- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00332683
Vermindering van dysfagie geassocieerd met anterieure cervicale wervelkolomchirurgie door een lage manchetdruk in de endotracheale buis te handhaven
Endotracheale buismanchetdrukprotocol om dysfagie te verminderen na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie
Chirurgie van de anterieure cervicale wervelkolom (ACSS) is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd door spinale chirurgen. Het wordt in verband gebracht met een risico van 30-50% op het ontwikkelen van slikproblemen (dysfagie). Hoewel deze problemen gewoonlijk binnen 6 maanden verbeteren, blijft het voor sommigen een aanzienlijk en aanhoudend probleem.
We veronderstellen dat het verlagen van de manchetdruk het risico op verwonding van de zachte weefsels in de nek, die belangrijk zijn voor de slikfunctie, vermindert. Ons doel in deze studie is om aan te tonen dat er minder slikproblemen optreden na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie bij patiënten met een lagere manchetdruk in de endotracheale buis tijdens de operatie.
Veertig patiënten worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep of controlegroep. Bij de behandelde groep wordt de manchetdruk gedurende de gehele procedure op 15 mmHg gehouden. De controlegroep laat de manchetdruk controleren zonder manipulatie. Na de operatie wordt de zwelling van de weke delen beoordeeld op de vijf routinematige röntgenfoto's van de nek. Bovendien zullen 3 vragenlijsten die vóór de operatie en bij elke geplande vervolgafspraak worden ingevuld, veranderingen in het slikken in de loop van de tijd meten en volgen en de impact van de slikfunctie op de algehele gezondheid van de patiënt beoordelen. De resultaten van dit onderzoek kunnen aantonen dat het aanbrengen van een kleine, goedkope verandering tijdens een operatie het risico op slikproblemen na een relatief veel voorkomende operatie kan verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve dysfagie is een goed gedocumenteerde complicatie van anterieure cervicale wervelkolomchirurgie (ACSS) met een geschat risico van 30 - 50% dat patiënten een zekere mate van postoperatieve slikdisfunctie zullen ervaren. Hoewel de symptomen vaak binnen 6 maanden verdwijnen, kan de impact van slikproblemen verreikend zijn binnen het gezondheidszorgsysteem. Patiënten lopen mogelijk risico op aspiratiepneumonie en vereisen slikbeoordelingen en aangepaste diëten. Deze maatregelen maken een langdurig ziekenhuisverblijf noodzakelijk. Patiënten kunnen ontstekingsremmende medicijnen en steroïden worden voorgeschreven die botfusie kunnen remmen, wat een essentieel onderdeel is van genezing en het verzekeren van stabiliteit van de wervelkolom na ACSS.
Het uiteindelijke doel van dit project is het bepalen van het effect van het minimaliseren van de ETT-manchetdruk op de frequentie van postoperatieve dysfagie na ACD. Wij zijn van mening dat het handhaven van de ETT-manchetdruk op 15 mmHg de incidentie van postoperatieve dysfagie zal verminderen - een direct voordeel voor de patiënten in de behandelingsgroep. Om de ETT-manchetdruk op 15 mmHg te houden, is geen extra intra-operatieve apparatuur of aanpassing van bestaande apparatuur nodig. Deze interventie zou de standaard operatieve praktijk niet wijzigen of extra risico's voor patiënten opleveren. Als gevolg hiervan kan de kosten-batenverhouding van deze interventie substantieel gunstig zijn voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 21 en 65 jaar
- Moet bekwaam zijn om toestemming te geven
- Voor het eerst een anterieure cervicale discectomie (ACD) ondergaan met instrumentatie om de druk weg te nemen van de zenuwwortels veroorzaakt door uitlopers van het bot of materiaal van de hernia, hetgeen is gedocumenteerd door een diagnostische procedure (CT en/of MRI)*.
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan routinematige follow-up 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie*.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere anterieure halsoperatie
- Maligniteit van de voorste hals
- Tracheostomie.
- Vorige behandeling voor dysfagie
- Zwangerschap
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Medische comorbiditeiten (bijv. significante nier- of leverziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, de geschiktheid van de patiënt voor en deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiënten die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen tijdens de operatie geen veranderingen in de ETT ondergaan
|
Geen manipulatie om een lage druk van 15 mm Hg in de ETT-manchet te handhaven
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Patiënten in deze groep ondergaan dezelfde operatie als de controlegroep, maar met monitoring en manipulatie van de ETT-druk
|
Manipulatie van de ETT-manchetdruk om een lagere druk van 15 mmHg vast te houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ernst van dysfagie
Tijdsspanne: preoperatief en 24 uur, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
preoperatief en 24 uur, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele gezondheidsscore
Tijdsspanne: preoperatief en 24 uur, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
preoperatief en 24 uur, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Percentage verandering in de dikte van het anterieure cervicale zachte weefsel op gewone laterale röntgenfoto's
Tijdsspanne: preoperatief en 24 uur, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
preoperatief en 24 uur, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Duggal, M.D., M.Sc., Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Apfelbaum RI, Kriskovich MD, Haller JR. On the incidence, cause, and prevention of recurrent laryngeal nerve palsies during anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2906-12. doi: 10.1097/00007632-200011150-00012.
- Frempong-Boadu A, Houten JK, Osborn B, Opulencia J, Kells L, Guida DD, Le Roux PD. Swallowing and speech dysfunction in patients undergoing anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, objective preoperative and postoperative assessment. J Spinal Disord Tech. 2002 Oct;15(5):362-8. doi: 10.1097/00024720-200210000-00004.
- Ratnaraj J, Todorov A, McHugh T, Cheng MA, Lauryssen C. Effects of decreasing endotracheal tube cuff pressures during neck retraction for anterior cervical spine surgery. J Neurosurg. 2002 Sep;97(2 Suppl):176-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.2.0176.
- Riley LH 3rd, Skolasky RL, Albert TJ, Vaccaro AR, Heller JG. Dysphagia after anterior cervical decompression and fusion: prevalence and risk factors from a longitudinal cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2564-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186317.86379.02.
- Smith-Hammond CA, New KC, Pietrobon R, Curtis DJ, Scharver CH, Turner DA. Prospective analysis of incidence and risk factors of dysphagia in spine surgery patients: comparison of anterior cervical, posterior cervical, and lumbar procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 1;29(13):1441-6. doi: 10.1097/01.brs.0000129100.59913.ea.
- Sperry RJ, Johnson JO, Apfelbaum RI. Endotracheal tube cuff pressure increases significantly during anterior cervical fusion with the Caspar instrumentation system. Anesth Analg. 1993 Jun;76(6):1318-21. doi: 10.1213/00000539-199376060-00023.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Vanderveldt HS, Young MF. The evaluation of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a case report. Dysphagia. 2003 Fall;18(4):301-4. doi: 10.1007/s00455-003-0012-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-06-225
- 12338
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verslikkingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
Atılım UniversityNog niet aan het wervenDUBBELE TAAK | DEGLUTİTİON | COGNITIEVE FUNCTIE | ACTIVITEITEN VAN HET DAGELIJKSE LEVEN
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden