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Riduzione della disfagia associata alla chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore mantenendo bassa la pressione della cuffia del tubo endotracheale

25 agosto 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Protocollo di pressione della cuffia del tubo endotracheale per ridurre la disfagia dopo chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore: uno studio pilota prospettico randomizzato

La chirurgia del rachide cervicale anteriore (ACSS) è una delle procedure più comuni eseguite dai chirurghi spinali. È associato a un rischio del 30-50% di sviluppare difficoltà di deglutizione (disfagia). Sebbene queste difficoltà di solito migliorino entro 6 mesi, per alcuni rimane un problema significativo e persistente.

Ipotizziamo che l'abbassamento della pressione del bracciale ridurrà il rischio di lesioni ai tessuti molli del collo che sono importanti per la funzione di deglutizione. Il nostro obiettivo in questo studio è dimostrare una minore incidenza di problemi di deglutizione dopo chirurgia del rachide cervicale anteriore in pazienti con pressione della cuffia del tubo endotracheale inferiore durante l'intervento chirurgico.

Quaranta pazienti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento o gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento avrà la pressione della cuffia mantenuta a 15 mmHg durante l'intera durata della procedura. Il gruppo di controllo avrà la pressione del bracciale monitorata senza manipolazione. Dopo l'intervento chirurgico, il gonfiore dei tessuti molli verrà valutato sulle cinque radiografie del collo di routine eseguite. Inoltre, 3 questionari completati prima dell'intervento chirurgico e ad ogni appuntamento di follow-up programmato misureranno e monitoreranno i cambiamenti nella deglutizione nel tempo e valuteranno l'impatto della funzione di deglutizione sulla salute generale del paziente. I risultati di questo studio possono mostrare che apportare un cambiamento minore e poco costoso durante un'operazione può ridurre il rischio di difficoltà di deglutizione dopo un intervento chirurgico relativamente comune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia post-operatoria è una complicanza ben documentata della chirurgia del rachide cervicale anteriore (ACSS) con un rischio stimato del 30-50% che i pazienti sperimentino un certo grado di disfunzione della deglutizione post-operatoria. Mentre i sintomi spesso regrediscono entro 6 mesi, l'impatto delle difficoltà di deglutizione può essere di vasta portata all'interno del sistema sanitario. I pazienti possono essere a rischio di polmonite ab ingestis e richiedono valutazioni della deglutizione e diete modificate. Queste misure richiedono una degenza ospedaliera prolungata. Ai pazienti possono essere prescritti farmaci antinfiammatori e steroidi che possono inibire la fusione ossea, che è una componente essenziale della guarigione e garantire la stabilità della colonna vertebrale dopo l'ACSS.

L'obiettivo finale di questo progetto è determinare l'effetto della riduzione al minimo della pressione del bracciale ETT sulla frequenza della disfagia post-operatoria dopo ACD. Riteniamo che il mantenimento della pressione della cuffia ETT a 15 mmHg ridurrà l'incidenza della disfagia post-operatoria, un vantaggio diretto per i pazienti nel gruppo di trattamento. Il mantenimento della pressione della cuffia dell'ETT a 15 mmHg non richiederebbe alcuna attrezzatura intraoperatoria aggiuntiva o modifiche all'attrezzatura esistente. Questo intervento non modificherebbe la pratica operatoria standard né porrebbe rischi aggiuntivi per i pazienti. Di conseguenza il rapporto costi-benefici di questo intervento può essere sostanzialmente favorevole ai pazienti e al sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center, University Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • Deve essere competente per dare il consenso
  • Sottoposto a una prima discectomia cervicale anteriore (ACD) con strumentazione per rimuovere la pressione dalle radici nervose causata da speroni ossei o materiale discale erniato che è documentata da una procedura diagnostica (TC e/o risonanza magnetica)*.
  • Capacità e disponibilità a partecipare al follow-up di routine a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico*.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla parte anteriore del collo
  • Neoplasia della parte anteriore del collo
  • Tracheotomia.
  • Precedente trattamento per la disfagia
  • Gravidanza
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
  • comorbidità mediche (ad es. malattia renale o epatica significativa) che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con l'idoneità e la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo non avranno cambiamenti nell'ETT durante l'intervento chirurgico
Procedura: Mantenere una pressione normale nel bracciale ETT
Nessuna manipolazione per mantenere una bassa pressione di 15 mm Hg nel bracciale ETT
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I pazienti in questo gruppo subiranno lo stesso intervento chirurgico del gruppo di controllo ma con un monitoraggio e manipolazione della pressione ETT
Procedura: Mantenimento della pressione del bracciale ETT bassa (15 mmHg).
Manipolazione della pressione del bracciale ETT per mantenere una pressione inferiore di 15 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della disfagia
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 24 ore, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
prima dell'intervento e a 24 ore, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di salute generale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 24 ore, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
prima dell'intervento e a 24 ore, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale dello spessore dei tessuti molli cervicali anteriori su radiografie laterali piane
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 24 ore, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
prima dell'intervento e a 24 ore, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Duggal, M.D., M.Sc., Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-06-225
  • 12338

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