Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptom Assessment in Adult Patients With Erosive GERD (Gastroesophageal Reflux Disease) or enGERD (Endoscopic-negative GERD) After Treatment With Pantoprazole (BY1023/M3-343)

4. května 2012 aktualizováno: Takeda

COMPETITION: Investigation of Clinical Endpoints for Treatment-induced Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptom Changes

The aim of this study is to compare investigator and patient-assessed gastroesophageal reflux disease symptoms in patients with erosive GERD or endoscopic-negative GERD (enGERD). An endoscopy will be performed at study start and study end. During the study, the patients will complete a patient-orientated, self-assessed reflux questionnaire (ReQuest™ questionnaire). The study duration consists of a baseline period (8 days) and treatment period (28 days). Pantoprazole (tablet) will be administered once daily at one dose level. The study will provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

628

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bondi Junction, Austrálie, NSW 2022
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New South Wales, Austrálie, 2138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Australia, Austrálie, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Maďarsko, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vác, Maďarsko, 2601
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Aschersleben, Německo, 6449
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Německo, 10409
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Německo, 12587
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Německo, 13581
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Freising, Německo, 85356
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Germersheim, Německo, 76726
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Grünstadt, Německo, 67269
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jülich, Německo, 52428
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Německo, 50999
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Německo, 51065
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köthen, Německo, 6366
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Künzing, Německo, 94550
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Landsberg, Německo, 6188
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Langen, Německo, 63225
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leipzig, Německo, 4105
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ludwigshafen, Německo, 67067
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lüneburg, Německo, 21335
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mönchengladbach, Německo, 41239
        • Altana Pharma/Nycomed
      • München, Německo, 80639
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Potsdam-Babelsberg, Německo, 14482
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saarbrücken, Německo, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Rakousko
      • Feldbach, Rakousko, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockerau, Rakousko, 2000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Main Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Outpatients
  • History of GERD-related symptoms for at least 6 months prior to study inclusion
  • Endoscopically confirmed erosive GERD or non-erosive GERD

Main Exclusion Criteria:

  • Acute peptic ulcer and/or ulcer complications
  • PPIs during last 7 days prior to study start
  • Systemic glucocorticoids or non-steroidal anti-inflammatory drugs including COX-2 inhibitors during the last 28 days prior to study start; except regular intake of acetylsalicylic acid up to a daily dose of 163 mg/day
  • Intake of PPIs in combination with antibiotics for eradication of H. pylori

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pantoprazole 40 mg
Lék: Pantoprazole
Symptom Assessment after treatment with Pantoprozole 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
symptom assessment as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator.
Časové okno: 28 days
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
symptom assessment on days 7, 14, and 28 as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator
Časové okno: 28 days
28 days
endoscopic healing after 28 days
Časové okno: 28 days
28 days
health-related quality of life after 28 days
Časové okno: 28 days
28 days
safety.
Časové okno: 28 days
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Holtmann, Prof., Department of Gastroenterology, Hepatology and General Medicine, Royal Adelaide Hospital, North Terrace, Adelaide, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY1023/M3-343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Pantoprazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit