манжете ЭТТ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Пациенты в этой группе будут подвергаться той же операции, что и в контрольной группе, но с мониторингом и манипулированием давлением ЭТТ.
|
Манипулирование давлением в манжете ЭТТ для поддержания более низкого давления на уровне 15 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень дисфагии
Временное ограничение: до операции и через 24 часа, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
до операции и через 24 часа, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий балл здоровья
Временное ограничение: до операции и через 24 часа, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
до операции и через 24 часа, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Процентное изменение толщины передних шейных мягких тканей на обзорных боковых рентгенограммах
Временное ограничение: до операции и через 24 часа, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
до операции и через 24 часа, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil Duggal, M.D., M.Sc., Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Apfelbaum RI, Kriskovich MD, Haller JR. On the incidence, cause, and prevention of recurrent laryngeal nerve palsies during anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2906-12. doi: 10.1097/00007632-200011150-00012.
- Frempong-Boadu A, Houten JK, Osborn B, Opulencia J, Kells L, Guida DD, Le Roux PD. Swallowing and speech dysfunction in patients undergoing anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, objective preoperative and postoperative assessment. J Spinal Disord Tech. 2002 Oct;15(5):362-8. doi: 10.1097/00024720-200210000-00004.
- Ratnaraj J, Todorov A, McHugh T, Cheng MA, Lauryssen C. Effects of decreasing endotracheal tube cuff pressures during neck retraction for anterior cervical spine surgery. J Neurosurg. 2002 Sep;97(2 Suppl):176-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.2.0176.
- Riley LH 3rd, Skolasky RL, Albert TJ, Vaccaro AR, Heller JG. Dysphagia after anterior cervical decompression and fusion: prevalence and risk factors from a longitudinal cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2564-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186317.86379.02.
- Smith-Hammond CA, New KC, Pietrobon R, Curtis DJ, Scharver CH, Turner DA. Prospective analysis of incidence and risk factors of dysphagia in spine surgery patients: comparison of anterior cervical, posterior cervical, and lumbar procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 1;29(13):1441-6. doi: 10.1097/01.brs.0000129100.59913.ea.
- Sperry RJ, Johnson JO, Apfelbaum RI. Endotracheal tube cuff pressure increases significantly during anterior cervical fusion with the Caspar instrumentation system. Anesth Analg. 1993 Jun;76(6):1318-21. doi: 10.1213/00000539-199376060-00023.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Vanderveldt HS, Young MF. The evaluation of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a case report. Dysphagia. 2003 Fall;18(4):301-4. doi: 10.1007/s00455-003-0012-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-06-225
- 12338
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .