- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00336622
Efficacia delle stecche del polso/mano e degli esercizi di scivolamento di tendini/nervi per la sindrome del tunnel carpale: un RCT
L'efficacia di una stecca per polso e mano in combinazione con l'esercizio di scivolamento di tendini e nervi per il trattamento della sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è quello di esaminare l'efficacia di un intervento di splintaggio ed esercizio fisico per alterare il decorso clinico della sindrome del tunnel carpale (STC). In particolare, gli obiettivi dello studio sono testare l'efficacia di: (1) una stecca, posizionando le articolazioni del polso e della falange metacarpale (MCP) a 0 gradi in combinazione con esercizi di scorrimento del tendine e del nervo, (2) una stecca che posiziona il polso e articolazioni MCP a 0 gradi senza esercizio (3) una stecca prefabbricata per il sollevamento del polso che posiziona il polso a 20 gradi di estensione con esercizi di scorrimento dei tendini e dei nervi e (4) cure abituali, una stecca prefabbricata per il sollevamento del polso che posiziona il polso a 20 gradi di estensione senza esercizio per diminuire i sintomi e aumentare la funzione nelle persone con CTS diagnosticato clinicamente. Le ipotesi specifiche dello studio sono:
(1) I soggetti randomizzati alla Condizione Sperimentale 1 avranno un rendimento migliore rispetto ai soggetti randomizzati alla Condizione Sperimentale 2; chi avrà un rendimento migliore di quelli randomizzati alla Condizione Sperimentale 3, che a sua volta avrà un rendimento migliore di quei Soggetti randomizzati a Cure Usuali. In questo ordine, i Soggetti dimostreranno:
- Diminuzione significativa dei sintomi di CTS misurati dalla scala di gravità dei sintomi della sindrome del tunnel carpale al post-test di 4 settimane rispetto al basale e ulteriore diminuzione al post-post-test di 8 settimane.
- Diminuzione significativa della disabilità degli arti superiori misurata dal questionario Disability of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) al Posttest di 4 settimane rispetto al basale e ulteriore diminuzione al Post-Posttest di 8 settimane.
- Aumento significativo dell'abilità funzionale misurata dalla sensibilità funzionale (Moberg Pick-Up Test), forza di presa (dinamometro) e forza di presa (pizzicometro) al Posttest di 4 settimane rispetto al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: (1) avere almeno 18 anni di età; (2) hanno Tinels, Phalens positivi e lamentele di intorpidimento notturno e formicolio. (3) di lingua inglese. I criteri di esclusione sono; (1) è stata diagnosticata una neuropatia diversa dalla CTS nell'ultimo anno (2) è incinta (3) ha subito un'iniezione di steroidi nel canale carpale negli ultimi 3 mesi (4) ha atrofia tenar (5) ha avuto una precedente liberazione del tunnel carpale.
Criteri di esclusione: Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio. C'è una maggiore incidenza di CTS nelle donne in gravidanza; tuttavia i sintomi di solito diminuiscono dopo la gravidanza. Pertanto, sarebbe difficile determinare se l'intervento è stato efficace o se i sintomi si sono risolti dopo la nascita del bambino. Il medico escluderà la gravidanza dal rapporto del paziente. Inoltre, nessun minore sarà incluso in questo studio perché la CTS non è una diagnosi comune ai minori.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Stecca su misura e esercizi di scivolamento tendine-nervosi Stecca su misura e esercizi di scivolamento no tendine-nervosi
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Sperimentale: Stecca su misura e esercizi di scivolamento tendine-nervosi Stecca su misura e esercizi di scivolamento no tendine-nervosi Controllo: Controllo: splint preconfezionato ed esercizi di scivolamento tendine-nervosi Splint preconfezionati e nessun esercizio di scivolamento tendine-nervoso
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Stecca standard
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Sperimentale: Stecca su misura e esercizi di scivolamento tendine-nervosi Stecca su misura e esercizi di scivolamento no tendine-nervosi Controllo: Controllo: splint preconfezionato ed esercizi di scivolamento tendine-nervosi Splint preconfezionati e nessun esercizio di scivolamento tendine-nervoso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi della sindrome del tunnel carpale e scala dello stato funzionale
Lasso di tempo: Pre-post
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Strumento di autovalutazione
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Pre-post
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa L. Brininger, PhD, U.S. Army, University of Pittsburgh
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0402010
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