Symptom Assessment in Adult Patients With Erosive GERD (Gastroesophageal Reflux Disease) or enGERD (Endoscopic-negative GERD) After Treatment With Pantoprazole (BY1023/M3-343)
4. Mai 2012 aktualisiert von: Takeda
COMPETITION: Investigation of Clinical Endpoints for Treatment-induced Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptom Changes
The aim of this study is to compare investigator and patient-assessed gastroesophageal reflux disease symptoms in patients with erosive GERD or endoscopic-negative GERD (enGERD).
An endoscopy will be performed at study start and study end.
During the study, the patients will complete a patient-orientated, self-assessed reflux questionnaire (ReQuest™ questionnaire).
The study duration consists of a baseline period (8 days) and treatment period (28 days).
Pantoprazole (tablet) will be administered once daily at one dose level.
The study will provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
628
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bondi Junction, Australien, NSW 2022
- Altana Pharma/Nycomed
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Altana Pharma/Nycomed
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New South Wales, Australien, 2138
- Altana Pharma/Nycomed
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South Australia, Australien, 5000
- Altana Pharma/Nycomed
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Amberg, Deutschland, 92224
- Altana Pharma/Nycomed
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Aschersleben, Deutschland, 6449
- Altana Pharma/Nycomed
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Berlin, Deutschland, 10409
- Altana Pharma/Nycomed
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Berlin, Deutschland, 12587
- Altana Pharma/Nycomed
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Berlin, Deutschland, 13581
- Altana Pharma/Nycomed
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Freising, Deutschland, 85356
- Altana Pharma/Nycomed
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Germersheim, Deutschland, 76726
- Altana Pharma/Nycomed
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Grünstadt, Deutschland, 67269
- Altana Pharma/Nycomed
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Jülich, Deutschland, 52428
- Altana Pharma/Nycomed
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Köln, Deutschland, 50999
- Altana Pharma/Nycomed
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Köln, Deutschland, 51065
- Altana Pharma/Nycomed
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Köthen, Deutschland, 6366
- Altana Pharma/Nycomed
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Künzing, Deutschland, 94550
- Altana Pharma/Nycomed
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Landsberg, Deutschland, 6188
- Altana Pharma/Nycomed
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Langen, Deutschland, 63225
- Altana Pharma/Nycomed
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Leipzig, Deutschland, 4105
- Altana Pharma/Nycomed
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Ludwigshafen, Deutschland, 67067
- Altana Pharma/Nycomed
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Lüneburg, Deutschland, 21335
- Altana Pharma/Nycomed
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Mönchengladbach, Deutschland, 41239
- Altana Pharma/Nycomed
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München, Deutschland, 80639
- Altana Pharma/Nycomed
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Potsdam-Babelsberg, Deutschland, 14482
- Altana Pharma/Nycomed
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Reinfeld, Deutschland, 23858
- Altana Pharma/Nycomed
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Saarbrücken, Deutschland, 66111
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Ungarn, 1125
- Altana Pharma/Nycomed
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Györ, Ungarn, 9024
- Altana Pharma/Nycomed
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Hatvan, Ungarn, 3000
- Altana Pharma/Nycomed
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Kaposvár, Ungarn, 7400
- Altana Pharma/Nycomed
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Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Altana Pharma/Nycomed
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Miskolc, Ungarn, 3526
- Altana Pharma/Nycomed
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Szentes, Ungarn, 6600
- Altana Pharma/Nycomed
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Vác, Ungarn, 2601
- Altana Pharma/Nycomed
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Feldbach, Österreich, 8330
- Altana Pharma/Nycomed
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Graz, Österreich, 8020
- Altana Pharma/Nycomed
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Stockerau, Österreich, 2000
- Altana Pharma/Nycomed
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Wien, Österreich, 1140
- Altana Pharma/Nycomed
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Wiener Neustadt, Österreich, 2700
- Altana Pharma/Nycomed
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Main Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Outpatients
- History of GERD-related symptoms for at least 6 months prior to study inclusion
- Endoscopically confirmed erosive GERD or non-erosive GERD
Main Exclusion Criteria:
- Acute peptic ulcer and/or ulcer complications
- PPIs during last 7 days prior to study start
- Systemic glucocorticoids or non-steroidal anti-inflammatory drugs including COX-2 inhibitors during the last 28 days prior to study start; except regular intake of acetylsalicylic acid up to a daily dose of 163 mg/day
- Intake of PPIs in combination with antibiotics for eradication of H. pylori
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Pantoprazole 40 mg
|
Symptom Assessment after treatment with Pantoprozole 40 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
symptom assessment as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator.
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
symptom assessment on days 7, 14, and 28 as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
|
endoscopic healing after 28 days
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
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health-related quality of life after 28 days
Zeitfenster: 28 days
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28 days
|
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safety.
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald Holtmann, Prof., Department of Gastroenterology, Hepatology and General Medicine, Royal Adelaide Hospital, North Terrace, Adelaide, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Pantoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- BY1023/M3-343
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