Symptom Assessment in Adult Patients With Erosive GERD (Gastroesophageal Reflux Disease) or enGERD (Endoscopic-negative GERD) After Treatment With Pantoprazole (BY1023/M3-343)
4. maj 2012 opdateret af: Takeda
COMPETITION: Investigation of Clinical Endpoints for Treatment-induced Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptom Changes
The aim of this study is to compare investigator and patient-assessed gastroesophageal reflux disease symptoms in patients with erosive GERD or endoscopic-negative GERD (enGERD).
An endoscopy will be performed at study start and study end.
During the study, the patients will complete a patient-orientated, self-assessed reflux questionnaire (ReQuest™ questionnaire).
The study duration consists of a baseline period (8 days) and treatment period (28 days).
Pantoprazole (tablet) will be administered once daily at one dose level.
The study will provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
628
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bondi Junction, Australien, NSW 2022
- Altana Pharma/Nycomed
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Altana Pharma/Nycomed
-
New South Wales, Australien, 2138
- Altana Pharma/Nycomed
-
South Australia, Australien, 5000
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Altana Pharma/Nycomed
-
Aschersleben, Tyskland, 6449
- Altana Pharma/Nycomed
-
Berlin, Tyskland, 10409
- Altana Pharma/Nycomed
-
Berlin, Tyskland, 12587
- Altana Pharma/Nycomed
-
Berlin, Tyskland, 13581
- Altana Pharma/Nycomed
-
Freising, Tyskland, 85356
- Altana Pharma/Nycomed
-
Germersheim, Tyskland, 76726
- Altana Pharma/Nycomed
-
Grünstadt, Tyskland, 67269
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jülich, Tyskland, 52428
- Altana Pharma/Nycomed
-
Köln, Tyskland, 50999
- Altana Pharma/Nycomed
-
Köln, Tyskland, 51065
- Altana Pharma/Nycomed
-
Köthen, Tyskland, 6366
- Altana Pharma/Nycomed
-
Künzing, Tyskland, 94550
- Altana Pharma/Nycomed
-
Landsberg, Tyskland, 6188
- Altana Pharma/Nycomed
-
Langen, Tyskland, 63225
- Altana Pharma/Nycomed
-
Leipzig, Tyskland, 4105
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lüneburg, Tyskland, 21335
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41239
- Altana Pharma/Nycomed
-
München, Tyskland, 80639
- Altana Pharma/Nycomed
-
Potsdam-Babelsberg, Tyskland, 14482
- Altana Pharma/Nycomed
-
Reinfeld, Tyskland, 23858
- Altana Pharma/Nycomed
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Altana Pharma/Nycomed
-
Györ, Ungarn, 9024
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hatvan, Ungarn, 3000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Altana Pharma/Nycomed
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Altana Pharma/Nycomed
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Vác, Ungarn, 2601
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Feldbach, Østrig, 8330
- Altana Pharma/Nycomed
-
Graz, Østrig, 8020
- Altana Pharma/Nycomed
-
Stockerau, Østrig, 2000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wien, Østrig, 1140
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wiener Neustadt, Østrig, 2700
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Main Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Outpatients
- History of GERD-related symptoms for at least 6 months prior to study inclusion
- Endoscopically confirmed erosive GERD or non-erosive GERD
Main Exclusion Criteria:
- Acute peptic ulcer and/or ulcer complications
- PPIs during last 7 days prior to study start
- Systemic glucocorticoids or non-steroidal anti-inflammatory drugs including COX-2 inhibitors during the last 28 days prior to study start; except regular intake of acetylsalicylic acid up to a daily dose of 163 mg/day
- Intake of PPIs in combination with antibiotics for eradication of H. pylori
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Pantoprazole 40 mg
|
Symptom Assessment after treatment with Pantoprozole 40 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
symptom assessment as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator.
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
symptom assessment on days 7, 14, and 28 as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
endoscopic healing after 28 days
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
health-related quality of life after 28 days
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
safety.
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald Holtmann, Prof., Department of Gastroenterology, Hepatology and General Medicine, Royal Adelaide Hospital, North Terrace, Adelaide, Australia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2006
Først opslået (Skøn)
13. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BY1023/M3-343
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .