Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symptom Assessment in Adult Patients With Erosive GERD (Gastroesophageal Reflux Disease) or enGERD (Endoscopic-negative GERD) After Treatment With Pantoprazole (BY1023/M3-343)

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Takeda

COMPETITION: Investigation of Clinical Endpoints for Treatment-induced Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptom Changes

The aim of this study is to compare investigator and patient-assessed gastroesophageal reflux disease symptoms in patients with erosive GERD or endoscopic-negative GERD (enGERD). An endoscopy will be performed at study start and study end. During the study, the patients will complete a patient-orientated, self-assessed reflux questionnaire (ReQuest™ questionnaire). The study duration consists of a baseline period (8 days) and treatment period (28 days). Pantoprazole (tablet) will be administered once daily at one dose level. The study will provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

628

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bondi Junction, Australia, NSW 2022
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New South Wales, Australia, 2138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Australia, Australia, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Graz, Austria, 8020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockerau, Austria, 2000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Austria, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Aschersleben, Niemcy, 6449
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Niemcy, 10409
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Niemcy, 12587
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Freising, Niemcy, 85356
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Germersheim, Niemcy, 76726
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Grünstadt, Niemcy, 67269
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jülich, Niemcy, 52428
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Niemcy, 50999
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Niemcy, 51065
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köthen, Niemcy, 6366
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Künzing, Niemcy, 94550
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Landsberg, Niemcy, 6188
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leipzig, Niemcy, 4105
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67067
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lüneburg, Niemcy, 21335
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41239
        • Altana Pharma/Nycomed
      • München, Niemcy, 80639
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Potsdam-Babelsberg, Niemcy, 14482
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saarbrücken, Niemcy, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Węgry, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vác, Węgry, 2601
        • Altana Pharma/Nycomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Main Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Outpatients
  • History of GERD-related symptoms for at least 6 months prior to study inclusion
  • Endoscopically confirmed erosive GERD or non-erosive GERD

Main Exclusion Criteria:

  • Acute peptic ulcer and/or ulcer complications
  • PPIs during last 7 days prior to study start
  • Systemic glucocorticoids or non-steroidal anti-inflammatory drugs including COX-2 inhibitors during the last 28 days prior to study start; except regular intake of acetylsalicylic acid up to a daily dose of 163 mg/day
  • Intake of PPIs in combination with antibiotics for eradication of H. pylori

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pantoprazole 40 mg
Lek: Pantoprazole
Symptom Assessment after treatment with Pantoprozole 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
symptom assessment as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator.
Ramy czasowe: 28 days
28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
symptom assessment on days 7, 14, and 28 as measured by ReQuest™ questionnaire and investigator
Ramy czasowe: 28 days
28 days
endoscopic healing after 28 days
Ramy czasowe: 28 days
28 days
health-related quality of life after 28 days
Ramy czasowe: 28 days
28 days
safety.
Ramy czasowe: 28 days
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Holtmann, Prof., Department of Gastroenterology, Hepatology and General Medicine, Royal Adelaide Hospital, North Terrace, Adelaide, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BY1023/M3-343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj