Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symptom Assessment in Adult Patients With Erosive GERD (Gastroesophageal Reflux Disease) or enGERD (Endoscopic-negative GERD) After Treatment With Pantoprazole (BY1023/M3-343)

4 maj 2012 uppdaterad av: Takeda

COMPETITION: Investigation of Clinical Endpoints for Treatment-induced Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptom Changes

The aim of this study is to compare investigator and patient-assessed gastroesophageal reflux disease symptoms in patients with erosive GERD or endoscopic-negative GERD (enGERD). An endoscopy will be performed at study start and study end. During the study, the patients will complete a patient-orientated, self-assessed reflux questionnaire (ReQuest™ questionnaire). The study duration consists of a baseline period (8 days) and treatment period (28 days). Pantoprazole (tablet) will be administered once daily at one dose level. The study will provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

628

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bondi Junction, Australien, NSW 2022
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New South Wales, Australien, 2138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Australia, Australien, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Aschersleben, Tyskland, 6449
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Tyskland, 12587
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Freising, Tyskland, 85356
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Germersheim, Tyskland, 76726
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Grünstadt, Tyskland, 67269
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Tyskland, 50999
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Tyskland, 51065
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köthen, Tyskland, 6366
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Landsberg, Tyskland, 6188
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leipzig, Tyskland, 4105
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lüneburg, Tyskland, 21335
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41239
        • Altana Pharma/Nycomed
      • München, Tyskland, 80639
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Potsdam-Babelsberg, Tyskland, 14482
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Ungern, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vác, Ungern, 2601
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Österrike
      • Feldbach, Österrike, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Graz, Österrike, 8020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockerau, Österrike, 2000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Österrike, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Main Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Outpatients
  • History of GERD-related symptoms for at least 6 months prior to study inclusion
  • Endoscopically confirmed erosive GERD or non-erosive GERD

Main Exclusion Criteria:

  • Acute peptic ulcer and/or ulcer complications
  • PPIs during last 7 days prior to study start
  • Systemic glucocorticoids or non-steroidal anti-inflammatory drugs including COX-2 inhibitors during the last 28 days prior to study start; except regular intake of acetylsalicylic acid up to a daily dose of 163 mg/day
  • Intake of PPIs in combination with antibiotics for eradication of H. pylori

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pantoprazole 40 mg
Läkemedel: Pantoprazole
Symptom Assessment after treatment with Pantoprozole 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
symptom assessment as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator.
Tidsram: 28 days
28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
symptom assessment on days 7, 14, and 28 as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator
Tidsram: 28 days
28 days
endoscopic healing after 28 days
Tidsram: 28 days
28 days
health-related quality of life after 28 days
Tidsram: 28 days
28 days
safety.
Tidsram: 28 days
28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Gerald Holtmann, Prof., Department of Gastroenterology, Hepatology and General Medicine, Royal Adelaide Hospital, North Terrace, Adelaide, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BY1023/M3-343

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på Pantoprazole

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera