Verringerung der Dysphagie im Zusammenhang mit Operationen an der vorderen Halswirbelsäule durch Aufrechterhaltung eines niedrigen Manschettendrucks des Endotrachealtubus
Endotrachealtubus-Manschettendruckprotokoll zur Reduzierung von Dysphagie nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule: Eine prospektive randomisierte Pilotstudie
Die anteriore Halswirbelsäulenchirurgie (ACSS) ist einer der häufigsten Eingriffe, die von Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt werden. Es ist mit einem 30-50%igen Risiko verbunden, Schluckbeschwerden (Dysphagie) zu entwickeln. Obwohl sich diese Schwierigkeiten normalerweise innerhalb von 6 Monaten bessern, bleibt es für einige ein erhebliches und anhaltendes Problem.
Wir gehen davon aus, dass eine Verringerung des Manschettendrucks das Verletzungsrisiko für Weichteile im Nacken senkt, die für die Schluckfunktion wichtig sind. Unser Ziel in dieser Studie ist es, ein geringeres Auftreten von Schluckproblemen nach Operationen an der vorderen Halswirbelsäule bei Patienten mit niedrigerem Cuffdruck während der Operation nachzuweisen.
Vierzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt. Bei der Behandlungsgruppe wird der Manschettendruck während der gesamten Dauer des Verfahrens bei 15 mmHg gehalten. Bei der Kontrollgruppe wird der Manschettendruck ohne Manipulation überwacht. Nach der Operation wird die Schwellung des Weichgewebes auf den fünf routinemäßigen Röntgenaufnahmen des Halses beurteilt. Darüber hinaus werden 3 vor der Operation und bei jedem geplanten Nachsorgetermin ausgefüllte Fragebögen die Veränderungen beim Schlucken im Laufe der Zeit messen und verfolgen und die Auswirkungen der Schluckfunktion auf die allgemeine Gesundheit des Patienten bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können zeigen, dass eine geringfügige, kostengünstige Änderung während einer Operation das Risiko von Schluckbeschwerden nach einer relativ häufigen Operation verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Dysphagie ist eine gut dokumentierte Komplikation der anterioren Halswirbelsäulenchirurgie (ACSS) mit einem geschätzten Risiko von 30–50 %, dass bei den Patienten ein gewisses Maß an postoperativer Schluckstörung auftritt. Während die Symptome oft innerhalb von 6 Monaten abklingen, können die Auswirkungen von Schluckbeschwerden innerhalb des Gesundheitssystems weitreichend sein. Bei den Patienten besteht möglicherweise das Risiko einer Aspirationspneumonie und es sind Schluckuntersuchungen und angepasste Diäten erforderlich. Diese Maßnahmen erfordern einen längeren Krankenhausaufenthalt. Den Patienten können entzündungshemmende Medikamente und Steroide verschrieben werden, die die Knochenfusion hemmen können, die ein wesentlicher Bestandteil der Heilung und Gewährleistung der Wirbelsäulenstabilität nach ACSS ist.
Das ultimative Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung einer Minimierung des ETT-Manschettendrucks auf die Häufigkeit postoperativer Dysphagie nach ACD zu bestimmen. Wir glauben, dass die Aufrechterhaltung des ETT-Manschettendrucks von 15 mmHg das Auftreten von postoperativer Dysphagie verringern wird – ein direkter Vorteil für die Patienten in der Behandlungsgruppe. Das Aufrechterhalten des ETT-Manschettendrucks bei 15 mmHg würde keine zusätzliche intraoperative Ausrüstung oder Modifikation an vorhandener Ausrüstung erfordern. Dieser Eingriff würde die operative Standardpraxis nicht verändern oder zusätzliche Risiken für die Patienten darstellen. Infolgedessen kann das Kosten-Nutzen-Verhältnis dieses Eingriffs für Patienten und das Gesundheitssystem erheblich günstig sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 21 und 65 Jahren
- Muss kompetent sein, eine Einwilligung zu erteilen
- Sich erstmalig einer anterioren zervikalen Diskektomie (ACD) mit Instrumentierung unterziehen, um den durch Knochensporne oder Bandscheibenvorfall verursachten Druck von den Nervenwurzeln zu entfernen, der durch ein diagnostisches Verfahren (CT und/oder MRT)* dokumentiert wird.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation*.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige vordere Halsoperation
- Malignität des vorderen Halses
- Tracheotomie.
- Frühere Behandlung von Dysphagie
- Schwangerschaft
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Medizinische Begleiterkrankungen (z. signifikante Nieren- oder Lebererkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Eignung des Patienten und seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, weisen während der Operation keine Veränderungen im ETT auf
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Keine Manipulation, um einen niedrigen Druck von 15 mm Hg in der ETT-Manschette aufrechtzuerhalten
|
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden der gleichen Operation unterzogen wie die Kontrollgruppe, jedoch mit Überwachung und Manipulation des ETT-Drucks
|
Manipulation des ETT-Manschettendrucks, um einen niedrigeren Druck von 15 mmHg zu halten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schweregrad der Dysphagie
Zeitfenster: präoperativ und 24 Stunden, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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präoperativ und 24 Stunden, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtgesundheitswert
Zeitfenster: präoperativ und 24 Stunden, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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präoperativ und 24 Stunden, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Prozentuale Veränderung der Dicke des vorderen zervikalen Weichgewebes auf einfachen seitlichen Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: präoperativ und 24 Stunden, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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präoperativ und 24 Stunden, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Duggal, M.D., M.Sc., Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Apfelbaum RI, Kriskovich MD, Haller JR. On the incidence, cause, and prevention of recurrent laryngeal nerve palsies during anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2906-12. doi: 10.1097/00007632-200011150-00012.
- Frempong-Boadu A, Houten JK, Osborn B, Opulencia J, Kells L, Guida DD, Le Roux PD. Swallowing and speech dysfunction in patients undergoing anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, objective preoperative and postoperative assessment. J Spinal Disord Tech. 2002 Oct;15(5):362-8. doi: 10.1097/00024720-200210000-00004.
- Ratnaraj J, Todorov A, McHugh T, Cheng MA, Lauryssen C. Effects of decreasing endotracheal tube cuff pressures during neck retraction for anterior cervical spine surgery. J Neurosurg. 2002 Sep;97(2 Suppl):176-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.2.0176.
- Riley LH 3rd, Skolasky RL, Albert TJ, Vaccaro AR, Heller JG. Dysphagia after anterior cervical decompression and fusion: prevalence and risk factors from a longitudinal cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2564-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186317.86379.02.
- Smith-Hammond CA, New KC, Pietrobon R, Curtis DJ, Scharver CH, Turner DA. Prospective analysis of incidence and risk factors of dysphagia in spine surgery patients: comparison of anterior cervical, posterior cervical, and lumbar procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 1;29(13):1441-6. doi: 10.1097/01.brs.0000129100.59913.ea.
- Sperry RJ, Johnson JO, Apfelbaum RI. Endotracheal tube cuff pressure increases significantly during anterior cervical fusion with the Caspar instrumentation system. Anesth Analg. 1993 Jun;76(6):1318-21. doi: 10.1213/00000539-199376060-00023.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Vanderveldt HS, Young MF. The evaluation of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a case report. Dysphagia. 2003 Fall;18(4):301-4. doi: 10.1007/s00455-003-0012-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R-06-225
- 12338
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