Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van dysfagie geassocieerd met anterieure cervicale wervelkolomchirurgie door een lage manchetdruk in de endotracheale buis te handhaven

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Endotracheale buismanchetdrukprotocol om dysfagie te verminderen na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie

Chirurgie van de anterieure cervicale wervelkolom (ACSS) is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd door spinale chirurgen. Het wordt in verband gebracht met een risico van 30-50% op het ontwikkelen van slikproblemen (dysfagie). Hoewel deze problemen gewoonlijk binnen 6 maanden verbeteren, blijft het voor sommigen een aanzienlijk en aanhoudend probleem.

We veronderstellen dat het verlagen van de manchetdruk het risico op verwonding van de zachte weefsels in de nek, die belangrijk zijn voor de slikfunctie, vermindert. Ons doel in deze studie is om aan te tonen dat er minder slikproblemen optreden na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie bij patiënten met een lagere manchetdruk in de endotracheale buis tijdens de operatie.

Veertig patiënten worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep of controlegroep. Bij de behandelde groep wordt de manchetdruk gedurende de gehele procedure op 15 mmHg gehouden. De controlegroep laat de manchetdruk controleren zonder manipulatie. Na de operatie wordt de zwelling van de weke delen beoordeeld op de vijf routinematige röntgenfoto's van de nek. Bovendien zullen 3 vragenlijsten die vóór de operatie en bij elke geplande vervolgafspraak worden ingevuld, veranderingen in het slikken in de loop van de tijd meten en volgen en de impact van de slikfunctie op de algehele gezondheid van de patiënt beoordelen. De resultaten van dit onderzoek kunnen aantonen dat het aanbrengen van een kleine, goedkope verandering tijdens een operatie het risico op slikproblemen na een relatief veel voorkomende operatie kan verkleinen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve dysfagie is een goed gedocumenteerde complicatie van anterieure cervicale wervelkolomchirurgie (ACSS) met een geschat risico van 30 - 50% dat patiënten een zekere mate van postoperatieve slikdisfunctie zullen ervaren. Hoewel de symptomen vaak binnen 6 maanden verdwijnen, kan de impact van slikproblemen verreikend zijn binnen het gezondheidszorgsysteem. Patiënten lopen mogelijk risico op aspiratiepneumonie en vereisen slikbeoordelingen en aangepaste diëten. Deze maatregelen maken een langdurig ziekenhuisverblijf noodzakelijk. Patiënten kunnen ontstekingsremmende medicijnen en steroïden worden voorgeschreven die botfusie kunnen remmen, wat een essentieel onderdeel is van genezing en het verzekeren van stabiliteit van de wervelkolom na ACSS.

Het uiteindelijke doel van dit project is het bepalen van het effect van het minimaliseren van de ETT-manchetdruk op de frequentie van postoperatieve dysfagie na ACD. Wij zijn van mening dat het handhaven van de ETT-manchetdruk op 15 mmHg de incidentie van postoperatieve dysfagie zal verminderen - een direct voordeel voor de patiënten in de behandelingsgroep. Om de ETT-manchetdruk op 15 mmHg te houden, is geen extra intra-operatieve apparatuur of aanpassing van bestaande apparatuur nodig. Deze interventie zou de standaard operatieve praktijk niet wijzigen of extra risico's voor patiënten opleveren. Als gevolg hiervan kan de kosten-batenverhouding van deze interventie substantieel gunstig zijn voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center, University Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 21 en 65 jaar
  • Moet bekwaam zijn om toestemming te geven
  • Voor het eerst een anterieure cervicale discectomie (ACD) ondergaan met instrumentatie om de druk weg te nemen van de zenuwwortels veroorzaakt door uitlopers van het bot of materiaal van de hernia, hetgeen is gedocumenteerd door een diagnostische procedure (CT en/of MRI)*.
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan routinematige follow-up 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie*.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere anterieure halsoperatie
  • Maligniteit van de voorste hals
  • Tracheostomie.
  • Vorige behandeling voor dysfagie
  • Zwangerschap
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Medische comorbiditeiten (bijv. significante nier- of leverziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, de geschiktheid van de patiënt voor en deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiënten die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen tijdens de operatie geen veranderingen in de ETT ondergaan
Geen manipulatie om een ​​lage druk van 15 mm Hg in de ETT-manchet te handhaven
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Patiënten in deze groep ondergaan dezelfde operatie als de controlegroep, maar met monitoring en manipulatie van de ETT-druk
Manipulatie van de ETT-manchetdruk om een ​​lagere druk van 15 mmHg vast te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van dysfagie
Tijdsspanne: preoperatief en 24 uur, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
preoperatief en 24 uur, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele gezondheidsscore
Tijdsspanne: preoperatief en 24 uur, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
preoperatief en 24 uur, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Percentage verandering in de dikte van het anterieure cervicale zachte weefsel op gewone laterale röntgenfoto's
Tijdsspanne: preoperatief en 24 uur, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
preoperatief en 24 uur, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Duggal, M.D., M.Sc., Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verslikkingsstoornissen

3
Abonneren