Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NovoFine® nåle (4 mm vs. 6 mm)

6. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En sammenlignende, randomiseret undersøgelse med NovoFine® 4 mm nål versus NovoFine® 6 mm nål med hensyn til anatomisk aflejring af steril luft hos børn og tynde voksne med diabetes og tilbagestrømning af testmedium (kun voksne) efter injektion i lår og mave

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden ved en 4 mm kanyle sammenlignet med en 6 mm kanyle, når den injiceres til børn og magre voksne med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Ålborg, Danmark, 9100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Århus C, Danmark, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn
Type 1 diabetes
Insulinbehandling i mere end ½ år
BMI mindre end eller lig med 19 kg/m2
Sidste HbA1c taget inden for det sidste år mindre end 10,5 %
Piger: kun præpubertal
Drenge: både før puberteten og puberteten. Voksne
Type 1 og 2 diabetes
Insulinbehandling i mere end ½ år
BMI mindre end eller lig med 23 kg/m2
Sidste HbA1c taget inden for det sidste år mindre end 10,5 %

Ekskluderingskriterier:

Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter.
Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger (herunder landespecifikke passende foranstaltninger, hvis nogen).
Hudsygdom i mave og/eller lår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Faktoriel opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Deponering af sterile luftaflejringer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tykkelse på 1) dermis og 2) afstand fra hudoverflade til muskelfascier
Mængden af tilbageløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Birkebaek NH, Solvig J, Hansen B, Jorgensen C, Smedegaard J, Christiansen JS. A 4-mm needle reduces the risk of intramuscular injections without increasing backflow to skin surface in lean diabetic children and adults. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):e65. doi: 10.2337/dc08-0977. No abstract available.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)