Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere dysfagi assosiert med fremre cervical ryggradskirurgi ved å opprettholde lavt trykk i endotrakealt tube

25. august 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Endotrakeal Tube Cuff Pressure Protocol for å redusere dysfagi etter fremre cervical ryggradskirurgi: en prospektiv randomisert pilotstudie

Fremre cervical spine surgery (ACSS) er en av de vanligste prosedyrene utført av ryggradskirurger. Det er assosiert med 30-50 % risiko for å utvikle svelgevansker (dysfagi). Selv om disse vanskene vanligvis bedres innen 6 måneder, er det fortsatt et betydelig og vedvarende problem for noen.

Vi antar at senking av mansjetttrykket vil redusere risikoen for skade på bløtvev i nakken som er viktige for svelgefunksjonen. Vårt mål i denne studien er å demonstrere en lavere forekomst av svelgeproblemer etter fremre cervikal ryggradsoperasjon hos pasienter med lavere trykk i endotrakealtube under operasjonen.

Førti pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en behandlingsgruppe eller kontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil ha mansjetttrykket opprettholdt på 15 mmHg under hele prosedyrens varighet. Kontrollgruppen vil få mansjetttrykket overvåket uten manipulasjon. Etter operasjonen vil bløtvevshevelse bli vurdert på de fem rutinemessige røntgenbilder av nakken. I tillegg vil 3 spørreskjemaer utfylt før operasjon og ved hver planlagte oppfølgingsavtale måle og spore endringer i svelging over tid og vurdere effekten av svelgefunksjonen på pasientens generelle helse. Resultatene av denne studien kan vise at å gjøre en mindre, rimelig endring under en operasjon kan redusere risikoen for svelgevansker etter en relativt vanlig operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ dysfagi er en veldokumentert komplikasjon ved fremre cervical spine surgery (ACSS) med en estimert risiko på 30 - 50 % for at pasienter vil oppleve en viss grad av postoperativ svelgedysfunksjon. Mens symptomene ofte avtar innen 6 måneder, kan virkningen av svelgevansker være vidtrekkende i helsevesenet. Pasienter kan ha risiko for aspirasjonspneumoni og krever svelgevurderinger og modifiserte dietter. Disse tiltakene nødvendiggjør et lengre sykehusopphold. Pasienter kan bli foreskrevet antiinflammatoriske medisiner og steroider som kan hemme beinfusjon, som er en essensiell komponent for helbredelse og sikring av spinal stabilitet etter ACSS.

Det endelige målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av å minimere ETT-mansjetttrykket på frekvensen av postoperativ dysfagi etter ACD. Vi tror at å opprettholde ETT-mansjetttrykket på 15 mmHg vil redusere forekomsten av postoperativ dysfagi – en direkte fordel for pasientene i behandlingsgruppen. Å opprettholde ETT-mansjetttrykket på 15 mmHg vil ikke kreve ytterligere intraoperativt utstyr eller modifikasjon av eksisterende utstyr. Denne intervensjonen vil ikke endre standard operativ praksis eller utgjøre ytterligere risiko for pasienter. Som et resultat kan kostnad-til-nytte-forholdet for denne intervensjonen være vesentlig gunstig for pasientene og helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center, University Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 21 og 65 år
  • Må være kompetent til å gi samtykke
  • Gjennomgår en fremre cervikal diskektomi (ACD) for første gang med instrumentering for å fjerne trykk fra nerverøttene forårsaket av beinsporer eller herniert skivemateriale som er dokumentert ved en diagnostisk prosedyre (CT og/eller MR)*.
  • Evne og vilje til å delta i rutinemessig oppfølging 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon*.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fremre nakkeoperasjon
  • Malignitet i fremre nakke
  • Trakeostomi.
  • Tidligere behandling for dysfagi
  • Svangerskap
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
  • Medisinske komorbiditeter (f.eks. signifikant nyre- eller leversykdom) som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens egnethet og deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil ikke ha noen endringer i ETT under operasjonen
Fremgangsmåte: Opprettholde et normalt trykk i ETT-mansjetten
Ingen manipulasjon for å opprettholde et lavt trykk på 15 mm Hg i ETT-mansjetten
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå samme operasjon som kontrollgruppen, men med overvåking og manipulering av ETT-trykket
Fremgangsmåte: Opprettholde lavt (15 mmHg) ETT-mansjetttrykk
Manipulering av ETT-mansjetttrykket for å holde et lavere trykk på 15 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av dysfagi
Tidsramme: preoperativt og 24 timer, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
preoperativt og 24 timer, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet helsepoeng
Tidsramme: preoperativt og 24 timer, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
preoperativt og 24 timer, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring i fremre cervikal bløtvevstykkelse på vanlige laterale røntgenbilder
Tidsramme: preoperativt og 24 timer, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
preoperativt og 24 timer, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Duggal, M.D., M.Sc., Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-06-225
  • 12338

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deglution lidelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere