Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie dysfagii związanej z operacją przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego poprzez utrzymywanie niskiego ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Protokół ciśnienia mankietu rurki dotchawiczej w celu zmniejszenia dysfagii po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Operacja przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa (ACSS) jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych przez chirurgów kręgosłupa. Wiąże się to z 30-50% ryzykiem wystąpienia trudności w połykaniu (dysfagia). Chociaż trudności te zwykle ustępują w ciągu 6 miesięcy, dla niektórych pozostaje to poważny i trwały problem.

Stawiamy hipotezę, że obniżenie ciśnienia w mankiecie zmniejszy ryzyko urazu tkanek miękkich szyi, które są ważne dla funkcji połykania. Naszym celem w tym badaniu jest wykazanie rzadszego występowania problemów z połykaniem po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego u pacjentów z niższym ciśnieniem w mankiecie rurki dotchawiczej podczas operacji.

Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej. Grupa leczona będzie miała utrzymywane ciśnienie w mankiecie na poziomie 15 mmHg przez cały czas trwania procedury. W grupie kontrolnej ciśnienie w mankiecie będzie monitorowane bez manipulacji. Po operacji obrzęk tkanek miękkich zostanie oceniony na podstawie pięciu rutynowych zdjęć rentgenowskich szyi. Ponadto 3 kwestionariusze wypełniane przed operacją i podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej będą mierzyć i śledzić zmiany w połykaniu w czasie oraz oceniać wpływ funkcji połykania na ogólny stan zdrowia pacjenta. Wyniki niniejszego badania mogą wykazać, że dokonanie niewielkiej, niedrogiej zmiany w trakcie operacji może zmniejszyć ryzyko wystąpienia trudności w połykaniu po stosunkowo częstym zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfagia pooperacyjna jest dobrze udokumentowanym powikłaniem operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa (ACSS), z szacowanym na 30-50% ryzykiem, że pacjenci doświadczą pewnego stopnia pooperacyjnej dysfunkcji połykania. Podczas gdy objawy często ustępują w ciągu 6 miesięcy, wpływ trudności w połykaniu może mieć dalekosiężny wpływ na system opieki zdrowotnej. Pacjenci mogą być narażeni na ryzyko zachłystowego zapalenia płuc i wymagają oceny przełykania oraz zmodyfikowanej diety. Środki te wymagają przedłużonego pobytu w szpitalu. Pacjentom mogą być przepisywane leki przeciwzapalne i sterydy, które mogą hamować zrost kostny, co jest niezbędnym elementem gojenia i zapewnienia stabilności kręgosłupa po ACSS.

Ostatecznym celem tego projektu jest określenie wpływu minimalizacji ciśnienia mankietu ETT na częstość dysfagii pooperacyjnej po ACD. Wierzymy, że utrzymanie ciśnienia w mankiecie ETT na poziomie 15 mmHg zmniejszy częstość dysfagii pooperacyjnej, co jest bezpośrednią korzyścią dla pacjentów w grupie terapeutycznej. Utrzymanie ciśnienia w mankiecie ETT na poziomie 15 mmHg nie wymaga dodatkowego sprzętu śródoperacyjnego ani modyfikacji istniejącego sprzętu. Ta interwencja nie zmienia standardowej praktyki operacyjnej ani nie stwarza dodatkowego ryzyka dla pacjentów. W efekcie stosunek kosztów do korzyści tej interwencji może być istotnie korzystny dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center, University Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 21 a 65 rokiem życia
  • Musi być kompetentny do wyrażenia zgody
  • Przebyta pierwsza dyscektomia szyjna przednia (ACD) z instrumentarium w celu usunięcia ucisku na korzenie nerwowe spowodowanego przez ostrogi kostne lub materiał przepukliny krążka międzykręgowego, udokumentowana procedurą diagnostyczną (CT i/lub MRI)*.
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w rutynowej obserwacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji*.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja przedniej części szyi
  • Nowotwór przedniej części szyi
  • tracheostomia.
  • Wcześniejsze leczenie dysfagii
  • Ciąża
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • choroby współistniejące (np. poważna choroba nerek lub wątroby), które w opinii badacza mogą wpływać na przydatność pacjenta i udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy nie będą mieli żadnych zmian w ETT podczas operacji
Procedura: Utrzymanie normalnego ciśnienia w mankiecie dotchawiczym
Brak manipulacji w celu utrzymania niskiego ciśnienia 15 mm Hg w mankiecie ETT
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani takiej samej operacji jak grupa kontrolna, ale z monitorowaniem i manipulacją ciśnieniem ETT
Procedura: Utrzymywanie niskiego (15 mmHg) ciśnienia w mankiecie ETT
Manipulowanie ciśnieniem mankietu ETT w celu utrzymania niższego ciśnienia 15 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie dysfagii
Ramy czasowe: przed operacją i 24 godziny, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
przed operacją i 24 godziny, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: przed operacją i 24 godziny, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
przed operacją i 24 godziny, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Procentowa zmiana grubości tkanki miękkiej przedniej części szyjki macicy na prostych bocznych zdjęciach rentgenowskich
Ramy czasowe: przed operacją i 24 godziny, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
przed operacją i 24 godziny, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesiecy po operacji
6 miesiecy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Duggal, M.D., M.Sc., Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-06-225
  • 12338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj