Comparação das agulhas NovoFine® (4 mm vs. 6 mm)
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo comparativo e randomizado com agulha NovoFine® de 4 mm versus agulha NovoFine® de 6 mm em relação à deposição anatômica de ar estéril em crianças e adultos magros com diabetes e refluxo do meio de teste (somente adultos) após injeção na coxa e no abdômen
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo desta investigação é explorar a segurança de uma agulha de 4 mm em comparação com uma agulha de 6 mm quando injetada em crianças e adultos magros com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ålborg, Dinamarca, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças
- diabetes tipo 1
- Tratamento com insulina por mais de ½ ano
- IMC menor ou igual a 19 kg/m2
- Última HbA1c tomada no último ano menor que 10,5%
- Meninas: apenas pré-púberes
- Meninos: tanto na pré-puberdade quanto na puberdade. adultos
- Diabetes tipo 1 e 2
- Tratamento com insulina por mais de ½ ano
- IMC menor ou igual a 23 kg/m2
- Última HbA1c tomada no último ano menor que 10,5%
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
- Grávida, lactante ou com intenção de engravidar ou que não esteja usando medidas contraceptivas adequadas (incluindo medidas adequadas específicas do país, se houver).
- Doença de pele no abdome e/ou coxa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Deposição de deposições de ar estéril.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Espessura de 1) derme e 2) distância da superfície da pele à fáscia muscular
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Quantidade de refluxo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDS322-1749
- 2006-000174-78 (Número EudraCT)
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