- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00336622
Eficacia de las férulas para muñeca/mano y ejercicios de deslizamiento de tendones/nervios para el síndrome del túnel carpiano: un ECA
La eficacia de una férula para muñeca y mano junto con un ejercicio de deslizamiento de tendones y nervios para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es examinar la eficacia de una intervención de ejercicio y entablillado para alterar el curso clínico del síndrome del túnel carpiano (STC). Específicamente, los objetivos del estudio son probar la eficacia de: (1) una férula, colocando las articulaciones de la muñeca y la falange metacarpiana (MCP) a 0 grados junto con ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios, (2) una férula que coloca la muñeca y articulaciones metacarpofalángicas a 0 grados sin ejercicio (3) una férula prefabricada para levantar la muñeca que coloca la muñeca a 20 grados de extensión con ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios, y (4) atención habitual, una férula prefabricada para levantar la muñeca que coloca la muñeca a 20 grados de extensión sin ejercicio para disminuir los síntomas y aumentar la función en personas con STC clínicamente diagnosticado. Las hipótesis específicas del estudio son:
(1) Los sujetos asignados al azar a la Condición Experimental 1 tendrán un mejor desempeño que los Sujetos asignados al azar a la Condición Experimental 2; quienes se desempeñarán mejor que los sujetos aleatorizados a la Condición Experimental 3, quienes a su vez se desempeñarán mejor que los Sujetos aleatorizados a la Atención Habitual. En ese orden, los Sujetos demostrarán:
- Disminución significativa de los síntomas del STC medidos por la escala de gravedad de los síntomas del síndrome del túnel carpiano en la prueba posterior a las 4 semanas en comparación con el valor inicial y una disminución adicional en la prueba posterior a las 8 semanas.
- Disminución significativa en la discapacidad de las extremidades superiores según lo medido por el cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH) en la prueba posterior a las 4 semanas en comparación con el valor inicial y una disminución adicional en la prueba posterior a las 8 semanas.
- Aumento significativo en la capacidad funcional medida por la sensibilidad funcional (prueba Moberg Pick-Up), la fuerza de agarre (dinamómetro) y la fuerza de pellizco (medidor de pellizco) en la prueba posterior a las 4 semanas en comparación con la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (1) tener al menos 18 años de edad; (2) tienen Tinels, Phalens positivos y quejas de entumecimiento y hormigueo nocturnos. (3) de habla inglesa. Los criterios de exclusión son; (1) han sido diagnosticadas con una neuropatía que no sea CTS en el último año (2) embarazadas (3) han recibido una inyección de esteroides en el canal carpiano en los últimos 3 meses (4) tienen atrofia tenar (5) han tenido una anterior liberación del túnel carpiano.
Criterios de exclusión: Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio. Hay una mayor incidencia de CTS en mujeres embarazadas; sin embargo, los síntomas suelen disminuir después del embarazo. Por lo tanto, sería difícil determinar si la intervención fue efectiva o si los síntomas se resolvieron después del nacimiento del niño. El médico descartará el embarazo por informe de la paciente. Además, no se incluirán menores en este estudio porque el STC no es un diagnóstico común a los menores.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Ejercicios de deslizamiento tendón-nervio y férula a medida Ejercicios de deslizamiento nervio-tendón y férula a medida
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Experimental: Ejercicios de deslizamiento tendón-nervio y férula a medida Ejercicios de deslizamiento nervio-tendón y férula a medida Control: Control: Férula estándar y ejercicios de deslizamiento tendón-nervio Férula estándar y sin deslizamiento tendón-nervio ejercicios
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Férula lista para usar
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Experimental: Ejercicios de deslizamiento tendón-nervio y férula a medida Ejercicios de deslizamiento nervio-tendón y férula a medida Control: Control: Férula estándar y ejercicios de deslizamiento tendón-nervio Férula estándar y sin deslizamiento tendón-nervio ejercicios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estado funcional y gravedad de los síntomas del síndrome del túnel carpiano
Periodo de tiempo: Pre-Post
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Herramienta de autoinforme
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Pre-Post
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa L. Brininger, PhD, U.S. Army, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 0402010
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