Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Symptom Assessment in Adult Patients With Erosive GERD (Gastroesophageal Reflux Disease) or enGERD (Endoscopic-negative GERD) After Treatment With Pantoprazole (BY1023/M3-343)

4 maggio 2012 aggiornato da: Takeda

COMPETITION: Investigation of Clinical Endpoints for Treatment-induced Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptom Changes

The aim of this study is to compare investigator and patient-assessed gastroesophageal reflux disease symptoms in patients with erosive GERD or endoscopic-negative GERD (enGERD). An endoscopy will be performed at study start and study end. During the study, the patients will complete a patient-orientated, self-assessed reflux questionnaire (ReQuest™ questionnaire). The study duration consists of a baseline period (8 days) and treatment period (28 days). Pantoprazole (tablet) will be administered once daily at one dose level. The study will provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

628

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bondi Junction, Australia, NSW 2022
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New South Wales, Australia, 2138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Australia, Australia, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Graz, Austria, 8020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockerau, Austria, 2000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Austria, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Aschersleben, Germania, 6449
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Germania, 10409
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Germania, 12587
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Germania, 13581
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Freising, Germania, 85356
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Germersheim, Germania, 76726
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Grünstadt, Germania, 67269
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jülich, Germania, 52428
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Germania, 50999
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Germania, 51065
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köthen, Germania, 6366
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Künzing, Germania, 94550
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Landsberg, Germania, 6188
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Langen, Germania, 63225
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leipzig, Germania, 4105
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ludwigshafen, Germania, 67067
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lüneburg, Germania, 21335
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mönchengladbach, Germania, 41239
        • Altana Pharma/Nycomed
      • München, Germania, 80639
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Potsdam-Babelsberg, Germania, 14482
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saarbrücken, Germania, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Ungheria, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vác, Ungheria, 2601
        • Altana Pharma/Nycomed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Main Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Outpatients
  • History of GERD-related symptoms for at least 6 months prior to study inclusion
  • Endoscopically confirmed erosive GERD or non-erosive GERD

Main Exclusion Criteria:

  • Acute peptic ulcer and/or ulcer complications
  • PPIs during last 7 days prior to study start
  • Systemic glucocorticoids or non-steroidal anti-inflammatory drugs including COX-2 inhibitors during the last 28 days prior to study start; except regular intake of acetylsalicylic acid up to a daily dose of 163 mg/day
  • Intake of PPIs in combination with antibiotics for eradication of H. pylori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Pantoprazole 40 mg
Droga: Pantoprazole
Symptom Assessment after treatment with Pantoprozole 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
symptom assessment as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator.
Lasso di tempo: 28 days
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
symptom assessment on days 7, 14, and 28 as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator
Lasso di tempo: 28 days
28 days
endoscopic healing after 28 days
Lasso di tempo: 28 days
28 days
health-related quality of life after 28 days
Lasso di tempo: 28 days
28 days
safety.
Lasso di tempo: 28 days
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Holtmann, Prof., Department of Gastroenterology, Hepatology and General Medicine, Royal Adelaide Hospital, North Terrace, Adelaide, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY1023/M3-343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi