- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00336622
Účinnost cvičení na zápěstí/ruční dlahy a klouzání šlach/nervů u syndromu karpálního tunelu: RCT
Účinnost zápěstní a ruční dlahy ve spojení s cvičením klouzání šlach a nervů pro léčbu syndromu karpálního tunelu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této randomizované klinické studie je prověřit účinnost dlahování a cvičební intervence ke změně klinického průběhu syndromu karpálního tunelu (CTS). Konkrétně je cílem studie otestovat účinnost: (1) dlahy, umístění zápěstí a zápěstí (MCP) kloubů do 0 stupňů ve spojení s cvičením klouzání šlach a nervů, (2) umístění dlahy na zápěstí a MCP klouby v 0 stupních bez cvičení (3) prefabrikovaná zápěstní dlaha s natahováním zápěstí polohování zápěstí do 20 stupňů extenze s cvičením klouzání šlach a nervů a (4) obvyklá péče, prefabrikovaná zápěstní natahovací dlaha polohování zápěstí při 20 stupních extenze bez cvičení pro snížení symptomů a zvýšení funkce u lidí s klinicky diagnostikovaným CTS. Konkrétní hypotézy studie jsou:
(1) Subjekty randomizované do experimentální podmínky 1 budou mít lepší výkon než subjekty randomizované do experimentální podmínky 2; kteří budou mít lepší výkon než ti randomizovaní do experimentální podmínky 3, kteří zase povedou lepší než ti subjekty randomizované do obvyklé péče. V tomto pořadí subjekty předvedou:
- Významné snížení příznaků CTS měřené pomocí stupnice závažnosti příznaků syndromu karpálního tunelu po 4 týdnech po testu ve srovnání s výchozí hodnotou a další pokles po 8 týdnech po testu.
- Významné snížení postižení horních končetin měřené dotazníkem Disability of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) ve 4 týdnech Posttestu ve srovnání s výchozí hodnotou a další snížení v 8 týdnech Post-Posttest.
- Významné zvýšení funkční schopnosti měřené funkční citlivostí (Moberg Pick-Up Test), silou úchopu (dynamometr) a silou sevření (měřič sevření) ve 4týdenním Posttestu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: (1) být ve věku alespoň 18 let; (2) mají pozitivní Tinels, Phalens a stížnosti na noční necitlivost a mravenčení. (3) Anglicky mluvící. Kritéria vyloučení jsou; (1) byla v minulém roce diagnostikována jiná neuropatie než CTS (2) těhotná (3) měla v posledních 3 měsících injekci steroidů do karpálního kanálu (4) měla atrofii thenaru (5) měla dříve uvolnění karpálního tunelu.
Kritéria vyloučení: Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny. U těhotných žen je zvýšený výskyt CTS; příznaky však obvykle po těhotenství ustupují. Bylo by tedy obtížné určit, zda byla intervence účinná nebo zda příznaky po narození dítěte ustoupily. Lékař vyloučí těhotenství na základě zprávy pacientky. Do této studie také nebudou zahrnuti žádní nezletilí, protože CTS není diagnóza běžná pro nezletilé.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Cvičení klouzání dlahy a nervů na zakázku Na míru vyrobená dlaha a žádná cvičení klouzání šlach a nervů
|
Experimentální: Cvičení klouzání dlahy a nervů na zakázku Na míru vyrobená dlaha a žádná cvičení klouzání šlach a nervů Řízení: Kontrola: Běžná dlaha a cvičení klouzání šlachových nervů Běžná dlaha a žádná cvičení klouzání šlachových nervů
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Běžná dlaha
|
Experimentální: Cvičení klouzání dlahy a nervů na zakázku Na míru vyrobená dlaha a žádná cvičení klouzání šlach a nervů Řízení: Kontrola: Běžná dlaha a cvičení klouzání šlachových nervů Běžná dlaha a žádná cvičení klouzání šlachových nervů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála závažnosti příznaků a funkčního stavu syndromu karpálního tunelu
Časové okno: Pre-Post
|
Nástroj self-report
|
Pre-Post
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa L. Brininger, PhD, U.S. Army, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0402010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán