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Symptom Assessment in Adult Patients With Erosive GERD (Gastroesophageal Reflux Disease) or enGERD (Endoscopic-negative GERD) After Treatment With Pantoprazole (BY1023/M3-343)

4 de maio de 2012 atualizado por: Takeda

COMPETITION: Investigation of Clinical Endpoints for Treatment-induced Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptom Changes

The aim of this study is to compare investigator and patient-assessed gastroesophageal reflux disease symptoms in patients with erosive GERD or endoscopic-negative GERD (enGERD). An endoscopy will be performed at study start and study end. During the study, the patients will complete a patient-orientated, self-assessed reflux questionnaire (ReQuest™ questionnaire). The study duration consists of a baseline period (8 days) and treatment period (28 days). Pantoprazole (tablet) will be administered once daily at one dose level. The study will provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

628

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Amberg, Alemanha, 92224
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Aschersleben, Alemanha, 6449
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Alemanha, 10409
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Alemanha, 12587
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Alemanha, 13581
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Freising, Alemanha, 85356
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Germersheim, Alemanha, 76726
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Grünstadt, Alemanha, 67269
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jülich, Alemanha, 52428
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Alemanha, 50999
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Alemanha, 51065
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köthen, Alemanha, 6366
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Künzing, Alemanha, 94550
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Landsberg, Alemanha, 6188
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Langen, Alemanha, 63225
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leipzig, Alemanha, 4105
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67067
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lüneburg, Alemanha, 21335
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41239
        • Altana Pharma/Nycomed
      • München, Alemanha, 80639
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Potsdam-Babelsberg, Alemanha, 14482
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Reinfeld, Alemanha, 23858
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saarbrücken, Alemanha, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Austrália
      • Bondi Junction, Austrália, NSW 2022
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New South Wales, Austrália, 2138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Australia, Austrália, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Hungria, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hatvan, Hungria, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vác, Hungria, 2601
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Áustria
      • Feldbach, Áustria, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Graz, Áustria, 8020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockerau, Áustria, 2000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Áustria, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Main Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Outpatients
  • History of GERD-related symptoms for at least 6 months prior to study inclusion
  • Endoscopically confirmed erosive GERD or non-erosive GERD

Main Exclusion Criteria:

  • Acute peptic ulcer and/or ulcer complications
  • PPIs during last 7 days prior to study start
  • Systemic glucocorticoids or non-steroidal anti-inflammatory drugs including COX-2 inhibitors during the last 28 days prior to study start; except regular intake of acetylsalicylic acid up to a daily dose of 163 mg/day
  • Intake of PPIs in combination with antibiotics for eradication of H. pylori

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Pantoprazole 40 mg
Medicamento: Pantoprazole
Symptom Assessment after treatment with Pantoprozole 40 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
symptom assessment as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator.
Prazo: 28 days
28 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
symptom assessment on days 7, 14, and 28 as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator
Prazo: 28 days
28 days
endoscopic healing after 28 days
Prazo: 28 days
28 days
health-related quality of life after 28 days
Prazo: 28 days
28 days
safety.
Prazo: 28 days
28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Holtmann, Prof., Department of Gastroenterology, Hepatology and General Medicine, Royal Adelaide Hospital, North Terrace, Adelaide, Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BY1023/M3-343

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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