- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00336622
Effekten af håndleds-/håndskinner og sene-/nerveglideøvelser for karpaltunnelsyndrom: A RCT
Effekten af et håndled og en håndskinne i forbindelse med sene- og nerveglideøvelser til behandling af karpaltunnelsyndrom: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af en skinne- og træningsintervention for at ændre det kliniske forløb af karpaltunnelsyndrom (CTS). Specifikt er formålet med undersøgelsen at teste effektiviteten af: (1) en skinne, positionering af håndleddet og metacarpal phalange (MCP) leddene ved 0 grader i forbindelse med sene- og nerveglideøvelser, (2) en skinne, der positionerer håndleddet og MCP-led ved 0 grader uden øvelse (3) en præfabrikeret håndledshane-op-skinne, der placerer håndleddet ved 20 graders forlængelse med sene- og nerveglideøvelser, og (4) sædvanlig pleje, en præfabrikeret håndleds-cock-up-skinne, der placerer håndleddet ved 20 graders forlængelse uden træning for at mindske symptomer og øge funktion hos personer med klinisk diagnosticeret CTS. Undersøgelsens specifikke hypoteser er:
(1) Forsøgspersoner, der er randomiseret til eksperimentel tilstand 1, vil præstere bedre end forsøgspersoner, der er randomiseret til eksperimentel tilstand 2; som vil præstere bedre end dem, der er randomiseret til eksperimentel tilstand 3, som til gengæld vil præstere bedre end de forsøgspersoner, der er randomiseret til sædvanlig pleje. I den rækkefølge vil forsøgspersoner demonstrere en:
- Signifikant fald i CTS-symptomer målt ved Carpal Tunnel Syndrome Symptom Severity Scale ved 4 ugers posttest sammenlignet med baseline og yderligere fald ved 8 ugers post-posttest.
- Signifikant fald i invaliditet i overekstremiteterne målt ved spørgeskemaet Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) ved 4 ugers posttest sammenlignet med baseline og yderligere fald ved 8 ugers post-posttest.
- Signifikant stigning i funktionsevne målt ved funktionel sensibilitet (Moberg Pick-Up Test), grebsstyrke (dynamometer) og klemstyrke (pinch meter) ved 4 ugers Posttest sammenlignet med baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (1) være mindst 18 år gammel; (2) har positive Tinels, Phalens og klager over natlig følelsesløshed og prikken. (3) engelsktalende. Udelukkelseskriterierne er; (1) er blevet diagnosticeret med en anden neuropati end CTS i det seneste år (2) gravide (3) har fået en steroidinjektion i karpalkanalen inden for de seneste 3 måneder (4) har thenaratrofi (5) har haft en tidligere frigørelse af karpaltunnel.
Eksklusionskriterier: Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen. Der er en øget forekomst af CTS hos gravide kvinder; dog aftager symptomerne normalt efter graviditet. Det ville således være svært at afgøre, om interventionen var effektiv, eller om symptomerne forsvandt efter barnets fødsel. Lægen vil udelukke graviditet ved patientrapport. Desuden vil ingen mindreårige blive inkluderet i denne undersøgelse, fordi CTS ikke er en diagnose, der er fælles for mindreårige.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Skræddersyede skinne- og sene-nerve-glideøvelser Skræddersyede skinne- og ingen sene-nerve-glideøvelser
|
Eksperimentel: Skræddersyede skinne- og sene-nerve-glideøvelser Skræddersyede skinne- og ingen sene-nerve-glideøvelser Styring: Kontrol: Off-the-shelf skinne og sene-nerve glideøvelser Off-the-shelf skinne og ingen sene-nerve glideøvelser
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Hyldeskinne
|
Eksperimentel: Skræddersyede skinne- og sene-nerve-glideøvelser Skræddersyede skinne- og ingen sene-nerve-glideøvelser Styring: Kontrol: Off-the-shelf skinne og sene-nerve glideøvelser Off-the-shelf skinne og ingen sene-nerve glideøvelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karpaltunnelsyndrom Symptom sværhedsgrad og funktionel statusskala
Tidsramme: Pre-post
|
Selvrapporteringsværktøj
|
Pre-post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa L. Brininger, PhD, U.S. Army, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0402010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .