Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptom Assessment in Adult Patients With Erosive GERD (Gastroesophageal Reflux Disease) or enGERD (Endoscopic-negative GERD) After Treatment With Pantoprazole (BY1023/M3-343)

4. mai 2012 oppdatert av: Takeda

COMPETITION: Investigation of Clinical Endpoints for Treatment-induced Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptom Changes

The aim of this study is to compare investigator and patient-assessed gastroesophageal reflux disease symptoms in patients with erosive GERD or endoscopic-negative GERD (enGERD). An endoscopy will be performed at study start and study end. During the study, the patients will complete a patient-orientated, self-assessed reflux questionnaire (ReQuest™ questionnaire). The study duration consists of a baseline period (8 days) and treatment period (28 days). Pantoprazole (tablet) will be administered once daily at one dose level. The study will provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

628

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bondi Junction, Australia, NSW 2022
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New South Wales, Australia, 2138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Australia, Australia, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Aschersleben, Tyskland, 6449
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Tyskland, 12587
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Freising, Tyskland, 85356
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Germersheim, Tyskland, 76726
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Grünstadt, Tyskland, 67269
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Tyskland, 50999
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Tyskland, 51065
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köthen, Tyskland, 6366
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Landsberg, Tyskland, 6188
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leipzig, Tyskland, 4105
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lüneburg, Tyskland, 21335
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41239
        • Altana Pharma/Nycomed
      • München, Tyskland, 80639
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Potsdam-Babelsberg, Tyskland, 14482
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vác, Ungarn, 2601
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockerau, Østerrike, 2000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Main Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Outpatients
  • History of GERD-related symptoms for at least 6 months prior to study inclusion
  • Endoscopically confirmed erosive GERD or non-erosive GERD

Main Exclusion Criteria:

  • Acute peptic ulcer and/or ulcer complications
  • PPIs during last 7 days prior to study start
  • Systemic glucocorticoids or non-steroidal anti-inflammatory drugs including COX-2 inhibitors during the last 28 days prior to study start; except regular intake of acetylsalicylic acid up to a daily dose of 163 mg/day
  • Intake of PPIs in combination with antibiotics for eradication of H. pylori

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pantoprazole 40 mg
Legemiddel: Pantoprazole
Symptom Assessment after treatment with Pantoprozole 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptom assessment as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator.
Tidsramme: 28 days
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptom assessment on days 7, 14, and 28 as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator
Tidsramme: 28 days
28 days
endoscopic healing after 28 days
Tidsramme: 28 days
28 days
health-related quality of life after 28 days
Tidsramme: 28 days
28 days
safety.
Tidsramme: 28 days
28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald Holtmann, Prof., Department of Gastroenterology, Hepatology and General Medicine, Royal Adelaide Hospital, North Terrace, Adelaide, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY1023/M3-343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på Pantoprazole

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere