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Symptom Assessment in Adult Patients With Erosive GERD (Gastroesophageal Reflux Disease) or enGERD (Endoscopic-negative GERD) After Treatment With Pantoprazole (BY1023/M3-343)

2012年5月4日 更新者：Takeda

COMPETITION: Investigation of Clinical Endpoints for Treatment-induced Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptom Changes

The aim of this study is to compare investigator and patient-assessed gastroesophageal reflux disease symptoms in patients with erosive GERD or endoscopic-negative GERD (enGERD). An endoscopy will be performed at study start and study end. During the study, the patients will complete a patient-orientated, self-assessed reflux questionnaire (ReQuest™ questionnaire). The study duration consists of a baseline period (8 days) and treatment period (28 days). Pantoprazole (tablet) will be administered once daily at one dose level. The study will provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

628

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ、匈牙利、9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hatvan、匈牙利、3000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vác、匈牙利、2601
        • Altana Pharma/Nycomed
  • 奥地利
      • Feldbach、奥地利、8330
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Graz、奥地利、8020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockerau、奥地利、2000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien、奥地利、1140
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
        • Altana Pharma/Nycomed
  • 德国
      • Amberg、德国、92224
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Aschersleben、德国、6449
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin、德国、10409
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin、德国、12587
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin、德国、13581
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Freising、德国、85356
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Germersheim、德国、76726
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Grünstadt、德国、67269
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jülich、德国、52428
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln、德国、50999
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln、德国、51065
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köthen、德国、6366
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Künzing、德国、94550
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Landsberg、德国、6188
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Langen、德国、63225
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leipzig、德国、4105
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ludwigshafen、德国、67067
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lüneburg、德国、21335
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mönchengladbach、德国、41239
        • Altana Pharma/Nycomed
      • München、德国、80639
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Potsdam-Babelsberg、德国、14482
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Reinfeld、德国、23858
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saarbrücken、德国、66111
        • Altana Pharma/Nycomed
  • 澳大利亚
      • Bondi Junction、澳大利亚、NSW 2022
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Box Hill, Victoria、澳大利亚、3128
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New South Wales、澳大利亚、2138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Australia、澳大利亚、5000
        • Altana Pharma/Nycomed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Main Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Outpatients
  • History of GERD-related symptoms for at least 6 months prior to study inclusion
  • Endoscopically confirmed erosive GERD or non-erosive GERD

Main Exclusion Criteria:

  • Acute peptic ulcer and/or ulcer complications
  • PPIs during last 7 days prior to study start
  • Systemic glucocorticoids or non-steroidal anti-inflammatory drugs including COX-2 inhibitors during the last 28 days prior to study start; except regular intake of acetylsalicylic acid up to a daily dose of 163 mg/day
  • Intake of PPIs in combination with antibiotics for eradication of H. pylori

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1
Pantoprazole 40 mg
药品：Pantoprazole
Symptom Assessment after treatment with Pantoprozole 40 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
symptom assessment as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator.
大体时间：28 days
28 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
symptom assessment on days 7, 14, and 28 as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator
大体时间：28 days
28 days
endoscopic healing after 28 days
大体时间：28 days
28 days
health-related quality of life after 28 days
大体时间：28 days
28 days
safety.
大体时间：28 days
28 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 首席研究员：Gerald Holtmann, Prof.、Department of Gastroenterology, Hepatology and General Medicine, Royal Adelaide Hospital, North Terrace, Adelaide, Australia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月12日

首次发布 (估计)

2006年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月4日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BY1023/M3-343

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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