Symptom Assessment in Adult Patients With Erosive GERD (Gastroesophageal Reflux Disease) or enGERD (Endoscopic-negative GERD) After Treatment With Pantoprazole (BY1023/M3-343)
2012년 5월 4일 업데이트: Takeda
COMPETITION: Investigation of Clinical Endpoints for Treatment-induced Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptom Changes
The aim of this study is to compare investigator and patient-assessed gastroesophageal reflux disease symptoms in patients with erosive GERD or endoscopic-negative GERD (enGERD).
An endoscopy will be performed at study start and study end.
During the study, the patients will complete a patient-orientated, self-assessed reflux questionnaire (ReQuest™ questionnaire).
The study duration consists of a baseline period (8 days) and treatment period (28 days).
Pantoprazole (tablet) will be administered once daily at one dose level.
The study will provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
628
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amberg, 독일, 92224
- Altana Pharma/Nycomed
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Aschersleben, 독일, 6449
- Altana Pharma/Nycomed
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Berlin, 독일, 10409
- Altana Pharma/Nycomed
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Berlin, 독일, 12587
- Altana Pharma/Nycomed
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Berlin, 독일, 13581
- Altana Pharma/Nycomed
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Freising, 독일, 85356
- Altana Pharma/Nycomed
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Germersheim, 독일, 76726
- Altana Pharma/Nycomed
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Grünstadt, 독일, 67269
- Altana Pharma/Nycomed
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Jülich, 독일, 52428
- Altana Pharma/Nycomed
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Köln, 독일, 50999
- Altana Pharma/Nycomed
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Köln, 독일, 51065
- Altana Pharma/Nycomed
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Köthen, 독일, 6366
- Altana Pharma/Nycomed
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Künzing, 독일, 94550
- Altana Pharma/Nycomed
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Landsberg, 독일, 6188
- Altana Pharma/Nycomed
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Langen, 독일, 63225
- Altana Pharma/Nycomed
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Leipzig, 독일, 4105
- Altana Pharma/Nycomed
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Ludwigshafen, 독일, 67067
- Altana Pharma/Nycomed
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Lüneburg, 독일, 21335
- Altana Pharma/Nycomed
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Mönchengladbach, 독일, 41239
- Altana Pharma/Nycomed
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München, 독일, 80639
- Altana Pharma/Nycomed
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Potsdam-Babelsberg, 독일, 14482
- Altana Pharma/Nycomed
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Reinfeld, 독일, 23858
- Altana Pharma/Nycomed
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Saarbrücken, 독일, 66111
- Altana Pharma/Nycomed
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Feldbach, 오스트리아, 8330
- Altana Pharma/Nycomed
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Graz, 오스트리아, 8020
- Altana Pharma/Nycomed
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Stockerau, 오스트리아, 2000
- Altana Pharma/Nycomed
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Wien, 오스트리아, 1140
- Altana Pharma/Nycomed
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, 헝가리, 1125
- Altana Pharma/Nycomed
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Györ, 헝가리, 9024
- Altana Pharma/Nycomed
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Hatvan, 헝가리, 3000
- Altana Pharma/Nycomed
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Altana Pharma/Nycomed
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Altana Pharma/Nycomed
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Altana Pharma/Nycomed
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Szentes, 헝가리, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
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Vác, 헝가리, 2601
- Altana Pharma/Nycomed
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Bondi Junction, 호주, NSW 2022
- Altana Pharma/Nycomed
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Altana Pharma/Nycomed
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New South Wales, 호주, 2138
- Altana Pharma/Nycomed
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South Australia, 호주, 5000
- Altana Pharma/Nycomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Main Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Outpatients
- History of GERD-related symptoms for at least 6 months prior to study inclusion
- Endoscopically confirmed erosive GERD or non-erosive GERD
Main Exclusion Criteria:
- Acute peptic ulcer and/or ulcer complications
- PPIs during last 7 days prior to study start
- Systemic glucocorticoids or non-steroidal anti-inflammatory drugs including COX-2 inhibitors during the last 28 days prior to study start; except regular intake of acetylsalicylic acid up to a daily dose of 163 mg/day
- Intake of PPIs in combination with antibiotics for eradication of H. pylori
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
Pantoprazole 40 mg
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Symptom Assessment after treatment with Pantoprozole 40 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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symptom assessment as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator.
기간: 28 days
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28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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symptom assessment on days 7, 14, and 28 as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator
기간: 28 days
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28 days
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endoscopic healing after 28 days
기간: 28 days
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28 days
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health-related quality of life after 28 days
기간: 28 days
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28 days
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safety.
기간: 28 days
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28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerald Holtmann, Prof., Department of Gastroenterology, Hepatology and General Medicine, Royal Adelaide Hospital, North Terrace, Adelaide, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GERD에 대한 임상 시험
Pantoprazole에 대한 임상 시험
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Mohamed SaadAbbott Nutrition; University of Louisville완전한